- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02495545
Cerebrospinale vloeistofdrainage (CSFD) bij acuut ruggenmergletsel
25 november 2019 bijgewerkt door: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Een multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar cerebrospinale vloeistofdrainage (CSFD) bij acuut ruggenmergletsel
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde fase IIB-studie is om de veiligheid en werkzaamheid van CSFD te evalueren en om een voorlopige klinische werkzaamheidsevaluatie te geven van de combinatie van CSFD en verhoging van de gemiddelde arteriële druk (MAP) bij patiënten met acuut ruggenmergletsel (SCI). .
De doelstellingen van de proef zijn het evalueren van (i) de werkzaamheid van het verminderen van de intrathecale druk (ITP) door CSFD bij patiënten met acute dwarslaesie; (ii) voorlopige werkzaamheid van combinatie van CSFD en verhoging van MAP vergeleken met verhoging van MAP alleen bij het verbeteren van neurologische motorische uitkomsten bij patiënten met acute dwarslaesie; en (iii) veiligheid van intensieve CSFD bij acute SCI-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute dwarslaesie (SCI) treft 10.000-14.000 personen per jaar in de Verenigde Staten (Burke, Linden et al. 2001).
Er zijn op elk moment 150.000-300.000 personen met aanzienlijke handicaps door dwarslaesie (Bernhard, Gries et al. 2005).
De gemiddelde leeftijd van gevallen van dwarslaesie is 47 jaar en ongeveer 78% van de gevallen zijn mannen (DeVivo en Chen 2011).
Schattingen van de levenslange kosten om voor iemand met een SCI te zorgen variëren van $ 325.000 tot $ 1,35 miljoen en de jaarlijkse kosten voor de samenleving bedragen $ 8 miljard (Sekhon en Fehlings 2001).
Met betere technologieën voor langdurige zorg zullen deze kosten naar verwachting blijven stijgen.
Hoewel er aanzienlijke vooruitgang is geboekt op het gebied van toegankelijkheid voor mensen met een handicap, is het doel van de medische wetenschap om de fysiologische barrières te overwinnen die door het letsel zelf worden opgelegd en om deze personen in staat te stellen hun neurologische functieniveau van vóór het letsel terug te krijgen (Rowland, Hawryluk et al. 2008).
De verwonding aan het ruggenmerg vindt plaats in twee fasen.
De eerste fase is de primaire fysieke schade als gevolg van de impactenergie van de samendrukkende aard van het letsel.
De schade kan zeer complex zijn met afschuiving van de axonen, vernietiging van de cellichamen en verstoring van de microvasculatuur op de plaats van de verwonding.
De secundaire fase van het letsel begint kort nadat het primaire letsel is opgetreden en kan worden beïnvloed door vele factoren, zoals hypoxie, hypotensie en de omvang van het primaire letsel.
Ischemie van het ruggenmerg na verwonding veroorzaakt een significante toename van celdood en een grotere neurologische handicap.
Het beperken van weefselhypoperfusie na verwonding kan de hoeveelheid celdood en axonale schade verminderen.
Lumbale cerebrospinale vloeistofdrainage (CSFD) samen met verhoogde gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) in de onmiddellijke periode na het letsel kan hypoperfusie van het ruggenmergweefsel verminderen.
Door hypoperfusie van het ruggenmerg te verminderen door verhoging van MAP, zal er minder celdood en axonale schade optreden, wat leidt tot een verbetering van de neurologische functie.
De haalbaarheid van CSFD als middel voor het verminderen van de intrathecale druk (ITP) bij patiënten met acute dwarslaesie is aangetoond in een kleine gerandomiseerde gecontroleerde studie door Kwon et al (Kwon, Curt et al. 2009).
De beperkingen waren een kleine steekproefomvang, brede inclusiecriteria, gebrek aan statistische powerberekening en een beperkt drainageregime (maximaal 10 ml per uur).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3410
- University of Alabama School of Medicine Department of Neurosurgery
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- Barrow Neurological Institute St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724-5070
- University of Arizona Department of Surgery Division of Neurosurgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar inclusief;
- Diagnose van acuut dwarslaesie;
- Letsel is minder dan 24 uur oud;
- ISNCSCI Impairment Scale Grade "A", "B" of "C" gebaseerd op de eerste ISNCSCI-evaluatie na aankomst in het ziekenhuis;
- Neurologisch letselniveau tussen C4-C8 op basis van eerste ISNCSCI-evaluatie na aankomst in het ziekenhuis;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serum β-hCG-zwangerschapstest of een negatieve urinezwangerschapstest hebben;
- Patiënt is bereid om deel te nemen aan het onderzoek;
- Geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekend door patiënt of getuige geïnformeerde toestemmingsdocument;
- Geen contra-indicaties voor studiebehandeling(en);
- In staat om mee te werken aan de voltooiing van een gestandaardiseerd neurologisch onderzoek volgens ISNCSCI-normen (inclusief patiënten die aan een beademingsapparaat liggen).
Uitsluitingscriteria:
- Verwonding als gevolg van penetrerend mechanisme;
- Significant gelijktijdig hoofdletsel gedefinieerd door een Glasgow Coma Scale (GCS)-score < 14 met een klinisch significante afwijking op een CT van het hoofd (CT van het hoofd alleen vereist voor patiënten waarvan wordt vermoed dat ze hersenletsel hebben, naar het oordeel van de onderzoeker);
- Reeds bestaande neurologische of mentale stoornis die nauwkeurige evaluatie en follow-up in de weg zou staan (d.w.z. ziekte van Alzheimer, ziekte van Parkinson, onstabiele psychiatrische stoornis met hallucinaties en/of wanen of schizofrenie);
- Voorgeschiedenis van dwarslaesie;
- Recente voorgeschiedenis (minder dan 1 jaar) van afhankelijkheid van chemische stoffen of significante psychosociale stoornissen die van invloed kunnen zijn op de uitkomst of deelname aan het onderzoek, naar de mening van de onderzoeker;
- Is een gevangene;
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen;
- Verworven immuundeficiëntiesyndroom (AIDS) of AIDS-gerelateerd complex;
- Actieve maligniteit of voorgeschiedenis van invasieve maligniteit in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van oppervlakkig basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat definitief is behandeld. Patiënten met carcinoma in situ van de baarmoederhals die meer dan 1 jaar voorafgaand aan de inschrijving is behandeld, kunnen deelnemen aan de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CSFD met verhoging van MAP
Onderwerpen krijgen CSFD en hoogte van MAP.
Behandelingen duren 120 uur (5 dagen) vanaf het moment dat de behandeling is gestart (tijdstip 0) en binnen 24 uur na het tijdstip van het letsel.
Initiatie van CSFD zal plaatsvinden na decompressie (tijdens een operatie) met een beoogde ITP van 10 mmHg.
MAP-verhoging (noradrenaline-infuus; doel 100-110 mmHg) begint tijdens de operatie, gelijktijdig met CSFD. Dagelijks wordt 10 ml CSF verzameld voor routinematig laboratoriumonderzoek.
Postoperatieve proefpersonen zullen worden overgebracht naar een intensive care-afdeling (ICU) voor de duur van de behandeling of langer indien klinisch geïndiceerd.
Doel-MAP wordt gedurende 5 dagen gehandhaafd binnen 100-110 mmHg.
Noradrenaline-infuus zal worden gebruikt om het MAP-doel te behouden.
Proefpersonen krijgen een andere behandeling per zorgstandaard op de deelnemende onderzoekslocaties.
|
Lumbale drainplaatsing met CSFD met verhoging van MAP
|
|
Actieve vergelijker: Onderhoud van MAP
Proefpersonen krijgen hoogte van MAP (noradrenaline-infuus; doel 85-90 mm Hg).
Doel-MAP zal binnen 85-90 mmHg in de controlegroep gedurende 5 dagen worden aangehouden.
De duur van de verhoging van de MAP-behandeling is 120 uur (5 dagen) vanaf het moment van de behandeling (tijdstip 0).
De proefpersonen krijgen dezelfde behandeling als de proefpersonen in de onderzoeksarm, met uitzondering van de start van de CSFD en minder agressieve MAP-verhoging.
Ze krijgen op dezelfde manier als de proefpersonen een drain.
Terwijl de drain aanwezig is, wordt dagelijks 10 ml hersenvocht verzameld voor laboratoriumonderzoek.
Daarna wordt ITP gecontroleerd, maar wordt CSFD niet gestart.
Proefpersonen krijgen een andere behandeling per zorgstandaard op deelnemende onderzoekslocaties.
|
Lumbale drainplaatsing zonder CSFD en met onderhoud van MAP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ITP
Tijdsspanne: 120 uur
|
ITP wordt in beide groepen elk uur gemeten gedurende de duur van de studiebehandeling voor een totaal van 121 metingen bestaande uit één meting vóór de behandeling (tijd 0 uur) en 120 metingen tijdens de behandeling (tijd 1-120 uur).
|
120 uur
|
|
Wijziging in internationale normen voor classificatie van motorische score voor ruggenmergletsel (ISNCSCI, voorheen ASIA)
Tijdsspanne: 180 dagen
|
ISNCSCI Motor Score wordt verkregen bij aankomst in het ziekenhuis (baseline), 72 uur na verwonding, 84 dagen en 180 dagen na behandeling.
Het primaire eindpunt is het verschil tussen de Motor Score na 180 dagen en baseline.
|
180 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ISNCSCI-klasse
Tijdsspanne: Verandering in ISNCSCI-graad tussen 180 dagen en baseline
|
Verandering in ISNCSCI-graad tussen 180 dagen en baseline
|
|
|
ISNCSCI sensorische scores
Tijdsspanne: Verandering in ISNCSCI sensorische scores (lichte aanraking en speldenprik) tussen 180 dagen en baseline
|
Verandering in ISNCSCI sensorische scores (lichte aanraking en speldenprik) tussen 180 dagen en baseline
|
|
|
ISNCSCI Motorscore bovenste ledematen
Tijdsspanne: Verandering in ISNCSCI Motor Score Bovenste Extremiteit tussen 180 dagen en baseline
|
Verandering in ISNCSCI Motor Score Bovenste Extremiteit tussen 180 dagen en baseline
|
|
|
ISNCSCI Motorscore onderste ledematen
Tijdsspanne: Verandering in ISNCSCI motorscore onderste ledematen tussen 180 dagen en baseline
|
Verandering in ISNCSCI motorscore onderste ledematen tussen 180 dagen en baseline
|
|
|
Onafhankelijkheidsmeting van het ruggenmerg (SCIM)
Tijdsspanne: Spinal Cord Independence Measure (SCIM) na 180 dagen
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM) na 180 dagen
|
|
|
Pijnniveau per patiëntrapport
Tijdsspanne: Pain Numeric Rating Scale (NRS) na 180 dagen
|
Door gebruik te maken van een numerieke pijnbeoordelingsschaal, zullen proefpersonen het pijnniveau aangeven op het moment dat de meting plaatsvindt
|
Pain Numeric Rating Scale (NRS) na 180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicholas Theodore, MD, Barrow Neurological Institute, St. Joseph's Hospital and Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sekhon LH, Fehlings MG. Epidemiology, demographics, and pathophysiology of acute spinal cord injury. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Dec 15;26(24 Suppl):S2-12. doi: 10.1097/00007632-200112151-00002.
- Mokri B. The Monro-Kellie hypothesis: applications in CSF volume depletion. Neurology. 2001 Jun 26;56(12):1746-8. doi: 10.1212/wnl.56.12.1746.
- Svensson LG, Crawford ES, Hess KR, Coselli JS, Safi HJ. Experience with 1509 patients undergoing thoracoabdominal aortic operations. J Vasc Surg. 1993 Feb;17(2):357-68; discussion 368-70.
- Amar AP, Levy ML. Pathogenesis and pharmacological strategies for mitigating secondary damage in acute spinal cord injury. Neurosurgery. 1999 May;44(5):1027-39; discussion 1039-40. doi: 10.1097/00006123-199905000-00052.
- Bernhard M, Gries A, Kremer P, Bottiger BW. Spinal cord injury (SCI)--prehospital management. Resuscitation. 2005 Aug;66(2):127-39. doi: 10.1016/j.resuscitation.2005.03.005.
- Brown PD, Davies SL, Speake T, Millar ID. Molecular mechanisms of cerebrospinal fluid production. Neuroscience. 2004;129(4):957-70. doi: 10.1016/j.neuroscience.2004.07.003.
- Burke DA, Linden RD, Zhang YP, Maiste AC, Shields CB. Incidence rates and populations at risk for spinal cord injury: A regional study. Spinal Cord. 2001 May;39(5):274-8. doi: 10.1038/sj.sc.3101158.
- Casha S, Christie S. A systematic review of intensive cardiopulmonary management after spinal cord injury. J Neurotrauma. 2011 Aug;28(8):1479-95. doi: 10.1089/neu.2009.1156. Epub 2010 Apr 8.
- Coselli JS, LeMaire SA, Koksoy C, Schmittling ZC, Curling PE. Cerebrospinal fluid drainage reduces paraplegia after thoracoabdominal aortic aneurysm repair: results of a randomized clinical trial. J Vasc Surg. 2002 Apr;35(4):631-9. doi: 10.1067/mva.2002.122024.
- DeVivo MJ, Chen Y. Trends in new injuries, prevalent cases, and aging with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Mar;92(3):332-8. doi: 10.1016/j.apmr.2010.08.031.
- Dohrmann GJ, Wick KM, Bucy PC. Spinal cord blood flow patterns in experimental traumatic paraplegia. J Neurosurg. 1973 Jan;38(1):52-8. doi: 10.3171/jns.1973.38.1.0052. No abstract available.
- Fehlings MG, Tator CH, Linden RD. The relationships among the severity of spinal cord injury, motor and somatosensory evoked potentials and spinal cord blood flow. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1989 Jul-Aug;74(4):241-59. doi: 10.1016/0168-5597(89)90055-5.
- Francel PC, Long BA, Malik JM, Tribble C, Jane JA, Kron IL. Limiting ischemic spinal cord injury using a free radical scavenger 21-aminosteroid and/or cerebrospinal fluid drainage. J Neurosurg. 1993 Nov;79(5):742-51. doi: 10.3171/jns.1993.79.5.0742.
- Guha A, Tator CH, Rochon J. Spinal cord blood flow and systemic blood pressure after experimental spinal cord injury in rats. Stroke. 1989 Mar;20(3):372-7. doi: 10.1161/01.str.20.3.372.
- Hadley MN, Walters BC. Introduction to the Guidelines for the Management of Acute Cervical Spine and Spinal Cord Injuries. Neurosurgery. 2013 Mar;72 Suppl 2:5-16. doi: 10.1227/NEU.0b013e3182773549. No abstract available.
- Hadley MN, Walters BC, Grabb PA, Oyesiku NM, Przybylski GJ, Resnick DK, Ryken TC, Mielke DH. Guidelines for the management of acute cervical spine and spinal cord injuries. Clin Neurosurg. 2002;49:407-98. No abstract available.
- Hickey R, Albin MS, Bunegin L, Gelineau J. Autoregulation of spinal cord blood flow: is the cord a microcosm of the brain? Stroke. 1986 Nov-Dec;17(6):1183-9. doi: 10.1161/01.str.17.6.1183.
- Horn EM, Theodore N, Assina R, Spetzler RF, Sonntag VK, Preul MC. The effects of intrathecal hypotension on tissue perfusion and pathophysiological outcome after acute spinal cord injury. Neurosurg Focus. 2008;25(5):E12. doi: 10.3171/FOC.2008.25.11.E12.
- Kindt GW. Autoregulation of spinal cord blood flow. Eur Neurol. 1971-1972;6(1):19-23. doi: 10.1159/000114459. No abstract available.
- Kobrine AI, Doyle TF, Martins AN. Autoregulation of spinal cord blood flow. Clin Neurosurg. 1975;22:573-81. doi: 10.1093/neurosurgery/22.cn_suppl_1.573.
- Kobrine AI, Evans DE, Rizzoli HV. The role of the sympathetic nervous system in spinal cord autoregulation. Acta Neurol Scand Suppl. 1977;64:54-5. No abstract available.
- Kwon BK, Curt A, Belanger LM, Bernardo A, Chan D, Markez JA, Gorelik S, Slobogean GP, Umedaly H, Giffin M, Nikolakis MA, Street J, Boyd MC, Paquette S, Fisher CG, Dvorak MF. Intrathecal pressure monitoring and cerebrospinal fluid drainage in acute spinal cord injury: a prospective randomized trial. J Neurosurg Spine. 2009 Mar;10(3):181-93. doi: 10.3171/2008.10.SPINE08217.
- Martirosyan NL, Feuerstein JS, Theodore N, Cavalcanti DD, Spetzler RF, Preul MC. Blood supply and vascular reactivity of the spinal cord under normal and pathological conditions. J Neurosurg Spine. 2011 Sep;15(3):238-51. doi: 10.3171/2011.4.SPINE10543. Epub 2011 Jun 10.
- Palesch YY, Tilley BC, Sackett DL, Johnston KC, Woolson R. Applying a phase II futility study design to therapeutic stroke trials. Stroke. 2005 Nov;36(11):2410-4. doi: 10.1161/01.STR.0000185718.26377.07. Epub 2005 Oct 13.
- Piano G, Gewertz BL. Mechanism of increased cerebrospinal fluid pressure with thoracic aortic occlusion. J Vasc Surg. 1990 May;11(5):695-701. doi: 10.1067/mva.1990.19358.
- Ploumis A, Yadlapalli N, Fehlings MG, Kwon BK, Vaccaro AR. A systematic review of the evidence supporting a role for vasopressor support in acute SCI. Spinal Cord. 2010 May;48(5):356-62. doi: 10.1038/sc.2009.150. Epub 2009 Nov 24.
- Rowland JW, Hawryluk GW, Kwon B, Fehlings MG. Current status of acute spinal cord injury pathophysiology and emerging therapies: promise on the horizon. Neurosurg Focus. 2008;25(5):E2. doi: 10.3171/FOC.2008.25.11.E2.
- Royston P, Barthel FM, Parmar MK, Choodari-Oskooei B, Isham V. Designs for clinical trials with time-to-event outcomes based on stopping guidelines for lack of benefit. Trials. 2011 Mar 18;12:81. doi: 10.1186/1745-6215-12-81.
- Ryken TC, Hurlbert RJ, Hadley MN, Aarabi B, Dhall SS, Gelb DE, Rozzelle CJ, Theodore N, Walters BC. The acute cardiopulmonary management of patients with cervical spinal cord injuries. Neurosurgery. 2013 Mar;72 Suppl 2:84-92. doi: 10.1227/NEU.0b013e318276ee16. No abstract available.
- Senter HJ, Venes JL. Loss of autoregulation and posttraumatic ischemia following experimental spinal cord trauma. J Neurosurg. 1979 Feb;50(2):198-206. doi: 10.3171/jns.1979.50.2.0198.
- Smith AJ, McCreery DB, Bloedel JR, Chou SN. Hyperemia, CO2 responsiveness, and autoregulation in the white matter following experimental spinal cord injury. J Neurosurg. 1978 Feb;48(2):239-51. doi: 10.3171/jns.1978.48.2.0239.
- Sydes MR, Parmar MK, Mason MD, Clarke NW, Amos C, Anderson J, de Bono J, Dearnaley DP, Dwyer J, Green C, Jovic G, Ritchie AW, Russell JM, Sanders K, Thalmann G, James ND. Flexible trial design in practice - stopping arms for lack-of-benefit and adding research arms mid-trial in STAMPEDE: a multi-arm multi-stage randomized controlled trial. Trials. 2012 Sep 15;13:168. doi: 10.1186/1745-6215-13-168.
- Tator CH. Spine-spinal cord relationships in spinal cord trauma. Clin Neurosurg. 1983;30:479-94. doi: 10.1093/neurosurgery/30.cn_suppl_1.479. No abstract available.
- Tator CH, Fehlings MG. Review of the secondary injury theory of acute spinal cord trauma with emphasis on vascular mechanisms. J Neurosurg. 1991 Jul;75(1):15-26. doi: 10.3171/jns.1991.75.1.0015.
- Walters BC. Methodology of the Guidelines for the Management of Acute Cervical Spine and Spinal Cord Injuries. Neurosurgery. 2013 Mar;72 Suppl 2:17-21. doi: 10.1227/NEU.0b013e318276ed9a. No abstract available.
- Walters BC, Hadley MN, Hurlbert RJ, Aarabi B, Dhall SS, Gelb DE, Harrigan MR, Rozelle CJ, Ryken TC, Theodore N; American Association of Neurological Surgeons; Congress of Neurological Surgeons. Guidelines for the management of acute cervical spine and spinal cord injuries: 2013 update. Neurosurgery. 2013 Aug;60(CN_suppl_1):82-91. doi: 10.1227/01.neu.0000430319.32247.7f. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
13 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHX 14BN084
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .