Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cerebrospinale vloeistofdrainage (CSFD) bij acuut ruggenmergletsel

25 november 2019 bijgewerkt door: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Een multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar cerebrospinale vloeistofdrainage (CSFD) bij acuut ruggenmergletsel

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde fase IIB-studie is om de veiligheid en werkzaamheid van CSFD te evalueren en om een ​​voorlopige klinische werkzaamheidsevaluatie te geven van de combinatie van CSFD en verhoging van de gemiddelde arteriële druk (MAP) bij patiënten met acuut ruggenmergletsel (SCI). . De doelstellingen van de proef zijn het evalueren van (i) de werkzaamheid van het verminderen van de intrathecale druk (ITP) door CSFD bij patiënten met acute dwarslaesie; (ii) voorlopige werkzaamheid van combinatie van CSFD en verhoging van MAP vergeleken met verhoging van MAP alleen bij het verbeteren van neurologische motorische uitkomsten bij patiënten met acute dwarslaesie; en (iii) veiligheid van intensieve CSFD bij acute SCI-patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Acute dwarslaesie (SCI) treft 10.000-14.000 personen per jaar in de Verenigde Staten (Burke, Linden et al. 2001). Er zijn op elk moment 150.000-300.000 personen met aanzienlijke handicaps door dwarslaesie (Bernhard, Gries et al. 2005). De gemiddelde leeftijd van gevallen van dwarslaesie is 47 jaar en ongeveer 78% van de gevallen zijn mannen (DeVivo en Chen 2011). Schattingen van de levenslange kosten om voor iemand met een SCI te zorgen variëren van $ 325.000 tot $ 1,35 miljoen en de jaarlijkse kosten voor de samenleving bedragen $ 8 miljard (Sekhon en Fehlings 2001). Met betere technologieën voor langdurige zorg zullen deze kosten naar verwachting blijven stijgen. Hoewel er aanzienlijke vooruitgang is geboekt op het gebied van toegankelijkheid voor mensen met een handicap, is het doel van de medische wetenschap om de fysiologische barrières te overwinnen die door het letsel zelf worden opgelegd en om deze personen in staat te stellen hun neurologische functieniveau van vóór het letsel terug te krijgen (Rowland, Hawryluk et al. 2008). De verwonding aan het ruggenmerg vindt plaats in twee fasen. De eerste fase is de primaire fysieke schade als gevolg van de impactenergie van de samendrukkende aard van het letsel. De schade kan zeer complex zijn met afschuiving van de axonen, vernietiging van de cellichamen en verstoring van de microvasculatuur op de plaats van de verwonding. De secundaire fase van het letsel begint kort nadat het primaire letsel is opgetreden en kan worden beïnvloed door vele factoren, zoals hypoxie, hypotensie en de omvang van het primaire letsel. Ischemie van het ruggenmerg na verwonding veroorzaakt een significante toename van celdood en een grotere neurologische handicap. Het beperken van weefselhypoperfusie na verwonding kan de hoeveelheid celdood en axonale schade verminderen. Lumbale cerebrospinale vloeistofdrainage (CSFD) samen met verhoogde gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) in de onmiddellijke periode na het letsel kan hypoperfusie van het ruggenmergweefsel verminderen. Door hypoperfusie van het ruggenmerg te verminderen door verhoging van MAP, zal er minder celdood en axonale schade optreden, wat leidt tot een verbetering van de neurologische functie. De haalbaarheid van CSFD als middel voor het verminderen van de intrathecale druk (ITP) bij patiënten met acute dwarslaesie is aangetoond in een kleine gerandomiseerde gecontroleerde studie door Kwon et al (Kwon, Curt et al. 2009). De beperkingen waren een kleine steekproefomvang, brede inclusiecriteria, gebrek aan statistische powerberekening en een beperkt drainageregime (maximaal 10 ml per uur).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3410
        • University of Alabama School of Medicine Department of Neurosurgery
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Barrow Neurological Institute St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724-5070
        • University of Arizona Department of Surgery Division of Neurosurgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75 jaar inclusief;
  • Diagnose van acuut dwarslaesie;
  • Letsel is minder dan 24 uur oud;
  • ISNCSCI Impairment Scale Grade "A", "B" of "C" gebaseerd op de eerste ISNCSCI-evaluatie na aankomst in het ziekenhuis;
  • Neurologisch letselniveau tussen C4-C8 op basis van eerste ISNCSCI-evaluatie na aankomst in het ziekenhuis;
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serum β-hCG-zwangerschapstest of een negatieve urinezwangerschapstest hebben;
  • Patiënt is bereid om deel te nemen aan het onderzoek;
  • Geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekend door patiënt of getuige geïnformeerde toestemmingsdocument;
  • Geen contra-indicaties voor studiebehandeling(en);
  • In staat om mee te werken aan de voltooiing van een gestandaardiseerd neurologisch onderzoek volgens ISNCSCI-normen (inclusief patiënten die aan een beademingsapparaat liggen).

Uitsluitingscriteria:

  • Verwonding als gevolg van penetrerend mechanisme;
  • Significant gelijktijdig hoofdletsel gedefinieerd door een Glasgow Coma Scale (GCS)-score < 14 met een klinisch significante afwijking op een CT van het hoofd (CT van het hoofd alleen vereist voor patiënten waarvan wordt vermoed dat ze hersenletsel hebben, naar het oordeel van de onderzoeker);
  • Reeds bestaande neurologische of mentale stoornis die nauwkeurige evaluatie en follow-up in de weg zou staan ​​(d.w.z. ziekte van Alzheimer, ziekte van Parkinson, onstabiele psychiatrische stoornis met hallucinaties en/of wanen of schizofrenie);
  • Voorgeschiedenis van dwarslaesie;
  • Recente voorgeschiedenis (minder dan 1 jaar) van afhankelijkheid van chemische stoffen of significante psychosociale stoornissen die van invloed kunnen zijn op de uitkomst of deelname aan het onderzoek, naar de mening van de onderzoeker;
  • Is een gevangene;
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen;
  • Verworven immuundeficiëntiesyndroom (AIDS) of AIDS-gerelateerd complex;
  • Actieve maligniteit of voorgeschiedenis van invasieve maligniteit in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van oppervlakkig basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat definitief is behandeld. Patiënten met carcinoma in situ van de baarmoederhals die meer dan 1 jaar voorafgaand aan de inschrijving is behandeld, kunnen deelnemen aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CSFD met verhoging van MAP
Onderwerpen krijgen CSFD en hoogte van MAP. Behandelingen duren 120 uur (5 dagen) vanaf het moment dat de behandeling is gestart (tijdstip 0) en binnen 24 uur na het tijdstip van het letsel. Initiatie van CSFD zal plaatsvinden na decompressie (tijdens een operatie) met een beoogde ITP van 10 mmHg. MAP-verhoging (noradrenaline-infuus; doel 100-110 mmHg) begint tijdens de operatie, gelijktijdig met CSFD. Dagelijks wordt 10 ml CSF verzameld voor routinematig laboratoriumonderzoek. Postoperatieve proefpersonen zullen worden overgebracht naar een intensive care-afdeling (ICU) voor de duur van de behandeling of langer indien klinisch geïndiceerd. Doel-MAP wordt gedurende 5 dagen gehandhaafd binnen 100-110 mmHg. Noradrenaline-infuus zal worden gebruikt om het MAP-doel te behouden. Proefpersonen krijgen een andere behandeling per zorgstandaard op de deelnemende onderzoekslocaties.
Lumbale drainplaatsing met CSFD met verhoging van MAP
Actieve vergelijker: Onderhoud van MAP
Proefpersonen krijgen hoogte van MAP (noradrenaline-infuus; doel 85-90 mm Hg). Doel-MAP zal binnen 85-90 mmHg in de controlegroep gedurende 5 dagen worden aangehouden. De duur van de verhoging van de MAP-behandeling is 120 uur (5 dagen) vanaf het moment van de behandeling (tijdstip 0). De proefpersonen krijgen dezelfde behandeling als de proefpersonen in de onderzoeksarm, met uitzondering van de start van de CSFD en minder agressieve MAP-verhoging. Ze krijgen op dezelfde manier als de proefpersonen een drain. Terwijl de drain aanwezig is, wordt dagelijks 10 ml hersenvocht verzameld voor laboratoriumonderzoek. Daarna wordt ITP gecontroleerd, maar wordt CSFD niet gestart. Proefpersonen krijgen een andere behandeling per zorgstandaard op deelnemende onderzoekslocaties.
Lumbale drainplaatsing zonder CSFD en met onderhoud van MAP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ITP
Tijdsspanne: 120 uur
ITP wordt in beide groepen elk uur gemeten gedurende de duur van de studiebehandeling voor een totaal van 121 metingen bestaande uit één meting vóór de behandeling (tijd 0 uur) en 120 metingen tijdens de behandeling (tijd 1-120 uur).
120 uur
Wijziging in internationale normen voor classificatie van motorische score voor ruggenmergletsel (ISNCSCI, voorheen ASIA)
Tijdsspanne: 180 dagen
ISNCSCI Motor Score wordt verkregen bij aankomst in het ziekenhuis (baseline), 72 uur na verwonding, 84 dagen en 180 dagen na behandeling. Het primaire eindpunt is het verschil tussen de Motor Score na 180 dagen en baseline.
180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ISNCSCI-klasse
Tijdsspanne: Verandering in ISNCSCI-graad tussen 180 dagen en baseline
Verandering in ISNCSCI-graad tussen 180 dagen en baseline
ISNCSCI sensorische scores
Tijdsspanne: Verandering in ISNCSCI sensorische scores (lichte aanraking en speldenprik) tussen 180 dagen en baseline
Verandering in ISNCSCI sensorische scores (lichte aanraking en speldenprik) tussen 180 dagen en baseline
ISNCSCI Motorscore bovenste ledematen
Tijdsspanne: Verandering in ISNCSCI Motor Score Bovenste Extremiteit tussen 180 dagen en baseline
Verandering in ISNCSCI Motor Score Bovenste Extremiteit tussen 180 dagen en baseline
ISNCSCI Motorscore onderste ledematen
Tijdsspanne: Verandering in ISNCSCI motorscore onderste ledematen tussen 180 dagen en baseline
Verandering in ISNCSCI motorscore onderste ledematen tussen 180 dagen en baseline
Onafhankelijkheidsmeting van het ruggenmerg (SCIM)
Tijdsspanne: Spinal Cord Independence Measure (SCIM) na 180 dagen
Spinal Cord Independence Measure (SCIM) na 180 dagen
Pijnniveau per patiëntrapport
Tijdsspanne: Pain Numeric Rating Scale (NRS) na 180 dagen
Door gebruik te maken van een numerieke pijnbeoordelingsschaal, zullen proefpersonen het pijnniveau aangeven op het moment dat de meting plaatsvindt
Pain Numeric Rating Scale (NRS) na 180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicholas Theodore, MD, Barrow Neurological Institute, St. Joseph's Hospital and Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren