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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02495545
급성 척수 손상에서 뇌척수액 배수(CSFD)
2019년 11월 25일 업데이트: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
급성 척수 손상에서 뇌척수액 배수(CSFD)의 다중 센터, 무작위, 통제, 시험
이 IIB 단계 무작위 통제 시험의 목적은 CSFD의 안전성과 효능을 평가하고 급성 척수 손상(SCI) 환자에서 CSFD와 평균 동맥압 상승(MAP) 조합의 예비 임상 효능 평가를 제공하는 것입니다. .
시험의 목적은 (i) 급성 SCI 환자에서 CSFD에 의한 척수강내압(ITP) 감소의 효능; (ii) 급성 SCI 환자의 신경학적 운동 결과를 개선하는 데 있어서 MAP 단독에 비해 CSFD 및 MAP 상승 조합의 예비 효능; 및 (iii) 급성 SCI 환자에서 집중 CSFD의 안전성.
연구 개요
상세 설명
급성 척수 손상(SCI)은 미국에서 연간 10,000-14,000명에게 영향을 미칩니다(Burke, Linden et al. 2001).
특정 시점에 150,000-300,000명의 심각한 SCI 장애가 있는 사람들이 살고 있습니다(Bernhard, Gries et al. 2005).
척수 손상 사례의 평균 연령은 47세이며 사례의 약 78%가 남성입니다(DeVivo 및 Chen 2011).
척수손상 환자의 평생 비용 추정치는 $325,000에서 $1,350,000이며 연간 사회 비용은 $80억에 이릅니다(Sekhon and Fehlings 2001).
더 나은 장기 치료 기술로 인해 이러한 비용은 계속 증가할 것으로 예상됩니다.
장애인을 위한 접근성이 상당히 발전했지만 의학의 목표는 부상 자체에 의해 부과된 생리적 장벽을 극복하고 장애인이 부상 전 수준의 신경 기능을 회복할 수 있도록 하는 것입니다(Rowland, Hawryluk et al. 2008).
척수 손상은 두 단계로 발생합니다.
첫 번째 단계는 부상의 압축 특성의 충격 에너지로 인한 주요 물리적 손상입니다.
손상은 축삭의 전단, 세포체의 파괴 및 손상 부위의 미세혈관 파괴로 인해 매우 복잡할 수 있습니다.
손상의 2차 단계는 1차 손상이 발생한 직후 시작되며 저산소증, 저혈압 및 1차 손상 정도와 같은 많은 요인의 영향을 받을 수 있습니다.
손상 후 척수 허혈은 세포 사멸과 보다 심각한 신경학적 장애를 상당히 증가시킵니다.
손상 후 조직 저관류를 제한하면 세포 사멸 및 축삭 손상의 양을 줄일 수 있습니다.
요추 뇌척수액 배액(CSFD)과 부상 직후의 평균 동맥 혈압(MAP) 증가는 척수 조직 관류저하를 감소시킬 수 있습니다.
MAP 상승을 통해 척수 저관류를 줄임으로써 세포 사멸 및 축삭 손상이 줄어들어 신경 기능이 향상됩니다.
급성 SCI 환자에서 척수강내압(ITP)을 감소시키는 수단으로서 CSFD의 타당성은 Kwon 등의 소규모 무작위 통제 시험에서 입증되었습니다(Kwon, Curt et al. 2009).
한계는 작은 샘플 크기, 광범위한 포함 기준, 통계적 검정력 계산 부족 및 제한된 배액 요법(시간당 최대 10mL)이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3410
- University of Alabama School of Medicine Department of Neurosurgery
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Barrow Neurological Institute St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Tucson, Arizona, 미국, 85724-5070
- University of Arizona Department of Surgery Division of Neurosurgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세 포함;
- 급성 SCI의 진단;
- 부상이 발생한 지 24시간 미만입니다.
- ISNCSCI 손상 척도 병원 도착 후 첫 번째 ISNCSCI 평가를 기준으로 등급 "A", "B" 또는 "C";
- 병원 도착 후 첫 번째 ISNCSCI 평가를 기준으로 C4-C8 사이의 신경학적 손상 수준;
- 가임 여성은 음성 혈청 β-hCG 임신 검사 또는 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 환자는 기꺼이 연구에 참여합니다.
- 환자 또는 증인이 서명한 사전 동의 문서, 사전 동의 문서;
- 연구 치료제(들)에 대한 금기 사항 없음;
- ISNCSCI 표준에 따라 표준화된 신경학적 검사를 완료하는 데 협력할 수 있습니다(인공호흡기를 사용하는 환자 포함).
제외 기준:
- 관통 메커니즘으로 인한 부상;
- 글래스고 혼수 척도(GCS) 점수 < 14로 정의되고 두부 CT에서 임상적으로 유의한 이상으로 정의되는 유의미한 동시 두부 손상(두부 CT는 조사자의 재량에 따라 뇌 손상이 의심되는 환자에게만 필요함);
- 정확한 평가 및 후속 조치를 방해하는 기존의 신경학적 또는 정신 장애(예: 알츠하이머병, 파킨슨병, 환각 및/또는 망상 또는 정신분열증을 동반한 불안정한 정신 장애);
- SCI의 이전 병력;
- 연구자의 의견에 따라 결과 또는 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 화학 물질 의존 또는 심각한 심리사회적 장애의 최근 이력(1년 미만)
- 죄수입니다.
- 지난 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여;
- 후천성면역결핍증후군(AIDS) 또는 AIDS 관련 복합체;
- 활동성 악성종양 또는 지난 5년 이내에 침윤성 악성종양의 병력이 있는 경우. 확실히 치료받은 피부의 표재성 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종은 예외입니다. 등록 전 1년 이상 확실히 치료를 받은 자궁경부의 상피내암종 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MAP 상승이 있는 CSFD
피험자는 CSFD 및 MAP 상승을 받게 됩니다.
치료는 치료가 시작된 시간(시간 0)으로부터 120시간(5일), 그리고 부상 시간 24시간 이내입니다.
CSFD의 시작은 10mmHg의 목표 ITP로 감압(수술 중) 후에 발생합니다.
MAP 상승(노르에피네프린 점적; 목표 100-110mmHg)은 CSFD와 동시에 수술 중에 시작됩니다. 일상적인 실험실 테스트를 위해 매일 10mL의 CSF를 수집합니다.
수술 후 피험자는 치료 기간 동안 또는 임상적으로 지시된 경우 더 긴 기간 동안 중환자실(ICU)로 이송됩니다.
목표 MAP는 5일 동안 100-110mmHg 내에서 유지됩니다.
MAP 목표를 유지하기 위해 노르에피네프린 드립이 사용됩니다.
피험자는 참여 조사 기관에서 치료 기준에 따라 다른 치료를 받게 됩니다.
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MAP 상승으로 CSFD를 사용한 요추 배액 배치
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활성 비교기: MAP 유지보수
피험자는 MAP 상승을 받게 됩니다(노르에피네프린 점적; 목표 85-90mmHg).
목표 MAP는 대조군에서 5일 동안 85-90 mmHg 내에서 유지됩니다.
MAP 치료 상승 기간은 치료 시간(시간 0)부터 120시간(5일)입니다.
피험자는 CSFD의 시작과 덜 공격적인 MAP 상승을 제외하고는 연구 부문의 피험자와 동일한 치료를 받게 됩니다.
그들은 실험 대상과 같은 방식으로 배수구를 배치할 것입니다.
배수관이 있는 동안 실험실 검사를 위해 매일 10mL의 뇌척수액을 채취합니다.
그 후에는 ITP가 모니터링되지만 CSFD는 시작되지 않습니다.
피험자는 참여 조사 기관에서 치료 표준에 따라 다른 치료를 받게 됩니다.
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CSFD 없이 요추 배액 배치 및 MAP 유지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ITP의 변화
기간: 120시간
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ITP는 1회 치료 전 측정(시간 0시간) 및 치료 중 120회 측정(시간 1-120시간)으로 구성된 총 121회 측정에 대해 연구 치료 기간 동안 매시간 두 그룹에서 측정됩니다.
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120시간
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척수 손상 운동 점수 분류에 대한 국제 표준 변경(ISNCSCI, 이전 ASIA)
기간: 180일
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ISNCSCI 운동 점수는 병원 도착(기준선), 부상 후 72시간, 치료 후 84일 및 180일에 획득됩니다.
1차 평가변수는 180일 시점의 운동 점수와 기준선 간의 차이입니다.
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180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ISNCSCI 등급
기간: 180일과 기준선 사이의 ISNCSCI 등급 변화
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180일과 기준선 사이의 ISNCSCI 등급 변화
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ISNCSCI 감각 점수
기간: 180일과 기준선 사이의 ISNCSCI 감각 점수(가벼운 터치 및 핀 찌르기)의 변화
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180일과 기준선 사이의 ISNCSCI 감각 점수(가벼운 터치 및 핀 찌르기)의 변화
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ISNCSCI 상지 운동 점수
기간: 180일과 기준선 사이의 ISNCSCI 상지 운동 점수의 변화
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180일과 기준선 사이의 ISNCSCI 상지 운동 점수의 변화
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ISNCSCI 하지 운동 점수
기간: 180일과 기준선 사이의 ISNCSCI 하지 운동 점수의 변화
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180일과 기준선 사이의 ISNCSCI 하지 운동 점수의 변화
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척수 독립 측정(SCIM)
기간: 180일째 척수 독립 측정(SCIM)
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180일째 척수 독립 측정(SCIM)
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환자 보고서당 통증 수준
기간: 180일 시점의 통증 수치 평가 척도(NRS)
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숫자 통증 등급 척도를 사용하여 피험자는 측정이 발생한 시간에 통증 수준을 나타냅니다.
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180일 시점의 통증 수치 평가 척도(NRS)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicholas Theodore, MD, Barrow Neurological Institute, St. Joseph's Hospital and Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 25일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
척수 손상에 대한 임상 시험
-
The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
-
National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
-
Rennes University Hospital완전한
CSFD 및 MAP 상승에 대한 임상 시험
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Oregon Health and Science University아직 모집하지 않음상처와 부상 | 통증 관리 | 인간 공학
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus모병
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead Company모집하지 않고 적극적으로