Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie łagodnych guzków tarczycy za pomocą FastScan HIFU

11 października 2021 zaktualizowane przez: Theraclion

Leczenie łagodnych guzków tarczycy za pomocą zogniskowanych ultradźwięków FastScan (HIFU)

To badanie ocenia skuteczność HIFU w leczeniu łagodnych guzków tarczycy za pomocą wersji FastScan na podstawie oceny doświadczeń pacjentów i zgłaszania zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urządzenie Echopulse zostało specjalnie zaprojektowane, wyprodukowane i oznaczone znakiem CE do leczenia łagodnych guzków tarczycy. HIFU jest całkowicie alternatywą dla chirurgii, która wykorzystuje wysokoenergetyczne ultradźwięki w celu dostarczenia dużej ilości energii dźwiękowej do ogniska w celu szybkiego podgrzania tkanki do 85-90°C. To inicjuje koagulację tkanki, po której następuje martwica tkanki, ablacja docelowego obszaru.

W poprzednim europejskim studium wykonalności przeprowadzonym w 1 ośrodku (Bułgaria) leczono 20 łagodnych guzków tarczycy. Zabieg HIFU był dobrze tolerowany i wykazał skuteczność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • University Hospital of Endocrinology USBALE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starszy.

  • Pacjent zgłaszający się z co najmniej jednym guzkiem tarczycy bez cech złośliwości:

    1. Niepodejrzany klinicznie iw badaniu ultrasonograficznym
    2. Łagodne rozpoznanie cytologiczne w BACC (biopsja aspiracyjna cienkoigłowa) z ostatnich 6 miesięcy
    3. Normalna kalcytonina w surowicy
    4. Brak historii napromieniania szyi
  • TSH w normie (hormon tyreotropowy)
  • Ukierunkowany guzek dostępny i kwalifikujący się do HIFU
  • Brak nieprawidłowej ruchomości strun głosowych w laryngoskopii
  • Średnica guzka ≥ 10 mm mierzona ultrasonograficznie
  • Skład docelowego guzka(ów): przeważnie lity
  • Pacjent podpisał pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba głowy i/lub szyi, która zapobiega przeprostowi szyi
  • Znana historia raka tarczycy lub innych nowotworów w okolicy szyi
  • Historia napromieniania szyi
  • Makrokalcyfikacja wywołująca cień w tarczycy na tyle duża, że ​​wyklucza zabieg HIFU
  • Pozycja tylna guzka, jeśli grubość guzka jest mniejsza niż 15 mm
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Wszelkie przeciwwskazania do przypisanego analgezji/znieczulenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Echopuls
Echopulse HIFU
Urządzenie: Echopuls
HIFU pod kontrolą USG
Inne nazwy:
  • Echopulse HIFU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
1 dzień po zabiegu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
3 dni po zabiegu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
7 dni po zabiegu
Zmiana objętości guzka tarczycy w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
6 miesięcy po leczeniu
Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji natężenia bólu pacjenta (wizualna skala analogowa 100 mm) po 1 dniu
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
1 dzień po zabiegu
Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji natężenia bólu pacjenta (wizualna skala analogowa 100 mm) po 3 dniach
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
3 dni po zabiegu
Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji natężenia bólu pacjenta (wizualna skala analogowa 100 mm) po 7 dniach
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
7 dni po zabiegu
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
6 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z brakiem wyczuwalnej zmiany
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
3 miesiące po leczeniu
Liczba pacjentów z brakiem wyczuwalnej zmiany
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
6 miesięcy po leczeniu
Ocena kosmetyczna pacjenta mierzona za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
6 miesięcy po leczeniu
Ocena urządzenia przez badacza
Ramy czasowe: Dzień po leczeniu 0
Dzień po leczeniu 0
Zmiana unaczynienia gruczołów w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
3 miesiące po leczeniu
Zmiana unaczynienia gruczołów w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theraclion

Śledczy

  • Główny śledczy: Roussanka Kovatcheva, Prof., roussanka_kov@yahoo.com

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIFU/BG/TN/FS/2015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Echopuls

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj