Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дренирование спинномозговой жидкости (ЦСЖ) при острой травме спинного мозга

25 ноября 2019 г. обновлено: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование дренирования спинномозговой жидкости (CSFD) при острой травме спинного мозга

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования фазы IIB является оценка безопасности и эффективности CSFD и предоставление предварительной клинической оценки эффективности комбинации CSFD и повышения среднего артериального давления (MAP) у пациентов с острой травмой спинного мозга (SCI). . Целями исследования являются оценка (i) эффективности снижения внутриоболочечного давления (ИТП) с помощью CSFD у пациентов с острой ТСМ; (ii) предварительная эффективность комбинации CSFD и повышения MAP по сравнению с повышением MAP только в улучшении неврологических двигательных исходов у пациентов с острой ТСМ; и (iii) безопасность интенсивной терапии CSFD у пациентов с острой травмой спинного мозга.

Обзор исследования

Подробное описание

Острая травма спинного мозга (ТСН) ежегодно поражает 10 000–14 000 человек в США (Burke, Linden et al., 2001). В любой момент времени от 150 000 до 300 000 человек живут со значительной инвалидностью в результате ТСМ (Bernhard, Gries et al., 2005). Средний возраст пациентов с ТСМ составляет 47 лет, и около 78% случаев приходится на мужчин (DeVivo and Chen, 2011). Оценки затрат на уход за человеком с ТСМ в течение всей жизни варьируются от 325 000 до 1,35 миллиона долларов, а ежегодные затраты для общества достигают 8 миллиардов долларов (Sekhon and Fehlings, 2001). Ожидается, что с более совершенными технологиями долгосрочного ухода эти затраты будут продолжать расти. Несмотря на то, что были достигнуты значительные успехи в обеспечении доступности для людей с ограниченными возможностями, цель медицинской науки состоит в том, чтобы преодолеть физиологические барьеры, создаваемые самой травмой, и позволить этим людям восстановить свой дотравматический уровень неврологических функций (Rowland, Hawryluk et al. 2008). Повреждение спинного мозга происходит в два этапа. Первая фаза представляет собой первичное физическое повреждение за счет энергии удара компрессионного характера травмы. Повреждения могут быть очень сложными с разрезанием аксонов, разрушением тел клеток и нарушением микроциркуляторного русла в месте повреждения. Вторичная фаза травмы начинается вскоре после возникновения первичной травмы и может зависеть от многих факторов, таких как гипоксия, гипотензия и степень первичной травмы. Ишемия спинного мозга после травмы вызывает значительное увеличение гибели клеток и более значительную неврологическую инвалидность. Ограничение тканевой гипоперфузии после травмы может уменьшить степень гибели клеток и повреждения аксонов. Люмбальный дренаж спинномозговой жидкости (ЦСЖ) в сочетании с повышением среднего артериального давления (САД) в ближайшем посттравматическом периоде может уменьшить гипоперфузию тканей спинного мозга. Уменьшая гипоперфузию спинного мозга за счет повышения MAP, происходит меньшая гибель клеток и повреждение аксонов, что приводит к улучшению неврологической функции. Возможность CSFD как средства снижения внутриоболочечного давления (ITP) у пациентов с острой ТСМ была продемонстрирована в небольшом рандомизированном контролируемом исследовании Kwon et al. (Kwon, Curt et al., 2009). Ограничениями были небольшой размер выборки, широкие критерии включения, отсутствие расчета статистической мощности и ограниченный режим дренирования (максимум 10 мл в час).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3410
        • University of Alabama School of Medicine Department of Neurosurgery
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Barrow Neurological Institute St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724-5070
        • University of Arizona Department of Surgery Division of Neurosurgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте от 18 до 75 лет включительно;
  • Диагностика острой ТСМ;
  • травме менее 24 часов;
  • Шкала нарушений ISNCSCI, степень «A», «B» или «C», основанная на первой оценке ISNCSCI после прибытия в больницу;
  • Неврологический уровень травмы между C4-C8 на основе первой оценки ISNCSCI после прибытия в больницу;
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность β-ХГЧ в сыворотке крови или отрицательный тест мочи на беременность;
  • пациент желает участвовать в исследовании;
  • Документ об информированном согласии, подписанный пациентом или засвидетельствованный документ об информированном согласии;
  • Отсутствие противопоказаний для исследуемого лечения;
  • Способен сотрудничать в проведении стандартизированного неврологического обследования по стандартам ISNCSCI (включая пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких).

Критерий исключения:

  • Повреждение проникающим механизмом;
  • Значительная сопутствующая травма головы, определяемая по шкале комы Глазго (ШКГ) < 14 баллов с клинически значимой аномалией на КТ головы (КТ головы требуется только для пациентов с подозрением на травму головного мозга по усмотрению исследователя);
  • Ранее существовавшее неврологическое или психическое расстройство, которое препятствует точной оценке и последующему наблюдению (т. болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, нестабильное психическое расстройство с галлюцинациями и/или бредом или шизофренией);
  • Предшествующая история ТСМ;
  • Недавняя история (менее 1 года) зависимости от химических веществ или значительных психосоциальных расстройств, которые могут повлиять на исход или участие в исследовании, по мнению исследователя;
  • заключенный;
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней;
  • Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) или СПИД-ассоциированный комплекс;
  • Активное злокачественное новообразование или инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних пяти лет, за исключением поверхностной базально-клеточной карциномы или плоскоклеточной карциномы кожи, которая определенно подвергалась лечению. В исследование могут быть включены пациенты с карциномой in situ шейки матки, пролеченные определенно более чем за 1 год до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CSFD с повышением MAP
Субъекты получат CSFD и повышение MAP. Лечение будет проводиться через 120 часов (5 дней) с момента начала лечения (время 0) и в течение 24 часов с момента получения травмы. Инициация CSFD произойдет после декомпрессии (во время операции) с целевым ИТП 10 мм рт.ст. Повышение среднего АД (капельное введение норадреналина; цель 100–110 мм рт. ст.) начинается во время операции одновременно с ЦСЖ. Ежедневно будет собираться 10 мл спинномозговой жидкости для обычного лабораторного анализа. Субъекты после операции будут переведены в отделение интенсивной терапии (ОИТ) на время лечения или дольше, если есть клинические показания. Целевое САД будет поддерживаться в пределах 100-110 мм рт.ст. в течение 5 дней. Для поддержания целевого уровня среднего артериального давления будет использоваться капельница с норэпинефрином. Субъекты будут получать другое лечение в соответствии со стандартами ухода в участвующих исследовательских центрах.
Постановка люмбального дренажа с CSFD с поднятием MAP
Активный компаратор: Обслуживание карты
Субъекты получат повышение MAP (капельница с норадреналином; цель 85-90 мм рт.ст.). Целевое САД будет поддерживаться в пределах 85-90 мм рт.ст. в контрольной группе в течение 5 дней. Продолжительность лечения с повышением MAP будет составлять 120 часов (5 дней) с момента начала лечения (время 0). Субъекты будут получать то же лечение, что и субъекты в исследуемой группе, за исключением начала CSFD и менее агрессивного повышения MAP. У них будет установлен дренаж так же, как и у подопытных. Пока дренаж находится на месте, ежедневно будет собираться 10 мл спинномозговой жидкости для лабораторных исследований. После этого ITP будет контролироваться, но CSFD не будет инициирован. Субъекты будут получать другое лечение в соответствии со стандартом ухода в участвующих исследовательских центрах.
Постановка люмбального дренажа без CSFD и с сохранением MAP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ИТП
Временное ограничение: 120 часов
ITP будет измеряться в обеих группах каждый час в течение всего периода лечения, всего 121 измерение, состоящее из одного измерения до лечения (время 0 часов) и 120 измерений во время лечения (время 1-120 часов).
120 часов
Изменение в Международных стандартах классификации моторных баллов при травмах спинного мозга (ISNCSCI, ранее ASIA)
Временное ограничение: 180 дней
Шкала моторики ISNCSCI будет получена при поступлении в больницу (базовый уровень), через 72 часа после травмы, через 84 дня и 180 дней после лечения. Первичной конечной точкой является разница между моторной оценкой через 180 дней и исходным уровнем.
180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ISNCSCI класс
Временное ограничение: Изменение оценки ISNCSCI между 180 днями и исходным уровнем
Изменение оценки ISNCSCI между 180 днями и исходным уровнем
Сенсорные баллы ISNCSCI
Временное ограничение: Изменение сенсорных показателей ISNCSCI (легкое прикосновение и укол булавкой) между 180 днями и исходным уровнем
Изменение сенсорных показателей ISNCSCI (легкое прикосновение и укол булавкой) между 180 днями и исходным уровнем
Оценка моторики верхних конечностей ISNCSCI
Временное ограничение: Изменение оценки моторики верхних конечностей ISNCSCI между 180 днями и исходным уровнем
Изменение оценки моторики верхних конечностей ISNCSCI между 180 днями и исходным уровнем
Оценка моторики нижних конечностей ISNCSCI
Временное ограничение: Изменение оценки моторики нижних конечностей ISNCSCI между 180 днями и исходным уровнем
Изменение оценки моторики нижних конечностей ISNCSCI между 180 днями и исходным уровнем
Измерение независимости спинного мозга (SCIM)
Временное ограничение: Измерение независимости спинного мозга (SCIM) через 180 дней
Измерение независимости спинного мозга (SCIM) через 180 дней
Уровень боли в отчете пациента
Временное ограничение: Числовая шкала оценки боли (NRS) через 180 дней
Используя числовую шкалу оценки боли, субъекты будут указывать уровень боли в момент измерения времени.
Числовая шкала оценки боли (NRS) через 180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Nicholas Theodore, MD, Barrow Neurological Institute, St. Joseph's Hospital and Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться