Behandling av benigna sköldkörtelknölar med FastScan HIFU
11 oktober 2021 uppdaterad av: Theraclion
Behandling av benigna sköldkörtelknölar med FastScan High Intensity Focused Ultrasound (HIFU)
Denna studie utvärderar effektiviteten av HIFU för behandling av benigna sköldkörtelknölar med FastScan-versionen med hjälp av bedömning av patientupplevelse och rapportering av biverkningar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Echopulse är speciellt designad, tillverkad och CE-märkt för behandling av godartade sköldkörtelknölar. HIFU är ett helt alternativ till kirurgi som använder högenergi-ultraljud för att leverera en stor mängd ljudenergi till en brännpunkt för att snabbt inducera vävnadsuppvärmning till 85-90°C. Detta initierar vävnadskoagulering följt av vävnadsnekros ablation av målområdet.
I en tidigare europeisk genomförbarhetsstudie utförd på en plats (Bulgarien) behandlades 20 godartade sköldkörtelknölar. HIFU-behandlingen tolererades väl och visade effekt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- University Hospital of Endocrinology USBALE
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig eller kvinnlig patient 18 år eller äldre.
Patient som uppvisar minst en sköldkörtelknöl utan tecken på malignitet:
- Icke misstänkt kliniskt och vid ultraljudsundersökning
- Benign cytologisk diagnos vid FNAB (finnålsaspirationsbiopsi) från de senaste 6 månaderna
- Normalt serumkalcitonin
- Ingen historia av halsbestrålning
- Normalt TSH (tyreoideastimulerande hormon)
- Riktade knölar tillgängliga och kvalificerade för HIFU
- Avsaknad av onormal stämbandsrörlighet vid laryngoskopi
- Noduldiameter ≥ 10 mm mätt med ultraljud
- Sammansättning av målknölarna: övervägande fast
- Patienten har undertecknat ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Huvud- och/eller nacksjukdom som förhindrar hyperextension av nacken
- Känd historia av sköldkörtelcancer eller andra neoplasier i halsregionen
- Historik om halsbestrålning
- Makrokalcifiering som inducerar en skugga i sköldkörteln tillräckligt stor för att utesluta HIFU-behandling
- Posterior position av knölen om tjockleken på knölen är <15 mm
- Gravid eller ammande kvinna
- Eventuell kontraindikation för tilldelad analgesi/bedövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ekopuls
Echopulse HIFU
|
HIFU Under ultraljudsvägledning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 1 dag efter behandling
|
1 dag efter behandling
|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 3 dagar efter behandling
|
3 dagar efter behandling
|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 7 dagar efter behandling
|
7 dagar efter behandling
|
|
Förändring i volym av sköldkörtelknöl jämfört med Baseline vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter behandling
|
6 månader efter behandling
|
|
Ändring från Baseline Patientsmärtintensitetspoäng (100 mm visuell analog skala) efter 1 dag
Tidsram: 1 dag efter behandling
|
1 dag efter behandling
|
|
Ändring från baslinje Patientsmärtintensitetspoäng (100 mm visuell analog skala) efter 3 dagar
Tidsram: 3 dagar efter behandling
|
3 dagar efter behandling
|
|
Ändring från baslinje Patientsmärtintensitetspoäng (100 mm visuell analog skala) efter 7 dagar
Tidsram: 7 dagar efter behandling
|
7 dagar efter behandling
|
|
Frågeformulär om patientnöjdhet
Tidsram: 6 månader efter behandling
|
6 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter med frånvaro av palpabel lesion
Tidsram: 3 månader efter behandling
|
3 månader efter behandling
|
|
Antal patienter med frånvaro av palpabel lesion
Tidsram: 6 månader efter behandling
|
6 månader efter behandling
|
|
Patient Kosmetisk utvärdering mätt med frågeformulär
Tidsram: 6 månader efter behandling
|
6 månader efter behandling
|
|
Utredaren rankade utvärderingen av enheten
Tidsram: Efterbehandling Dag 0
|
Efterbehandling Dag 0
|
|
Ändring från baslinjen för körtelvaskularisering efter 3 månader
Tidsram: 3 månader efter behandling
|
3 månader efter behandling
|
|
Ändring från baslinjen för körtelvaskularisering efter 6 månader
Tidsram: 6 månader efter behandling
|
6 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Roussanka Kovatcheva, Prof., roussanka_kov@yahoo.com
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
8 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HIFU/BG/TN/FS/2015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .