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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02495545
Drainage du liquide céphalo-rachidien (CSFD) dans les lésions aiguës de la moelle épinière
25 novembre 2019 mis à jour par: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Un essai multicentrique, randomisé et contrôlé sur le drainage du liquide céphalo-rachidien (CSFD) dans les lésions aiguës de la moelle épinière
Le but de cet essai contrôlé randomisé de phase IIB est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du CSFD et de fournir une évaluation clinique préliminaire de l'efficacité de la combinaison du CSFD et de l'élévation de la pression artérielle moyenne (PAM) chez les patients présentant une lésion médullaire aiguë (SCI) .
Les objectifs de l'essai sont d'évaluer (i) l'efficacité de la réduction de la pression intrathécale (ITP) par CSFD chez les patients atteints de SCI aiguë ; (ii) l'efficacité préliminaire de la combinaison du CSFD et de l'élévation de la MAP par rapport à l'élévation de la MAP seule dans l'amélioration des résultats moteurs neurologiques chez les patients atteints d'une lésion médullaire aiguë ; et, (iii) l'innocuité du CSFD intensif chez les patients atteints de lésions médullaires aiguës.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lésion médullaire aiguë (SCI) affecte 10 000 à 14 000 personnes par an aux États-Unis (Burke, Linden et al. 2001).
Il y a 150 000 à 300 000 personnes vivant avec des handicaps importants à cause d'une LME à un moment donné (Bernhard, Gries et al. 2005).
L'âge moyen des cas incidents de SCI est de 47 ans et environ 78 % des cas sont des hommes (DeVivo et Chen 2011).
Les estimations des coûts à vie pour prendre soin d'une personne atteinte d'une lésion médullaire vont de 325 000 $ à 1,35 million de dollars et le coût annuel pour la société atteint 8 milliards de dollars (Sekhon et Fehlings 2001).
Avec de meilleures technologies de soins de longue durée, ces coûts devraient continuer à augmenter.
Bien qu'il y ait eu des progrès significatifs en matière d'accessibilité pour les personnes handicapées, l'objectif de la science médicale est de surmonter les barrières physiologiques imposées par la blessure elle-même et de permettre à ces personnes de retrouver leur niveau de fonction neurologique d'avant la blessure (Rowland, Hawryluk et al. 2008).
La lésion de la moelle épinière se produit en deux phases.
La première phase est le principal dommage physique dû à l'énergie d'impact de la nature compressive de la blessure.
Les dommages peuvent être très complexes avec cisaillement des axones, destruction des corps cellulaires et perturbation de la microvasculature au site de la lésion.
La phase secondaire de la blessure commence peu de temps après la survenue de la blessure primaire et peut être influencée par de nombreux facteurs tels que l'hypoxie, l'hypotension et l'étendue de la blessure primaire.
L'ischémie médullaire post-traumatique entraîne une augmentation significative de la mort cellulaire et un handicap neurologique plus important.
Limiter l'hypoperfusion tissulaire après une blessure peut diminuer la quantité de mort cellulaire et de dommages axonaux.
Le drainage du liquide céphalo-rachidien lombaire (CSFD) associé à une augmentation de la pression artérielle moyenne (MAP) dans la période post-traumatique immédiate peut réduire l'hypoperfusion des tissus de la moelle épinière.
En réduisant l'hypoperfusion de la moelle épinière par l'élévation de la MAP, moins de mort cellulaire et de dommages axonaux se produiront, conduisant à une amélioration de la fonction neurologique.
La faisabilité du CSFD comme moyen de réduire la pression intrathécale (PTI) chez les patients atteints d'une lésion médullaire aiguë a été démontrée dans un petit essai contrôlé randomisé par Kwon et al (Kwon, Curt et al. 2009).
Les limites étaient une petite taille d'échantillon, des critères d'inclusion larges, un manque de calcul de puissance statistique et un régime de drainage restreint (maximum 10 ml par heure).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3410
- University of Alabama School of Medicine Department of Neurosurgery
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Barrow Neurological Institute St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724-5070
- University of Arizona Department of Surgery Division of Neurosurgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 75 ans inclus ;
- Diagnostic de SCI aigu ;
- La blessure date de moins de 24 heures ;
- Échelle de déficience ISNCSCI Grade "A", "B" ou "C" basé sur la première évaluation ISNCSCI après l'arrivée à l'hôpital ;
- Niveau neurologique de blessure entre C4-C8 basé sur la première évaluation ISNCSCI après l'arrivée à l'hôpital ;
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique β-hCG négatif ou un test de grossesse urinaire négatif;
- Le patient est disposé à participer à l'étude ;
- Document de consentement éclairé signé par le patient ou document de consentement éclairé en présence d'un témoin ;
- Aucune contre-indication au(x) traitement(s) de l'étude ;
- Capable de coopérer à la réalisation d'un examen neurologique standardisé selon les normes ISNCSCI (y compris les patients sous ventilateur).
Critère d'exclusion:
- Blessure résultant d'un mécanisme de pénétration ;
- Traumatisme crânien concomitant significatif défini par un score sur l'échelle de Glasgow (GCS) < 14 avec une anomalie cliniquement significative sur un scanner crânien (scanner crânien requis uniquement pour les patients suspectés d'avoir une lésion cérébrale à la discrétion de l'investigateur) ;
- Trouble neurologique ou mental préexistant qui empêcherait une évaluation et un suivi précis (c.-à-d. maladie d'Alzheimer, maladie de Parkinson, trouble psychiatrique instable avec hallucinations et/ou délires ou schizophrénie) ;
- Antécédents de SCI ;
- Antécédents récents (moins d'un an) de dépendance à une substance chimique ou de troubles psychosociaux importants pouvant avoir un impact sur le résultat ou la participation à l'étude, de l'avis de l'investigateur ;
- est prisonnier ;
- Participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours ;
- Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou complexe lié au SIDA ;
- Malignité active ou antécédents de malignité invasive au cours des cinq dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire superficiel ou du carcinome épidermoïde de la peau définitivement traité. Les patientes atteintes d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité définitivement plus d'un an avant l'inscription peuvent participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CSFD avec élévation de MAP
Les sujets recevront le CSFD et l'élévation du MAP.
Les traitements seront de 120 heures (5 jours) à compter du début du traitement (temps 0) et dans les 24 heures suivant la blessure.
L'initiation du CSFD se produira après la décompression (pendant la chirurgie) avec un ITP cible de 10 mmHg.
L'élévation de la MAP (goutte à goutte de norépinéphrine ; objectif 100-110 mmHg) commencera pendant la chirurgie, simultanément avec le CSFD. 10 ml de LCR seront prélevés quotidiennement pour des tests de routine en laboratoire.
Les sujets postopératoires seront transférés dans une unité de soins intensifs (USI) pour la durée du traitement ou plus si cela est cliniquement indiqué.
La MAP cible sera maintenue entre 100 et 110 mmHg pendant 5 jours.
Le goutte-à-goutte de noradrénaline sera utilisé pour maintenir l'objectif de MAP.
Les sujets recevront un autre traitement selon la norme de soins dans les sites de recherche participants.
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Placement du drain lombaire avec CSFD avec élévation de MAP
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Comparateur actif: Maintenance du PAM
Les sujets recevront une élévation de la MAP (perfusion de noradrénaline ; objectif 85-90 mm Hg).
La MAP cible sera maintenue entre 85 et 90 mmHg dans le groupe témoin pendant 5 jours.
La durée d'élévation du traitement MAP sera de 120 heures (5 jours) à partir du moment où le traitement est (temps 0).
Les sujets recevront le même traitement que les sujets du bras expérimental, à l'exception de l'initiation du CSFD et d'une élévation moins agressive de la MAP.
Ils auront un drain placé de la même manière que les sujets expérimentaux.
Pendant que le drain est en place, 10 ml de liquide céphalo-rachidien seront prélevés quotidiennement pour des tests en laboratoire.
Après cela, ITP sera surveillé mais CSFD ne sera pas lancé.
Les sujets recevront un autre traitement selon la norme de soins dans les sites de recherche participants.
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Pose de drain lombaire sans CSFD et avec maintien de MAP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'ITP
Délai: 120 heures
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L'ITP sera mesuré dans les deux groupes toutes les heures pendant la durée du traitement à l'étude pour un total de 121 mesures consistant en une mesure avant le traitement (durée 0 heure) et 120 mesures pendant le traitement (durée 1-120 heures).
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120 heures
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Modification des normes internationales de classification du score moteur des lésions médullaires (ISNCSCI, anciennement ASIA)
Délai: 180 jours
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Le score moteur ISNCSCI sera obtenu à l'arrivée à l'hôpital (ligne de base), 72 heures après la blessure, 84 jours et 180 jours après le traitement.
Le critère d'évaluation principal est la différence entre le score moteur à 180 jours et la valeur initiale.
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180 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Grade ISNCSCI
Délai: Changement du grade ISNCSCI entre 180 jours et la ligne de base
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Changement du grade ISNCSCI entre 180 jours et la ligne de base
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Scores sensoriels ISNCSCI
Délai: Changement des scores sensoriels ISNCSCI (toucher léger et piqûre d'épingle) entre 180 jours et la ligne de base
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Changement des scores sensoriels ISNCSCI (toucher léger et piqûre d'épingle) entre 180 jours et la ligne de base
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Score moteur ISNCSCI des membres supérieurs
Délai: Changement du score moteur ISNCSCI des membres supérieurs entre 180 jours et la ligne de base
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Changement du score moteur ISNCSCI des membres supérieurs entre 180 jours et la ligne de base
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Score moteur ISNCSCI des membres inférieurs
Délai: Changement du score moteur ISNCSCI des membres inférieurs entre 180 jours et la ligne de base
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Changement du score moteur ISNCSCI des membres inférieurs entre 180 jours et la ligne de base
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Mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM)
Délai: Mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM) à 180 jours
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Mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM) à 180 jours
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Niveau de douleur par rapport de patient
Délai: Échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS) à 180 jours
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À l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur, les sujets indiqueront le niveau de douleur au moment où la mesure se produit
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS) à 180 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicholas Theodore, MD, Barrow Neurological Institute, St. Joseph's Hospital and Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Walters BC, Hadley MN, Hurlbert RJ, Aarabi B, Dhall SS, Gelb DE, Harrigan MR, Rozelle CJ, Ryken TC, Theodore N; American Association of Neurological Surgeons; Congress of Neurological Surgeons. Guidelines for the management of acute cervical spine and spinal cord injuries: 2013 update. Neurosurgery. 2013 Aug;60(CN_suppl_1):82-91. doi: 10.1227/01.neu.0000430319.32247.7f. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
25 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
25 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2015
Première publication (Estimation)
13 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHX 14BN084
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