Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cerebrospinalvätskedränering (CSFD) vid akut ryggmärgsskada

Ett multicenter, randomiserat, kontrollerat försök med cerebrospinalvätskedränering (CSFD) vid akut ryggmärgsskada

Syftet med denna randomiserade kontrollerade fas IIB-studie är att utvärdera säkerheten och effekten av CSFD och att tillhandahålla en preliminär klinisk effektutvärdering av kombinationen av CSFD och förhöjt medelartärtryck (MAP) hos patienter med akut ryggmärgsskada (SCI) . Syftet med studien är att utvärdera (i) effektiviteten av att minska intratekalt tryck (ITP) genom CSFD hos patienter med akut SCI; (ii) preliminär effekt av kombination av CSFD och förhöjning av MAP jämfört med förhöjning av MAP enbart för att förbättra neurologiska motoriska resultat hos patienter med akut SCI; och (iii) säkerheten för intensiv CSFD hos akuta SCI-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Akut ryggmärgsskada (SCI) drabbar 10 000-14 000 personer per år i USA (Burke, Linden et al. 2001). Det finns 150 000-300 000 personer som lever med betydande funktionshinder från SCI vid varje given tidpunkt (Bernhard, Gries et al. 2005). Medelåldern för incidentfall av SCI är 47 år och cirka 78 % av fallen är män (DeVivo och Chen 2011). Uppskattningar av livstidskostnaderna för att ta hand om någon med en SCI varierar från $325 000 till $1,35 miljoner och den årliga kostnaden för samhället når $8 miljarder (Sekhon och Fehlings 2001). Med bättre långtidsvårdsteknologier förväntas dessa kostnader fortsätta att stiga. Även om det har skett betydande framsteg när det gäller tillgänglighet för personer med funktionsnedsättning, är målet för medicinsk vetenskap att övervinna de fysiologiska hinder som skadan i sig skapar och tillåta dessa individer att återfå sin neurologiska funktion före skadan (Rowland, Hawryluk et al. 2008). Skadan på ryggmärgen sker i två faser. Den första fasen är den primära fysiska skadan på grund av anslagsenergin av skadans kompressiva natur. Skadan kan vara mycket komplex med skjuvning av axonerna, förstörelse av cellkropparna och störningar av mikrovaskulaturen på skadeplatsen. Den sekundära fasen av skadan börjar strax efter att den primära skadan har inträffat och kan påverkas av många faktorer som hypoxi, hypotoni och omfattningen av den primära skadan. Ryggmärgsischemi efter skada orsakar en signifikant ökning av celldöd och mer betydande neurologisk funktionsnedsättning. Att begränsa vävnadshypperfusion efter skada kan minska mängden celldöd och axonal skada. Lumbal cerebrospinalvätskedränering (CSFD) tillsammans med ökat medelartärt blodtryck (MAP) under perioden omedelbart efter skada kan minska ryggmärgsvävnadshyperfusion. Genom att minska ryggmärgshypoperfusion genom förhöjning av MAP kommer mindre celldöd och axonal skada att inträffa, vilket leder till en förbättring av neurologisk funktion. Genomförbarheten av CSFD som ett sätt att minska det intratekala trycket (ITP) hos patienter med akut SCI har visats i en liten randomiserad kontrollerad studie av Kwon et al (Kwon, Curt et al. 2009). Begränsningarna var en liten provstorlek, breda inklusionskriterier, bristande statistisk effektberäkning och begränsad dräneringsregim (max 10 ml per timme).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-3410
        • University of Alabama School of Medicine Department of Neurosurgery
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Barrow Neurological Institute St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724-5070
        • University of Arizona Department of Surgery Division of Neurosurgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldern 18-75 år inklusive;
  • Diagnos av akut SCI;
  • Skadan är mindre än 24 timmar gammal;
  • ISNCSCI Impairment Scale Grade "A", "B" eller "C" baserat på första ISNCSCI-utvärdering efter ankomst till sjukhuset;
  • Neurologisk nivå av skada mellan C4-C8 baserat på första ISNCSCI-utvärdering efter ankomst till sjukhuset;
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum-β-hCG-graviditetstest eller ett negativt uringraviditetstest;
  • Patienten är villig att delta i studien;
  • Dokument med informerat samtycke undertecknat av patient eller bevittnat dokument om informerat samtycke;
  • Inga kontraindikationer för studiebehandling(er);
  • Kunna samarbeta i slutförandet av en standardiserad neurologisk undersökning enligt ISNCSCI-standarder (inkluderar patienter som är på ventilator).

Exklusions kriterier:

  • Skada som härrör från penetrerande mekanism;
  • Signifikant samtidig huvudskada definierad av en Glasgow Coma Scale (GCS)-poäng < 14 med en kliniskt signifikant abnormitet på en huvud-CT (huvud-CT krävs endast för patienter som misstänks ha en hjärnskada enligt utredarens bedömning);
  • Redan existerande neurologisk eller psykisk störning som skulle förhindra korrekt utvärdering och uppföljning (dvs. Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, instabil psykiatrisk störning med hallucinationer och/eller vanföreställningar eller schizofreni);
  • Tidigare historia av SCI;
  • Ny historia (mindre än 1 år) av kemiskt ämnesberoende eller betydande psykosocial störning som kan påverka resultatet eller studiedeltagandet, enligt utredarens åsikt;
  • Är fånge;
  • Deltagande i en annan klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna;
  • Förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) eller AIDS-relaterat komplex;
  • Aktiv malignitet eller historia av invasiv malignitet under de senaste fem åren, med undantag för ytligt basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden som definitivt har behandlats. Patienter med karcinom in situ i livmoderhalsen som definitivt behandlats mer än 1 år före inskrivning kan delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CSFD med höjd av MAP
Försökspersoner kommer att få CSFD och förhöjning av MAP. Behandlingarna kommer att vara 120 timmar (5 dagar) från det att behandlingen påbörjas (tid 0), och inom 24 timmar efter skadan. Initiering av CSFD kommer att ske efter dekompression (under operation) med en mål-ITP på 10 mmHg. MAP-förhöjning (noradrenalindropp; mål 100-110 mmHg) börjar under operationen, samtidigt med CSFD. 10 ml CSF kommer att samlas in dagligen för rutinmässiga laboratorietester. Patienter efter operation kommer att överföras till en intensivvårdsavdelning (ICU) under behandlingens varaktighet eller längre om det är kliniskt indicerat. Target MAP kommer att bibehållas inom 100-110 mmHg i 5 dagar. Noradrenalindropp kommer att användas för att upprätthålla MAP-målet. Försökspersonerna kommer att få annan behandling per standardvård på de deltagande undersökningsställena.
Placering av lumbaldränering med CSFD med förhöjning av MAP
Aktiv komparator: Underhåll av MAP
Försökspersonerna kommer att få förhöjd MAP (noradrenalindropp; mål 85-90 mm Hg). Target MAP kommer att bibehållas inom 85-90 mmHg i kontrollgruppen i 5 dagar. Varaktigheten av höjd MAP-behandling kommer att vara 120 timmar (5 dagar) från behandlingstidpunkten (tid 0). Försökspersonerna kommer att få samma behandling som försökspersonerna i undersökningsgruppen förutom initieringen av CSFD och mindre aggressiv MAP-höjning. De kommer att ha ett avlopp placerat på samma sätt som försökspersonerna. Medan avloppet är på plats kommer 10 ml cerebrospinalvätska att samlas in dagligen för laboratorietester. Därefter kommer ITP att övervakas men CSFD kommer inte att initieras. Försökspersoner kommer att få annan behandling per standard av vård vid deltagande undersökningsplatser.
Svankavloppsplacering utan CSFD och med underhåll av MAP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i ITP
Tidsram: 120 timmar
ITP kommer att mätas i båda grupperna varje timme under studiebehandlingens varaktighet för totalt 121 mätningar bestående av en förbehandlingsmätning (tid 0 timmar) och 120 mätningar under behandlingen (tid 1-120 timmar).
120 timmar
Ändring av internationella standarder för klassificering av motorpoäng för ryggmärgsskada (ISNCSCI, tidigare ASIA)
Tidsram: 180 dagar
ISNCSCI Motor Score kommer att erhållas vid sjukhusets ankomst (baslinje), 72 timmar efter skada, 84 dagar och 180 dagar efter behandling. Det primära effektmåttet är skillnaden mellan motorpoängen vid 180 dagar och baslinjen.
180 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ISNCSCI-betyg
Tidsram: Förändring i ISNCSCI-graden mellan 180 dagar och baslinjen
Förändring i ISNCSCI-graden mellan 180 dagar och baslinjen
ISNCSCI sensoriska poäng
Tidsram: Förändring i ISNCSCI sensoriska poäng (lätt beröring och nålstick) mellan 180 dagar och baslinjen
Förändring i ISNCSCI sensoriska poäng (lätt beröring och nålstick) mellan 180 dagar och baslinjen
ISNCSCI motorpoäng för övre extremiteter
Tidsram: Förändring i ISNCSCI motorpoäng för övre extremiteter mellan 180 dagar och baslinjen
Förändring i ISNCSCI motorpoäng för övre extremiteter mellan 180 dagar och baslinjen
ISNCSCI Motorscore för nedre extremiteter
Tidsram: Förändring i ISNCSCI motorpoäng för nedre extremiteter mellan 180 dagar och baslinjen
Förändring i ISNCSCI motorpoäng för nedre extremiteter mellan 180 dagar och baslinjen
Spinal Cord Independence Measure (SCIM)
Tidsram: Spinal Cord Independence Measure (SCIM) vid 180 dagar
Spinal Cord Independence Measure (SCIM) vid 180 dagar
Smärtnivå per patientrapport
Tidsram: Pain Numeric Rating Scale (NRS) vid 180 dagar
Med hjälp av en numerisk smärtskala kommer försökspersonerna att indikera smärtnivån när mätningen inträffar
Pain Numeric Rating Scale (NRS) vid 180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Nicholas Theodore, MD, Barrow Neurological Institute, St. Joseph's Hospital and Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

25 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

25 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

13 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera