Лечение доброкачественных узлов щитовидной железы с помощью FastScan HIFU
11 октября 2021 г. обновлено: Theraclion
Лечение доброкачественных узлов щитовидной железы с помощью высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука FastScan (HIFU)
В этом исследовании оценивается эффективность HIFU для лечения доброкачественных узлов щитовидной железы с помощью версии FastScan с использованием оценки опыта пациентов и сообщений о нежелательных явлениях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Echopulse специально разработан, изготовлен и имеет маркировку CE для лечения доброкачественных узлов щитовидной железы. HIFU является полностью альтернативой хирургии, в которой используется высокоэнергетический ультразвук для подачи большого количества звуковой энергии в фокусную точку для быстрого нагрева ткани до 85-90°C. Это инициирует коагуляцию ткани с последующим некрозом ткани, удаляющим целевую область.
В предыдущем европейском технико-экономическом обосновании, проведенном в 1 центре (Болгария), лечили 20 доброкачественных узлов щитовидной железы. Лечение HIFU хорошо переносилось и показало эффективность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sofia, Болгария, 1431
- University Hospital of Endocrinology USBALE
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент мужского или женского пола 18 лет и старше.
Пациент с по крайней мере одним узлом щитовидной железы без признаков злокачественного новообразования:
- Не вызывает подозрений клинически и при ультразвуковом исследовании
- Доброкачественный цитологический диагноз при FNAB (тонкоигольной аспирационной биопсии) за последние 6 мес.
- Нормальный сывороточный кальцитонин
- Нет истории облучения шеи
- Нормальный ТТГ (тиреотропный гормон)
- Целевой узелок доступен и подходит для HIFU
- Отсутствие аномальной подвижности голосовых связок при ларингоскопии
- Диаметр узла ≥ 10 мм, измеренный с помощью УЗИ
- Состав целевого узла (узлов): преимущественно твердый
- Пациент подписал письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Заболевание головы и/или шеи, препятствующее перерастяжению шеи
- Известный анамнез рака щитовидной железы или других неоплазий в области шеи
- История облучения шеи
- Макрокальцификация, вызывающая тень в щитовидной железе, достаточно значительная, чтобы исключить лечение HIFU.
- Заднее положение узла, если толщина узла <15 мм
- Беременная или кормящая женщина
- Любые противопоказания к назначенной анальгезии/анестезии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эхоимпульс
Эхоимпульс HIFU
|
HIFU под контролем УЗИ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 1 день после лечения
|
1 день после лечения
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Через 3 дня после лечения
|
Через 3 дня после лечения
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 7 дней после лечения
|
7 дней после лечения
|
|
Изменение объема узла щитовидной железы по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
6 месяцев после лечения
|
|
Изменение показателя интенсивности боли пациента по сравнению с исходным уровнем (100-миллиметровая визуальная аналоговая шкала) через 1 день
Временное ограничение: 1 день после лечения
|
1 день после лечения
|
|
Изменение балла интенсивности боли пациента по сравнению с исходным уровнем (визуальная аналоговая шкала 100 мм) через 3 дня
Временное ограничение: Через 3 дня после лечения
|
Через 3 дня после лечения
|
|
Изменение балла интенсивности боли пациента по сравнению с исходным уровнем (визуальная аналоговая шкала 100 мм) через 7 дней
Временное ограничение: 7 дней после лечения
|
7 дней после лечения
|
|
Анкета удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
6 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с отсутствием пальпируемого поражения
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
3 месяца после лечения
|
|
Количество пациентов с отсутствием пальпируемого поражения
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
6 месяцев после лечения
|
|
Пациент Косметическая оценка, измеренная с помощью анкеты
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
6 месяцев после лечения
|
|
Оценочная оценка устройства следователем
Временное ограничение: После лечения День 0
|
После лечения День 0
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем васкуляризации железы через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
3 месяца после лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем васкуляризации железы через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
6 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roussanka Kovatcheva, Prof., roussanka_kov@yahoo.com
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HIFU/BG/TN/FS/2015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Доброкачественные узлы щитовидной железы
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...ЗавершенныйОбъективная оценка движения голосовых связок с помощью видеоларингоскопа C-Mac в сравнении с ультразвуковым исследованием дыхательных путей в Ca ThyroidИндия
Клинические исследования Эхоимпульс
-
TheraclionЕще не набираютУзлы щитовидной железы (доброкачественные)