Behandeling van goedaardige schildklierknobbeltjes met FastScan HIFU
11 oktober 2021 bijgewerkt door: Theraclion
Behandeling van goedaardige schildklierknobbeltjes met FastScan High Intensity Focused Ultrasound (HIFU)
Deze studie evalueert de werkzaamheid van de HIFU voor de behandeling van goedaardige schildklierknobbeltjes met de FastScan-versie op basis van beoordeling van patiëntervaring en rapportage van bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Echopulse is speciaal ontworpen, vervaardigd en CE-gemarkeerd voor de behandeling van goedaardige schildklierknobbeltjes. HIFU is een volledig alternatief voor chirurgie waarbij gebruik wordt gemaakt van ultrageluid met hoge energie om een grote hoeveelheid geluidsenergie af te geven aan een brandpunt om weefsel snel te verwarmen tot 85-90°C. Dit initieert weefselcoagulatie gevolgd door weefselnecrose die het beoogde gebied ablateert.
In een eerder uitgevoerde Europese haalbaarheidsstudie op 1 locatie (Bulgarije) werden 20 goedaardige schildklierknobbeltjes behandeld. De HIFU-behandeling werd goed verdragen en bleek werkzaam te zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- University Hospital of Endocrinology USBALE
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënt van 18 jaar of ouder.
Patiënt met ten minste één schildkliernodus zonder tekenen van maligniteit:
- Klinisch niet verdacht en bij echografie
- Goedaardige cytologische diagnose bij FNAB (biopsie met fijne naald) van de laatste 6 maanden
- Normaal serum calcitonine
- Geen voorgeschiedenis van nekbestraling
- Normaal TSH (schildklierstimulerend hormoon)
- Gerichte knobbel toegankelijk en in aanmerking komend voor HIFU
- Afwezigheid van abnormale mobiliteit van de stembanden bij laryngoscopie
- Knobbeltjesdiameter ≥ 10 mm gemeten met ultrageluid
- Samenstelling van de beoogde knobbel(s): overwegend vast
- Patiënt heeft een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Hoofd- en/of nekziekte die hyperextensie van de nek voorkomt
- Bekende geschiedenis van schildklierkanker of andere neoplasieën in het nekgebied
- Geschiedenis van nekbestraling
- Macrocalcificatie veroorzaakt een schaduw in de schildklier die significant genoeg is om de HIFU-behandeling uit te sluiten
- Achterste positie van de knobbel als de dikte van de knobbel <15 mm is
- Zwangere of zogende vrouw
- Elke contra-indicatie voor de toegewezen analgesie/anesthesie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echopuls
Echopuls HIFU
|
HIFU Onder ultrasone begeleiding
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 dag na de behandeling
|
1 dag na de behandeling
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 dagen na de behandeling
|
3 dagen na de behandeling
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen na de behandeling
|
7 dagen na de behandeling
|
|
Verandering in volume van de schildklierknobbel vergeleken met baseline na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
6 maanden na de behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Pijnintensiteitsscore patiënt (visuele analoge schaal van 100 mm) na 1 dag
Tijdsspanne: 1 dag na de behandeling
|
1 dag na de behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Pijnintensiteitsscore patiënt (visuele analoge schaal van 100 mm) na 3 dagen
Tijdsspanne: 3 dagen na de behandeling
|
3 dagen na de behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Pijnintensiteitsscore patiënt (visuele analoge schaal van 100 mm) na 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen na de behandeling
|
7 dagen na de behandeling
|
|
Vragenlijst patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
6 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met Afwezigheid van voelbare laesie
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
|
3 maanden na de behandeling
|
|
Aantal patiënten met Afwezigheid van voelbare laesie
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
6 maanden na de behandeling
|
|
Patiënt Cosmetische evaluatie gemeten door vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
6 maanden na de behandeling
|
|
Door de onderzoeker beoordeelde evaluatie van het apparaat
Tijdsspanne: Nabehandeling Dag 0
|
Nabehandeling Dag 0
|
|
Verandering van baseline van kliervascularisatie na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
|
3 maanden na de behandeling
|
|
Verandering van baseline van kliervascularisatie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
6 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roussanka Kovatcheva, Prof., roussanka_kov@yahoo.com
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HIFU/BG/TN/FS/2015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .