- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02495545
Liquordrainage (CSFD) bei akuter Rückenmarksverletzung
25. November 2019 aktualisiert von: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Liquordrainage (CSFD) bei akuter Rückenmarksverletzung
Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Phase-IIB-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CSFD und die Bereitstellung einer vorläufigen klinischen Wirksamkeitsbewertung der Kombination von CSFD und Erhöhung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) bei Patienten mit akuter Rückenmarksverletzung (SCI). .
Die Ziele der Studie sind die Bewertung (i) der Wirksamkeit der Senkung des intrathekalen Drucks (ITP) durch CSFD bei Patienten mit akuter Rückenmarksverletzung; (ii) vorläufige Wirksamkeit der Kombination von CSFD und Erhöhung von MAP im Vergleich zur Erhöhung von MAP allein bei der Verbesserung der neurologischen motorischen Ergebnisse bei Patienten mit akuter SCI; und (iii) Sicherheit einer intensiven CSFD bei akuten SCI-Patienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute Rückenmarksverletzungen (SCI) betreffen 10.000–14.000 Personen pro Jahr in den Vereinigten Staaten (Burke, Linden et al. 2001).
Zu jedem Zeitpunkt leben 150.000-300.000 Menschen mit erheblichen Behinderungen durch Querschnittlähmung (Bernhard, Gries et al. 2005).
Das Durchschnittsalter der QSL-Fälle beträgt 47 Jahre und etwa 78 % der Fälle sind Männer (DeVivo und Chen 2011).
Schätzungen der lebenslangen Kosten für die Pflege eines Querschnittgelähmten liegen zwischen 325.000 und 1,35 Millionen US-Dollar, und die jährlichen Kosten für die Gesellschaft belaufen sich auf 8 Milliarden US-Dollar (Sekhon und Fehlings 2001).
Mit besseren Langzeitpflegetechnologien werden diese Kosten voraussichtlich weiter steigen.
Obwohl es bedeutende Fortschritte bei der Barrierefreiheit für Menschen mit Behinderungen gegeben hat, besteht das Ziel der medizinischen Wissenschaft darin, die durch die Verletzung selbst auferlegten physiologischen Barrieren zu überwinden und es diesen Personen zu ermöglichen, ihr Niveau der neurologischen Funktion vor der Verletzung wiederzuerlangen (Rowland, Hawryluk et al. 2008).
Die Verletzung des Rückenmarks erfolgt in zwei Phasen.
Die erste Phase ist der primäre physische Schaden aufgrund der Aufprallenergie der kompressiven Natur der Verletzung.
Der Schaden kann sehr komplex sein mit Abscheren der Axone, Zerstörung der Zellkörper und Unterbrechung der Mikrovaskulatur an der Verletzungsstelle.
Die sekundäre Phase der Verletzung beginnt kurz nach dem Auftreten der primären Verletzung und kann durch viele Faktoren wie Hypoxie, Hypotonie und das Ausmaß der primären Verletzung beeinflusst werden.
Eine Rückenmarkischämie nach einer Verletzung verursacht einen signifikanten Anstieg des Zelltods und eine signifikantere neurologische Behinderung.
Die Begrenzung der Gewebe-Hypoperfusion nach einer Verletzung kann das Ausmaß des Zelltods und der axonalen Schädigung verringern.
Die lumbale Liquordrainage (CSFD) zusammen mit einem erhöhten mittleren arteriellen Blutdruck (MAP) in der unmittelbaren Phase nach der Verletzung kann die Hypoperfusion des Rückenmarksgewebes reduzieren.
Durch die Verringerung der Hypoperfusion des Rückenmarks durch Erhöhung des MAP treten weniger Zelltod und axonale Schäden auf, was zu einer Verbesserung der neurologischen Funktion führt.
Die Machbarkeit von CSFD als Mittel zur Senkung des intrathekalen Drucks (ITP) bei Patienten mit akuter QSL wurde in einer kleinen randomisierten kontrollierten Studie von Kwon et al. gezeigt (Kwon, Curt et al. 2009).
Die Einschränkungen waren eine kleine Stichprobengröße, breite Einschlusskriterien, das Fehlen einer statistischen Leistungsberechnung und ein eingeschränktes Drainageschema (maximal 10 ml pro Stunde).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3410
- University of Alabama School of Medicine Department of Neurosurgery
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
- Barrow Neurological Institute St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-5070
- University of Arizona Department of Surgery Division of Neurosurgery
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-75 Jahre einschließlich;
- Diagnose einer akuten Rückenmarksverletzung;
- Die Verletzung ist weniger als 24 Stunden alt;
- ISNCSCI-Beeinträchtigungsskala Grad „A“, „B“ oder „C“ basierend auf der ersten ISNCSCI-Bewertung nach der Ankunft im Krankenhaus;
- Neurologischer Verletzungsgrad zwischen C4-C8 basierend auf der ersten ISNCSCI-Bewertung nach der Ankunft im Krankenhaus;
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-β-hCG-Schwangerschaftstest oder einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben;
- Patient ist bereit, an der Studie teilzunehmen;
- Vom Patienten unterschriebenes Einverständniserklärungsdokument oder bezeugtes Einverständniserklärungsdokument;
- Keine Kontraindikationen für Studienbehandlung(en);
- Kann bei der Durchführung einer standardisierten neurologischen Untersuchung nach ISNCSCI-Standards mitarbeiten (einschließlich Patienten, die an ein Beatmungsgerät angeschlossen sind).
Ausschlusskriterien:
- Verletzung durch Penetrationsmechanismus;
- Signifikante begleitende Kopfverletzung, definiert durch einen Glasgow Coma Scale (GCS)-Score < 14 mit einer klinisch signifikanten Anomalie auf einem Kopf-CT (Kopf-CT nur bei Patienten mit Verdacht auf eine Hirnverletzung nach Ermessen des Prüfarztes erforderlich);
- Vorbestehende neurologische oder psychische Störung, die eine genaue Bewertung und Nachsorge ausschließen würde (d. h. Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, instabile psychiatrische Störung mit Halluzinationen und/oder Wahnvorstellungen oder Schizophrenie);
- Vorgeschichte von SCI;
- Kürzliche Vorgeschichte (weniger als 1 Jahr) von Abhängigkeit von chemischen Substanzen oder signifikanten psychosozialen Störungen, die sich nach Meinung des Prüfarztes auf das Ergebnis oder die Studienteilnahme auswirken können;
- Ist ein Gefangener;
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage;
- Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) oder AIDS-verwandter Komplex;
- Aktive Malignität oder Vorgeschichte einer invasiven Malignität innerhalb der letzten fünf Jahre, mit Ausnahme von oberflächlichem Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut, das definitiv behandelt wurde. Patienten mit Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, die definitiv mehr als 1 Jahr vor der Aufnahme behandelt wurden, können an der Studie teilnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CSFD mit Erhöhung des MAP
Die Probanden erhalten CSFD und eine Erhöhung des MAP.
Die Behandlungen erfolgen 120 Stunden (5 Tage) nach Beginn der Behandlung (Zeitpunkt 0) und innerhalb von 24 Stunden nach dem Zeitpunkt der Verletzung.
Die Einleitung der CSFD erfolgt nach Dekompression (während der Operation) mit einem Ziel-ITP von 10 mmHg.
Die MAP-Erhöhung (Noradrenalin-Tropf; Ziel 100-110 mmHg) beginnt während der Operation, gleichzeitig mit CSFD. Täglich werden 10 ml CSF für routinemäßige Labortests entnommen.
Postoperative Probanden werden für die Dauer der Behandlung oder länger auf eine Intensivstation (ICU) verlegt, wenn dies klinisch angezeigt ist.
Der Ziel-MAP wird innerhalb von 100-110 mmHg für 5 Tage aufrechterhalten.
Norepinephrin-Tropf wird verwendet, um das MAP-Ziel aufrechtzuerhalten.
Die Probanden erhalten an den teilnehmenden Prüfzentren eine andere Behandlung gemäß dem Behandlungsstandard.
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Platzierung einer Lumbaldrainage bei CSFD mit Erhöhung des MAP
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Aktiver Komparator: Wartung von MAP
Die Probanden erhalten eine Erhöhung des MAP (Noradrenalin-Tropf; Ziel 85-90 mm Hg).
Der Ziel-MAP wird in der Kontrollgruppe für 5 Tage innerhalb von 85–90 mmHg aufrechterhalten.
Die Dauer der Erhöhung der MAP-Behandlung beträgt 120 Stunden (5 Tage) ab dem Zeitpunkt der Behandlung (Zeitpunkt 0).
Die Probanden erhalten die gleiche Behandlung wie die Probanden im Untersuchungsarm, mit Ausnahme der Einleitung des CSFD und der weniger aggressiven MAP-Erhöhung.
Sie werden einen Abfluss haben, der auf die gleiche Weise wie die Versuchspersonen platziert wird.
Während die Drainage vorhanden ist, werden täglich 10 ml Liquor cerebrospinalis für Labortests gesammelt.
Danach wird ITP überwacht, aber CSFD wird nicht initiiert.
Die Probanden erhalten an den teilnehmenden Prüfzentren eine andere Behandlung gemäß dem Behandlungsstandard.
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Platzierung einer Lumbaldrainage ohne CSFD und mit Beibehaltung des MAP
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des ITP
Zeitfenster: 120 Stunden
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ITP wird in beiden Gruppen stündlich für die Dauer der Studienbehandlung für insgesamt 121 Messungen gemessen, bestehend aus einer Messung vor der Behandlung (Zeit 0 Stunden) und 120 Messungen während der Behandlung (Zeit 1–120 Stunden).
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120 Stunden
|
|
Änderung der International Standards for Classification of Spinal Cord Injury Motor Score (ISNCSCI, ehemals ASIA)
Zeitfenster: 180 Tage
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Der ISNCSCI Motor Score wird bei der Ankunft im Krankenhaus (Baseline), 72 Stunden nach der Verletzung, 84 Tage und 180 Tage nach der Behandlung ermittelt.
Der primäre Endpunkt ist die Differenz zwischen dem Motor-Score nach 180 Tagen und dem Ausgangswert.
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180 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ISNCSCI-Grad
Zeitfenster: Änderung des ISNCSCI-Grades zwischen 180 Tagen und dem Ausgangswert
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Änderung des ISNCSCI-Grades zwischen 180 Tagen und dem Ausgangswert
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ISNCSCI Sensory Scores
Zeitfenster: Veränderung der ISNCSCI Sensory Scores (Light Touch and Pin Prick) zwischen 180 Tagen und dem Ausgangswert
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Veränderung der ISNCSCI Sensory Scores (Light Touch and Pin Prick) zwischen 180 Tagen und dem Ausgangswert
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ISNCSCI Upper Extremity Motor Score
Zeitfenster: Veränderung des ISNCSCI Upper Extremity Motor Score zwischen 180 Tagen und dem Ausgangswert
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Veränderung des ISNCSCI Upper Extremity Motor Score zwischen 180 Tagen und dem Ausgangswert
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ISNCSCI Lower Extremity Motor Score
Zeitfenster: Veränderung des ISNCSCI Lower Extremity Motor Score zwischen 180 Tagen und dem Ausgangswert
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Veränderung des ISNCSCI Lower Extremity Motor Score zwischen 180 Tagen und dem Ausgangswert
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Maß für die Unabhängigkeit des Rückenmarks (SCIM)
Zeitfenster: Spinal Cord Independence Measure (SCIM) nach 180 Tagen
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Spinal Cord Independence Measure (SCIM) nach 180 Tagen
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Schmerzniveau pro Patientenbericht
Zeitfenster: Numerische Schmerzbewertungsskala (NRS) nach 180 Tagen
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Unter Verwendung einer numerischen Schmerzbewertungsskala geben die Probanden das Schmerzniveau zum Zeitpunkt der Messung an
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Numerische Schmerzbewertungsskala (NRS) nach 180 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nicholas Theodore, MD, Barrow Neurological Institute, St. Joseph's Hospital and Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Mokri B. The Monro-Kellie hypothesis: applications in CSF volume depletion. Neurology. 2001 Jun 26;56(12):1746-8. doi: 10.1212/wnl.56.12.1746.
- Svensson LG, Crawford ES, Hess KR, Coselli JS, Safi HJ. Experience with 1509 patients undergoing thoracoabdominal aortic operations. J Vasc Surg. 1993 Feb;17(2):357-68; discussion 368-70.
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- Walters BC, Hadley MN, Hurlbert RJ, Aarabi B, Dhall SS, Gelb DE, Harrigan MR, Rozelle CJ, Ryken TC, Theodore N; American Association of Neurological Surgeons; Congress of Neurological Surgeons. Guidelines for the management of acute cervical spine and spinal cord injuries: 2013 update. Neurosurgery. 2013 Aug;60(CN_suppl_1):82-91. doi: 10.1227/01.neu.0000430319.32247.7f. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- PHX 14BN084
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