Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av benigne skjoldbruskknuter med FastScan HIFU

11. oktober 2021 oppdatert av: Theraclion

Behandling av benigne skjoldbruskknuter med FastScan High Intensity Focused Ultrasound (HIFU)

Denne studien evaluerer effekten av HIFU for behandling av benigne skjoldbruskknuter med FastScan-versjonen ved å bruke vurdering av pasienterfaring og rapportering av uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Echopulse er spesialdesignet, produsert og CE-merket for behandling av godartede skjoldbruskknuter. HIFU er et fullstendig alternativ til kirurgi som bruker høyenergi-ultralyd for å levere en stor mengde lydenergi til et fokuspunkt for raskt å indusere vevsoppvarming til 85-90°C. Dette initierer vevskoagulasjon etterfulgt av vevsnekrose ablatering av målområdet.

I en tidligere europeisk mulighetsstudie utført på ett sted (Bulgaria), ble 20 godartede skjoldbruskknuter behandlet. HIFU-behandlingen ble godt tolerert og viste effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Hospital of Endocrinology USBALE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig pasient 18 år eller eldre.

  • Pasient som har minst én skjoldbruskknute uten tegn på malignitet:

    1. Ikke mistenkt klinisk og ved ultralydavbildning
    2. Benign cytologisk diagnose ved FNAB (finnålsaspirasjonsbiopsi) fra siste 6 måneder
    3. Normalt serumkalsitonin
    4. Ingen historie med nakkebestråling
  • Normal TSH (thyreoideastimulerende hormon)
  • Målrettet nodule tilgjengelig og kvalifisert for HIFU
  • Fravær av unormal stemmebåndsmobilitet ved laryngoskopi
  • Nodule diameter ≥ 10 mm målt ved ultralyd
  • Sammensetning av målknuten(e): overveiende fast
  • Pasienten har signert et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Hode- og/eller nakkesykdom som forhindrer hyperekstensjon av nakken
  • Kjent historie med kreft i skjoldbruskkjertelen eller andre neoplasier i nakkeregionen
  • Historie om nakkebestråling
  • Makrokalsifisering som induserer en skygge i skjoldbruskkjertelen betydelig nok til å utelukke HIFU-behandling
  • Posterior posisjon av knuten hvis tykkelsen på knuten er <15 mm
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Eventuell kontraindikasjon til tildelt analgesi/anestesi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekkopuls
Ekkopuls HIFU
Enhet: Ekkopuls
HIFU Under ultralydveiledning
Andre navn:
  • Ekkopuls HIFU

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 1 dag etter behandling
1 dag etter behandling
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 3 dager etter behandling
3 dager etter behandling
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 7 dager etter behandling
7 dager etter behandling
Endring i volum av skjoldbruskknuten sammenlignet med baseline ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
6 måneder etter behandling
Endring fra baseline Pasientens smerteintensitetsscore (100 mm visuell analog skala) etter 1 dag
Tidsramme: 1 dag etter behandling
1 dag etter behandling
Endring fra baseline Pasientens smerteintensitetsscore (100 mm visuell analog skala) etter 3 dager
Tidsramme: 3 dager etter behandling
3 dager etter behandling
Endring fra baseline Pasientens smerteintensitetsscore (100 mm visuell analog skala) etter 7 dager
Tidsramme: 7 dager etter behandling
7 dager etter behandling
Spørreskjema om pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
6 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med Fravær av palpabel lesjon
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
3 måneder etter behandling
Antall pasienter med Fravær av palpabel lesjon
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
6 måneder etter behandling
Pasient Kosmetisk evaluering målt ved spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
6 måneder etter behandling
Etterforsker vurderte evalueringen av enheten
Tidsramme: Etterbehandling dag 0
Etterbehandling dag 0
Endring fra baseline for kjertelvaskularisering etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
3 måneder etter behandling
Endring fra baseline for kjertelvaskularisering ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Theraclion

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roussanka Kovatcheva, Prof., roussanka_kov@yahoo.com

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HIFU/BG/TN/FS/2015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Godartede skjoldbruskknuter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere