Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Drenaż płynu mózgowo-rdzeniowego (CSFD) w ostrym urazie rdzenia kręgowego

25 listopada 2019 zaktualizowane przez: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego (CSFD) w ostrym urazie rdzenia kręgowego

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania fazy IIB jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności CSFD oraz zapewnienie wstępnej oceny skuteczności klinicznej połączenia CSFD i podwyższenia średniego ciśnienia tętniczego (MAP) u pacjentów z ostrym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI) . Celem badania jest ocena (i) skuteczności zmniejszania ciśnienia wewnątrzkanałowego (ITP) przez CSFD u pacjentów z ostrym SCI; (ii) wstępna skuteczność kombinacji CSFD i podniesienia MAP w porównaniu z podniesieniem samego MAP w poprawie neurologicznych wyników ruchowych u pacjentów z ostrym SCI; oraz (iii) bezpieczeństwo intensywnego CSFD u pacjentów z ostrym SCI.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ostre uszkodzenie rdzenia kręgowego (SCI) dotyka rocznie 10 000-14 000 osób w Stanach Zjednoczonych (Burke, Linden i in. 2001). W dowolnym momencie żyje od 150 000 do 300 000 osób ze znaczną niepełnosprawnością po urazie rdzenia kręgowego (Bernhard, Gries i in. 2005). Średni wiek przypadków incydentów SCI wynosi 47 lat, a około 78% przypadków to mężczyźni (DeVivo i Chen 2011). Szacunkowe koszty opieki nad osobą po urazie rdzenia w ciągu całego życia wahają się od 325 000 do 1,35 miliona dolarów, a roczny koszt dla społeczeństwa sięga 8 miliardów dolarów (Sekhon i Fehlings 2001). Oczekuje się, że dzięki lepszym technologiom opieki długoterminowej koszty te będą nadal rosły. Chociaż nastąpił znaczny postęp w dostępności dla osób niepełnosprawnych, celem nauk medycznych jest pokonanie barier fizjologicznych narzuconych przez sam uraz i umożliwienie tym osobom odzyskania poziomu funkcji neurologicznych sprzed urazu (Rowland, Hawryluk i in. 2008). Uraz rdzenia kręgowego występuje w dwóch fazach. Pierwsza faza to pierwotne uszkodzenie fizyczne spowodowane energią uderzenia o ściskający charakter urazu. Uszkodzenie może być bardzo złożone i obejmować ścinanie aksonów, zniszczenie ciał komórek i przerwanie mikrokrążenia w miejscu urazu. Wtórna faza urazu rozpoczyna się wkrótce po wystąpieniu pierwotnego urazu i może na nią wpływać wiele czynników, takich jak niedotlenienie, niedociśnienie i zakres pierwotnego urazu. Niedokrwienie rdzenia kręgowego po urazie powoduje znaczny wzrost śmierci komórek i bardziej znaczącą niepełnosprawność neurologiczną. Ograniczenie hipoperfuzji tkanek po urazie może zmniejszyć ilość śmierci komórek i uszkodzeń aksonów. Drenaż płynu mózgowo-rdzeniowego lędźwiowego (CSFD) wraz ze wzrostem średniego ciśnienia tętniczego krwi (MAP) bezpośrednio po urazie może zmniejszyć hipoperfuzję tkanki rdzenia kręgowego. Zmniejszając hipoperfuzję rdzenia kręgowego poprzez podniesienie MAP, nastąpi mniej śmierci komórek i uszkodzeń aksonów, co prowadzi do poprawy funkcji neurologicznych. Wykonalność CSFD jako środka zmniejszającego ciśnienie wewnątrzkanałowe (ITP) u pacjentów z ostrym SCI została wykazana w małej randomizowanej kontrolowanej próbie przeprowadzonej przez Kwon i wsp. (Kwon, Curt i wsp. 2009). Ograniczeniami były mała wielkość próby, szerokie kryteria włączenia, brak obliczenia mocy statystycznej i ograniczony schemat drenażu (maksymalnie 10 ml na godzinę).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3410
        • University of Alabama School of Medicine Department of Neurosurgery
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Barrow Neurological Institute St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-5070
        • University of Arizona Department of Surgery Division of Neurosurgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat włącznie;
  • Rozpoznanie ostrego SCI;
  • uraz ma mniej niż 24 godziny;
  • stopień „A”, „B” lub „C” w skali ISNCSCI na podstawie pierwszej oceny ISNCSCI po przybyciu do szpitala;
  • Poziom urazu neurologicznego między C4-C8 na podstawie pierwszej oceny ISNCSCI po przybyciu do szpitala;
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego β-hCG w surowicy lub ujemny wynik testu ciążowego z moczu;
  • Pacjent wyraża chęć udziału w badaniu;
  • Dokument świadomej zgody podpisany przez pacjenta lub dokument świadomej zgody w obecności świadka;
  • Brak przeciwwskazań do leczenia badanego leku;
  • Potrafi współpracować przy wykonywaniu standaryzowanego badania neurologicznego według standardów ISNCSCI (w tym pacjentów podłączonych do respiratora).

Kryteria wyłączenia:

  • Uraz wynikający z mechanizmu penetrującego;
  • Znaczący współistniejący uraz głowy określony na podstawie wyniku w skali Glasgow (GCS) < 14 z klinicznie istotną nieprawidłowością w TK głowy (TK głowy wymagana tylko w przypadku pacjentów z podejrzeniem urazu mózgu według uznania badacza);
  • Istniejące wcześniej zaburzenie neurologiczne lub psychiczne, które uniemożliwiałoby dokładną ocenę i obserwację (tj. choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, niestabilne zaburzenie psychiczne z halucynacjami i/lub urojeniami lub schizofrenią);
  • Wcześniejsza historia SCI;
  • Niedawna historia (mniej niż 1 rok) uzależnienia od substancji chemicznych lub znaczących zaburzeń psychospołecznych, które mogą mieć wpływ na wynik lub udział w badaniu, w opinii badacza;
  • jest więźniem;
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub zespół związany z AIDS;
  • Czynna choroba nowotworowa lub inwazyjna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem powierzchownego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, który był zdecydowanie leczony. Do badania mogą zostać włączone pacjentki z rakiem in situ szyjki macicy leczone zdecydowanie dłużej niż 1 rok przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CSFD z podniesieniem MAP
Pacjenci otrzymają CSFD i podniesienie MAP. Zabiegi będą trwały 120 godzin (5 dni) od momentu rozpoczęcia leczenia (czas 0) iw ciągu 24 godzin od urazu. Rozpoczęcie CSFD nastąpi po dekompresji (podczas operacji) z docelowym ITP równym 10 mmHg. Podwyższenie MAP (kroplówka noradrenaliny; docelowa wartość 100-110 mmHg) rozpocznie się podczas operacji, równocześnie z CSFD. Codziennie będzie pobierane 10 ml płynu mózgowo-rdzeniowego do rutynowych badań laboratoryjnych. Pacjenci po operacji zostaną przeniesieni na oddział intensywnej terapii (OIOM) na czas leczenia lub dłużej, jeśli istnieją wskazania kliniczne. Docelowe MAP będzie utrzymywane w granicach 100-110 mmHg przez 5 dni. Kroplówka z norepinefryną zostanie wykorzystana do utrzymania celu MAP. Pacjenci otrzymają inne leczenie zgodnie ze standardami opieki w uczestniczących ośrodkach badawczych.
Założenie drenażu lędźwiowego z CSFD z uniesieniem MAP
Aktywny komparator: Konserwacja MAP
Pacjenci otrzymają podwyższenie MAP (kroplówka norepinefryny; cel 85-90 mm Hg). Docelowe MAP utrzyma się w granicach 85-90 mmHg w grupie kontrolnej przez 5 dni. Czas trwania podniesienia poziomu leczenia MAP wyniesie 120 godzin (5 dni) od czasu leczenia (czas 0). Pacjenci otrzymają takie samo leczenie, jak pacjenci w grupie badanej, z wyjątkiem rozpoczęcia CSFD i mniej agresywnego podwyższenia MAP. Będą mieć drenaż umieszczony w taki sam sposób jak osoby doświadczalne. Podczas gdy dren jest na miejscu, codziennie będzie pobierane 10 ml płynu mózgowo-rdzeniowego do badań laboratoryjnych. Następnie ITP będzie monitorowane, ale CSFD nie zostanie zainicjowane. Pacjenci otrzymają inne leczenie zgodnie ze standardami opieki w uczestniczących ośrodkach badawczych.
Założenie drenażu lędźwiowego bez CSFD i z zachowaniem MAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ITP
Ramy czasowe: 120 godzin
ITP będzie mierzone w obu grupach co godzinę przez cały czas trwania badanego leczenia, łącznie 121 pomiarów składających się z jednego pomiaru przed leczeniem (czas 0 godzin) i 120 pomiarów podczas leczenia (czas 1-120 godzin).
120 godzin
Zmiana w międzynarodowych standardach klasyfikacji urazów rdzenia kręgowego w ocenie motorycznej (ISNCSCI, dawniej ASIA)
Ramy czasowe: 180 dni
Ocena motoryczna ISNCSCI zostanie uzyskana po przybyciu do szpitala (poziom wyjściowy), 72 godziny po urazie, 84 dni i 180 dni po leczeniu. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest różnica między wynikiem motorycznym po 180 dniach a wartością wyjściową.
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień ISNCSCI
Ramy czasowe: Zmiana oceny ISNCSCI między 180 dniami a początkiem
Zmiana oceny ISNCSCI między 180 dniami a początkiem
Wyniki sensoryczne ISNCSCI
Ramy czasowe: Zmiana w wynikach sensorycznych ISNCSCI (lekki dotyk i ukłucie szpilką) między 180 dniami a wartością wyjściową
Zmiana w wynikach sensorycznych ISNCSCI (lekki dotyk i ukłucie szpilką) między 180 dniami a wartością wyjściową
Wynik motoryczny kończyn górnych ISNCSCI
Ramy czasowe: Zmiana wyniku motorycznego kończyn górnych ISNCSCI między 180 dniami a wartością wyjściową
Zmiana wyniku motorycznego kończyn górnych ISNCSCI między 180 dniami a wartością wyjściową
ISNCSCI Ocena motoryczna kończyn dolnych
Ramy czasowe: Zmiana wyniku motorycznego kończyn dolnych ISNCSCI między 180 dniami a wartością wyjściową
Zmiana wyniku motorycznego kończyn dolnych ISNCSCI między 180 dniami a wartością wyjściową
Pomiar niezależności rdzenia kręgowego (SCIM)
Ramy czasowe: Pomiar niezależności rdzenia kręgowego (SCIM) po 180 dniach
Pomiar niezależności rdzenia kręgowego (SCIM) po 180 dniach
Poziom bólu na raport pacjenta
Ramy czasowe: Numeryczna skala oceny bólu (NRS) po 180 dniach
Stosując numeryczną skalę oceny bólu, badani wskażą poziom bólu w momencie wystąpienia pomiaru
Numeryczna skala oceny bólu (NRS) po 180 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicholas Theodore, MD, Barrow Neurological Institute, St. Joseph's Hospital and Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na CSFD i elewacja MAP

Subskrybuj