Tratamento de nódulos benignos da tireoide com FastScan HIFU
11 de outubro de 2021 atualizado por: Theraclion
Tratamento de nódulos benignos da tireoide com ultrassom focalizado de alta intensidade FastScan (HIFU)
Este estudo avalia a eficácia do HIFU para o tratamento de nódulos tireoidianos benignos com a versão FastScan usando avaliação da experiência do paciente e relato de eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Echopulse foi especialmente projetado, fabricado e marcado pela CE para o tratamento de nódulos benignos da tireoide. O HIFU é uma alternativa completa à cirurgia que utiliza ultrassom de alta energia para fornecer uma grande quantidade de energia sonora a um ponto focal para induzir rapidamente o aquecimento do tecido a 85-90°C. Isso inicia a coagulação do tecido seguida de necrose do tecido ablando a área alvo.
Em um estudo de viabilidade europeu anterior realizado em 1 local (Bulgária), 20 nódulos tireoidianos benignos foram tratados. O tratamento com HIFU foi bem tolerado e mostrou eficácia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1431
- University Hospital of Endocrinology USBALE
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais.
Paciente apresentando pelo menos um nódulo de tireoide sem sinais de malignidade:
- Não suspeito clinicamente e na ultrassonografia
- Diagnóstico citológico benigno na PAAF (biópsia aspirativa com agulha fina) dos últimos 6 meses
- Calcitonina sérica normal
- Sem história de irradiação do pescoço
- TSH normal (hormônio estimulante da tireoide)
- Nódulo direcionado acessível e elegível para HIFU
- Ausência de mobilidade anormal das pregas vocais à laringoscopia
- Diâmetro do nódulo ≥ 10mm medido por ultrassom
- Composição do(s) nódulo(s) alvo: predominantemente sólido
- O paciente assinou um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Doença da cabeça e/ou pescoço que impede a hiperextensão do pescoço
- História conhecida de câncer de tireoide ou outras neoplasias na região do pescoço
- História de irradiação do pescoço
- Macrocalcificação induzindo uma sombra na tireoide significativa o suficiente para impedir o tratamento com HIFU
- Posição posterior do nódulo se a espessura do nódulo for <15mm
- Mulher grávida ou lactante
- Qualquer contra-indicação à analgesia/anestesia atribuída.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ecopulso
Echopulse HIFU
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HIFU Guiado por ultrassom
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 1 dia pós tratamento
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1 dia pós tratamento
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 3 dias pós tratamento
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3 dias pós tratamento
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 7 dias pós tratamento
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7 dias pós tratamento
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Alteração no volume do nódulo tireoidiano em comparação com a linha de base aos 6 meses
Prazo: 6 meses pós tratamento
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6 meses pós tratamento
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Alteração da pontuação de intensidade da dor do paciente na linha de base (escala analógica visual de 100 mm) em 1 dia
Prazo: 1 dia pós tratamento
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1 dia pós tratamento
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Alteração da pontuação de intensidade da dor do paciente na linha de base (escala analógica visual de 100 mm) em 3 dias
Prazo: 3 dias pós tratamento
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3 dias pós tratamento
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Alteração da pontuação de intensidade da dor do paciente na linha de base (escala analógica visual de 100 mm) em 7 dias
Prazo: 7 dias pós tratamento
|
7 dias pós tratamento
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Questionário de satisfação do paciente
Prazo: 6 meses pós tratamento
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6 meses pós tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes com Ausência de lesão palpável
Prazo: 3 meses pós tratamento
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3 meses pós tratamento
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Número de pacientes com Ausência de lesão palpável
Prazo: 6 meses pós tratamento
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6 meses pós tratamento
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Avaliação cosmética do paciente medida por questionário
Prazo: 6 meses pós tratamento
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6 meses pós tratamento
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Avaliação avaliada pelo investigador do dispositivo
Prazo: Pós-tratamento Dia 0
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Pós-tratamento Dia 0
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Mudança da linha de base da vascularização da glândula em 3 meses
Prazo: 3 meses pós tratamento
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3 meses pós tratamento
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Alteração da linha de base da vascularização da glândula aos 6 meses
Prazo: 6 meses pós tratamento
|
6 meses pós tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roussanka Kovatcheva, Prof., roussanka_kov@yahoo.com
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HIFU/BG/TN/FS/2015
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