Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kilpirauhasen hyvänlaatuisten kyhmyjen hoito FastScan HIFU:lla

maanantai 11. lokakuuta 2021 päivittänyt: Theraclion

Kilpirauhasen hyvänlaatuisten kyhmyjen hoito FastScanin korkean intensiteetin fokusoidulla ultraäänellä (HIFU)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan HIFU:n tehokkuutta hyvänlaatuisten kilpirauhasen kyhmyjen hoidossa FastScan-versiolla käyttämällä potilaiden kokemuksia ja haittatapahtumien raportointia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Echopulse on erityisesti suunniteltu, valmistettu ja CE-merkitty hyvänlaatuisten kilpirauhasen kyhmyjen hoitoon. HIFU on täydellinen vaihtoehto leikkaukselle, jossa käytetään korkean energian ultraääntä suuren määrän äänienergian välittämiseen polttopisteeseen kudosten nopean lämpenemisen aikaansaamiseksi 85-90 °C:seen. Tämä käynnistää kudoksen koagulaation, jota seuraa kudosnekroosi, joka poistaa kohdealueen.

Edellisessä eurooppalaisessa toteutettavuustutkimuksessa, joka tehtiin yhdessä paikassa (Bulgaria), käsiteltiin 20 hyvänlaatuista kilpirauhasen kyhmyä. HIFU-hoito oli hyvin siedetty ja osoitti tehoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Hospital of Endocrinology USBALE

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilas 18 vuotta tai vanhempi.

  • Potilaalla on vähintään yksi kilpirauhasen kyhmy ilman merkkejä pahanlaatuisuudesta:

    1. Ei epäilyttävää kliinisesti ja ultraäänikuvauksessa
    2. Hyvänlaatuinen sytologinen diagnoosi FNAB:ssa (hienoneulainen aspiraatiobiopsia) viimeisen 6 kuukauden ajalta
    3. Normaali seerumin kalsitoniini
    4. Ei historiaa kaulan säteilytyksestä
  • Normaali TSH (kilpirauhasta stimuloiva hormoni)
  • Kohdennettu kyhmy on käytettävissä ja kelvollinen HIFU:han
  • Äänihuutojen epänormaalin liikkuvuuden puuttuminen laryngoskoopiassa
  • Kyhmyn halkaisija ≥ 10 mm ultraäänellä mitattuna
  • Kohdennettujen kyhmyjen koostumus: pääosin kiinteä
  • Potilas on allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pään ja/tai kaulan sairaus, joka ehkäisee niskan hyperekstensiota
  • Tunnettu kilpirauhassyövän tai muiden kaulan alueen kasvaimien historia
  • Kaulan säteilytyksen historia
  • Makrokalkkiutuminen, joka aiheuttaa kilpirauhaseen riittävän merkittävän varjon estämään HIFU-hoidon
  • Kyhmyn taka-asento, jos kyhmyn paksuus on <15 mm
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Kaikki määrätyn analgesian/anestesian vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Echopulse
Echopulse HIFU
Laite: Echopulse
HIFU Ultraääniohjauksessa
Muut nimet:
  • Echopulse HIFU

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 päivä hoidon jälkeen
1 päivä hoidon jälkeen
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 päivää hoidon jälkeen
3 päivää hoidon jälkeen
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 7 päivää hoidon jälkeen
7 päivää hoidon jälkeen
Kilpirauhasen kyhmyn tilavuuden muutos verrattuna lähtötilanteeseen 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
6 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos lähtötilanteesta Potilaan kivun voimakkuuspisteet (100 mm visuaalinen analoginen asteikko) 1 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 1 päivä hoidon jälkeen
1 päivä hoidon jälkeen
Muutos lähtötilanteesta Potilaan kivun voimakkuuspisteet (100 mm visuaalinen analoginen asteikko) 3 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 3 päivää hoidon jälkeen
3 päivää hoidon jälkeen
Muutos lähtötilanteesta Potilaan kivun voimakkuuspisteet (100 mm visuaalinen analoginen asteikko) 7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 7 päivää hoidon jälkeen
7 päivää hoidon jälkeen
Potilastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
6 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla ei ole palpoitavaa vauriota
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
3 kuukautta hoidon jälkeen
Potilaiden määrä, joilla ei ole palpoitavaa vauriota
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
6 kuukautta hoidon jälkeen
Potilaskosmeettinen arviointi kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
6 kuukautta hoidon jälkeen
Tutkijan arvioima laitteen arviointi
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen päivä 0
Hoidon jälkeinen päivä 0
Muutos rauhasten vaskularisaatiosta lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
3 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos rauhasen vaskularisaatiosta lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
6 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Theraclion

Tutkijat

  • Päätutkija: Roussanka Kovatcheva, Prof., roussanka_kov@yahoo.com

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HIFU/BG/TN/FS/2015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hyvänlaatuiset kilpirauhasen kyhmyt

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa