Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebrospinalvæskedrænage (CSFD) ved akut rygmarvsskade

Et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg med cerebrospinalvæskedrænage (CSFD) ved akut rygmarvsskade

Formålet med dette randomiserede kontrollerede fase IIB-studie er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CSFD og at give en foreløbig klinisk effektevaluering af kombinationen af ​​CSFD og forhøjelse af middelarterielt tryk (MAP) hos patienter med akut rygmarvsskade (SCI) . Formålet med forsøget er at evaluere (i) effektiviteten af ​​at reducere intrathekalt tryk (ITP) ved CSFD hos patienter med akut SCI; (ii) foreløbig effektivitet af kombination af CSFD og forhøjelse af MAP sammenlignet med forhøjelse af MAP alene til at forbedre neurologiske motoriske resultater hos patienter med akut SCI; og (iii) sikkerhed ved intensiv CSFD hos akutte SCI-patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Akut rygmarvsskade (SCI) rammer 10.000-14.000 personer om året i USA (Burke, Linden et al. 2001). Der er 150.000-300.000 personer, der lever med betydelige handicap fra SCI på et givet tidspunkt (Bernhard, Gries et al. 2005). Gennemsnitsalderen for tilfælde af SCI er 47 år, og omkring 78 % af tilfældene er mænd (DeVivo og Chen 2011). Estimater af livstidsomkostningerne til at tage sig af en person med en SCI varierer fra $325.000 til $1,35 millioner, og de årlige omkostninger for samfundet når $8 milliarder (Sekhon og Fehlings 2001). Med bedre langtidsplejeteknologier forventes disse omkostninger at fortsætte med at stige. Selvom der har været betydelige fremskridt med hensyn til tilgængelighed for mennesker med handicap, er målet for lægevidenskaben at overvinde de fysiologiske barrierer, som selve skaden pålægger, og give disse individer mulighed for at genvinde deres neurologiske funktionsniveau før skaden (Rowland, Hawryluk et al. 2008). Skaden på rygmarven sker i to faser. Den første fase er den primære fysiske skade på grund af anslagsenergien af ​​skadens kompressive natur. Skaden kan være meget kompleks med forskydning af axonerne, ødelæggelse af cellelegemerne og forstyrrelse af mikrovaskulaturen på skadestedet. Den sekundære fase af skaden begynder kort efter den primære skade er opstået og kan påvirkes af mange faktorer såsom hypoxi, hypotension og omfanget af den primære skade. Rygmarvsiskæmi efter skade forårsager en signifikant stigning i celledød og mere signifikant neurologisk funktionsnedsættelse. Begrænsning af vævshypoperfusion efter skade kan reducere mængden af ​​celledød og aksonal skade. Lumbal cerebrospinalvæskedrænage (CSFD) sammen med øget middel arterielt blodtryk (MAP) i perioden umiddelbart efter skaden kan reducere rygmarvsvævshypoperfusion. Ved at reducere rygmarvshypoperfusion gennem forhøjelse af MAP, vil der forekomme mindre celledød og aksonal skade, hvilket fører til en forbedring af neurologisk funktion. Gennemførligheden af ​​CSFD som et middel til at reducere det intrathecale tryk (ITP) hos patienter med akut SCI er blevet påvist i et lille randomiseret kontrolleret forsøg af Kwon et al. (Kwon, Curt et al. 2009). Begrænsningerne var en lille prøvestørrelse, brede inklusionskriterier, manglende statistisk effektberegning og begrænset dræningsregime (maksimalt 10 ml pr. time).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3410
        • University of Alabama School of Medicine Department of Neurosurgery
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-5070
        • University of Arizona Department of Surgery Division of Neurosurgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år inklusive;
  • Diagnose af akut SCI;
  • Skaden er mindre end 24 timer gammel;
  • ISNCSCI Impairment Scale Grade "A", "B" eller "C" baseret på første ISNCSCI-evaluering efter ankomst til hospitalet;
  • Neurologisk skadesniveau mellem C4-C8 baseret på første ISNCSCI-evaluering efter ankomst til hospitalet;
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum-β-hCG-graviditetstest eller en negativ uringraviditetstest;
  • Patienten er villig til at deltage i undersøgelsen;
  • Informeret samtykkedokument underskrevet af patient eller vidne til informeret samtykkedokument;
  • Ingen kontraindikationer for undersøgelsesbehandling(er);
  • I stand til at samarbejde om færdiggørelsen af ​​en standardiseret neurologisk undersøgelse efter ISNCSCI-standarder (inklusive patienter, der er i respirator).

Ekskluderingskriterier:

  • Skade som følge af penetrerende mekanisme;
  • Signifikant samtidig hovedskade defineret af en Glasgow Coma Scale (GCS) score < 14 med en klinisk signifikant abnormitet på en hoved-CT (hoved-CT kræves kun for patienter, der mistænkes for at have en hjerneskade efter investigatorens skøn);
  • Eksisterende neurologisk eller mental lidelse, som ville udelukke nøjagtig evaluering og opfølgning (dvs. Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, ustabil psykiatrisk lidelse med hallucinationer og/eller vrangforestillinger eller skizofreni);
  • Tidligere historie af SCI;
  • Nylig historie (mindre end 1 år) med afhængighed af kemiske stoffer eller betydelig psykosocial forstyrrelse, der kan påvirke resultatet eller undersøgelsesdeltagelsen, efter investigatorens mening;
  • er fange;
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage;
  • Erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller AIDS-relateret kompleks;
  • Aktiv malignitet eller historie med invasiv malignitet inden for de sidste fem år, med undtagelse af overfladisk basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden, der er blevet definitivt behandlet. Patienter med carcinom in situ af livmoderhalsen, som er definitivt behandlet mere end 1 år før optagelse, kan deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CSFD med elevation af MAP
Emner vil modtage CSFD og elevation af MAP. Behandlingerne vil vare 120 timer (5 dage) fra det tidspunkt, behandlingen påbegyndes (tid 0), og inden for 24 timer efter skaden. Påbegyndelse af CSFD vil forekomme efter dekompression (under operation) med en mål-ITP på 10 mmHg. MAP-forhøjelse (noradrenalin-dryp; mål 100-110 mmHg) starter under operationen, samtidig med CSFD. 10 ml CSF vil blive indsamlet dagligt til rutinemæssig laboratorietest. Personer efter operation vil blive overført til en intensiv afdeling (ICU) i behandlingens varighed eller længere, hvis det er klinisk indiceret. Target MAP vil blive opretholdt inden for 100-110 mmHg i 5 dage. Noradrenalin-dryp vil blive brugt til at opretholde MAP-målet. Forsøgspersonerne vil modtage anden behandling pr. standardbehandling på de deltagende undersøgelsessteder.
Lumbal drænplacering med CSFD med elevation af MAP
Aktiv komparator: Vedligeholdelse af MAP
Forsøgspersoner vil få forhøjet MAP (noradrenalin-drop; mål 85-90 mm Hg). Target MAP vil blive opretholdt inden for 85-90 mmHg i kontrolgruppen i 5 dage. Varigheden af ​​forhøjelse af MAP-behandling vil være 120 timer (5 dage) fra behandlingstidspunkt (tid 0). Forsøgspersonerne vil modtage samme behandling som forsøgspersonerne i undersøgelsesgruppen, bortset fra initiering af CSFD og mindre aggressiv MAP-elevation. De vil have et afløb placeret på samme måde som forsøgspersonerne. Mens drænet er på plads, vil 10 ml cerebrospinalvæske blive opsamlet dagligt til laboratorietest. Derefter vil ITP blive overvåget, men CSFD vil ikke blive påbegyndt. Forsøgspersoner vil modtage anden behandling pr. standardbehandling på deltagende undersøgelsessteder.
Placering af lændetræn uden CSFD og med vedligeholdelse af MAP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ITP
Tidsramme: 120 timer
ITP vil blive målt i begge grupper hver time under undersøgelsesbehandlingens varighed for i alt 121 målinger bestående af én før-behandlingsmåling (tid 0 timer) og 120 målinger under behandlingen (tid 1-120 timer).
120 timer
Ændring i internationale standarder for klassificering af rygmarvsskademotorscore (ISNCSCI, tidligere ASIA)
Tidsramme: 180 dage
ISNCSCI Motor Score vil blive opnået ved hospitalsankomst (baseline), 72 timer efter skade, 84 dage og 180 dage efter behandling. Det primære endepunkt er forskellen mellem motorisk score ved 180 dage og baseline.
180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ISNCSCI-klasse
Tidsramme: Ændring i ISNCSCI-grad mellem 180 dage og baseline
Ændring i ISNCSCI-grad mellem 180 dage og baseline
ISNCSCI sensoriske resultater
Tidsramme: Ændring i ISNCSCI sensoriske resultater (let berøring og nålestik) mellem 180 dage og baseline
Ændring i ISNCSCI sensoriske resultater (let berøring og nålestik) mellem 180 dage og baseline
ISNCSCI Motorscore for øvre ekstremiteter
Tidsramme: Ændring i ISNCSCI motorisk score for øvre ekstremiteter mellem 180 dage og baseline
Ændring i ISNCSCI motorisk score for øvre ekstremiteter mellem 180 dage og baseline
ISNCSCI Motorscore for nedre ekstremiteter
Tidsramme: Ændring i ISNCSCI motorisk score for nedre ekstremiteter mellem 180 dage og baseline
Ændring i ISNCSCI motorisk score for nedre ekstremiteter mellem 180 dage og baseline
Spinal Cord Independence Measure (SCIM)
Tidsramme: Spinal Cord Independence Measure (SCIM) efter 180 dage
Spinal Cord Independence Measure (SCIM) efter 180 dage
Smerteniveau pr. patientrapport
Tidsramme: Pain Numeric Rating Scale (NRS) ved 180 dage
Ved hjælp af en numerisk smertevurderingsskala vil forsøgspersonerne angive smerteniveauet på det tidspunkt, hvor målingen sker
Pain Numeric Rating Scale (NRS) ved 180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas Theodore, MD, Barrow Neurological Institute, St. Joseph's Hospital and Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2015

Først opslået (Skøn)

13. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med CSFD og elevation af MAP

Abonner