Léčba benigních uzlíků štítné žlázy pomocí FastScan HIFU
11. října 2021 aktualizováno: Theraclion
Léčba benigních uzlin štítné žlázy pomocí vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku FastScan (HIFU)
Tato studie hodnotí účinnost HIFU při léčbě benigních uzlin štítné žlázy s verzí FastScan s využitím hodnocení zkušeností pacientů a hlášení nežádoucích účinků.
Přehled studie
Detailní popis
Echopulse je speciálně navržen, vyroben a označen CE pro léčbu benigních uzlů štítné žlázy. HIFU je úplnou alternativou k chirurgii, která využívá vysokoenergetický ultrazvuk k dodání velkého množství zvukové energie do ohniska, aby se rychle vyvolalo zahřátí tkáně na 85-90 °C. To iniciuje koagulaci tkáně následovanou nekrózou tkáně ablací cílové oblasti.
V předchozí evropské studii proveditelnosti provedené na 1 místě (Bulharsko) bylo léčeno 20 benigních uzlin štítné žlázy. Léčba HIFU byla dobře tolerována a vykazovala účinnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- University Hospital of Endocrinology USBALE
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient nebo pacientka starší 18 let.
Pacient s alespoň jedním uzlem štítné žlázy bez známek malignity:
- Klinicky a při ultrasonografickém zobrazení bez podezření
- Benigní cytologická diagnóza na FNAB (tenkojehlová aspirační biopsie) z posledních 6 měsíců
- Normální sérový kalcitonin
- Žádná anamnéza ozařování krku
- Normální TSH (hormon stimulující štítnou žlázu)
- Cílený uzel přístupný a způsobilý pro HIFU
- Absence abnormální pohyblivosti hlasivek při laryngoskopii
- Průměr uzlíku ≥ 10 mm měřeno ultrazvukem
- Složení cílového uzlu (uzlů): převážně pevné
- Pacient podepsal písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění hlavy a/nebo krku, které brání hyperextenzi krku
- Známá anamnéza rakoviny štítné žlázy nebo jiných neoplazií v oblasti krku
- Historie ozařování krku
- Makrokalcifikace indukující stín ve štítné žláze dostatečně významný na to, aby zabránil léčbě HIFU
- Zadní poloha uzliny, pokud je tloušťka uzliny <15 mm
- Těhotná nebo kojící žena
- Jakákoli kontraindikace přidělené analgezie/anestezie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Echopulse
Echopulse HIFU
|
HIFU Pod vedením ultrazvuku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 1 den po ošetření
|
1 den po ošetření
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 3 dny po ošetření
|
3 dny po ošetření
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 7 dní po ošetření
|
7 dní po ošetření
|
|
Změna objemu uzlíku štítné žlázy ve srovnání s výchozí hodnotou po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Změna od výchozího skóre intenzity bolesti pacienta (100mm vizuální analogová stupnice) za 1 den
Časové okno: 1 den po ošetření
|
1 den po ošetření
|
|
Změna od výchozího skóre intenzity bolesti pacienta (100mm vizuální analogová stupnice) po 3 dnech
Časové okno: 3 dny po ošetření
|
3 dny po ošetření
|
|
Změna od základního skóre intenzity bolesti pacienta (100mm vizuální analogová stupnice) po 7 dnech
Časové okno: 7 dní po ošetření
|
7 dní po ošetření
|
|
Dotazník spokojenosti pacientů
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
6 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s absencí hmatné léze
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
3 měsíce po léčbě
|
|
Počet pacientů s absencí hmatné léze
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Hodnocení kosmetiky pacienta měřeno dotazníkem
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Vyšetřovatel ohodnotil hodnocení zařízení
Časové okno: Den po ošetření 0
|
Den po ošetření 0
|
|
Změna od základní linie vaskularizace žlázy po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
3 měsíce po léčbě
|
|
Změna vaskularizace žláz od základní linie po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
6 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roussanka Kovatcheva, Prof., roussanka_kov@yahoo.com
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
8. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HIFU/BG/TN/FS/2015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Benigní uzliny štítné žlázy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom... a další podmínkySpojené státy