Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Drenáž mozkomíšního moku (CSFD) u akutního poranění míchy

25. listopadu 2019 aktualizováno: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Multicentrická, randomizovaná, řízená zkouška drenáže mozkomíšního moku (CSFD) u akutního poranění míchy

Účelem této randomizované kontrolované studie fáze IIB je vyhodnotit bezpečnost a účinnost CSFD a poskytnout předběžné hodnocení klinické účinnosti kombinace CSFD a zvýšení středního arteriálního tlaku (MAP) u pacientů s akutním poraněním míchy (SCI). . Cílem studie je vyhodnotit (i) účinnost snížení intratekálního tlaku (ITP) pomocí CSFD u pacientů s akutním SCI; (ii) předběžná účinnost kombinace CSFD a zvýšení MAP ve srovnání se zvýšením samotného MAP při zlepšování neurologických motorických výsledků u pacientů s akutní SCI; a (iii) bezpečnost intenzivní CSFD u pacientů s akutní SCI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Akutní poranění míchy (SCI) postihuje ve Spojených státech 10 000-14 000 osob ročně (Burke, Linden et al. 2001). V každém okamžiku žije 150 000 až 300 000 osob se závažným postižením z SCI (Bernhard, Gries et al. 2005). Průměrný věk incidentních případů SCI je 47 let a asi 78 % případů jsou muži (DeVivo a Chen 2011). Odhady celoživotních nákladů na péči o někoho s SCI se pohybují od 325 000 do 1,35 milionu USD a roční náklady pro společnost dosahují 8 miliard USD (Sekhon a Fehlings 2001). Očekává se, že díky lepším technologiím dlouhodobé péče budou tyto náklady nadále růst. Přestože došlo k významnému pokroku v dostupnosti pro osoby se zdravotním postižením, cílem lékařské vědy je překonat fyziologické bariéry způsobené samotným zraněním a umožnit těmto jedincům znovu získat neurologickou funkci na úrovni před zraněním (Rowland, Hawryluk et al. 2008). Poranění míchy probíhá ve dvou fázích. První fází je primární fyzické poškození v důsledku energie nárazu kompresivní povahy poranění. Poškození může být velmi složité se střihem axonů, destrukcí buněčných těl a narušením mikrovaskulatury v místě poranění. Sekundární fáze poranění začíná brzy poté, co došlo k primárnímu poranění a může být ovlivněna mnoha faktory, jako je hypoxie, hypotenze a rozsah primárního poranění. Ischemie míchy po poranění způsobuje významný nárůst buněčné smrti a výraznější neurologické postižení. Omezení hypoperfuze tkáně po poranění může snížit množství buněčné smrti a poškození axonů. Lumbální drenáž mozkomíšního moku (CSFD) spolu se zvýšeným středním arteriálním krevním tlakem (MAP) v období bezprostředně po úrazu může snížit hypoperfuzi míšní tkáně. Snížením míšní hypoperfuze prostřednictvím zvýšení MAP bude docházet k menší smrti buněk a poškození axonů, což vede ke zlepšení neurologické funkce. Proveditelnost CSFD jako prostředku pro snížení intratekálního tlaku (ITP) u pacientů s akutním SCI byla prokázána v malé randomizované kontrolované studii Kwon et al (Kwon, Curt et al. 2009). Limitacemi byla malá velikost vzorku, široká kritéria pro zařazení, chybějící statistický výpočet síly a omezený režim drenáže (maximálně 10 ml za hodinu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3410
        • University of Alabama School of Medicine Department of Neurosurgery
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Barrow Neurological Institute St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-5070
        • University of Arizona Department of Surgery Division of Neurosurgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75 let včetně;
  • Diagnóza akutní SCI;
  • Zranění je mladší než 24 hodin;
  • Stupnice ISNCSCI Impairment Stupeň „A“, „B“ nebo „C“ na základě prvního hodnocení ISNCSCI po příjezdu do nemocnice;
  • Neurologická úroveň poranění mezi C4-C8 na základě prvního hodnocení ISNCSCI po příjezdu do nemocnice;
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na β-hCG v séru nebo negativní těhotenský test v moči;
  • Pacient je ochoten se studie zúčastnit;
  • dokument informovaného souhlasu podepsaný pacientem nebo dokument informovaného souhlasu svědkem;
  • Žádné kontraindikace pro studijní léčbu;
  • Schopnost spolupracovat při absolvování standardizovaného neurologického vyšetření dle standardů ISNCSCI (včetně pacientů na ventilátoru).

Kritéria vyloučení:

  • Poranění způsobené penetračním mechanismem;
  • Významné souběžné poranění hlavy definované skóre Glasgow Coma Scale (GCS) < 14 s klinicky významnou abnormalitou na CT hlavy (CT hlavy požadované pouze u pacientů s podezřením na poranění mozku podle uvážení zkoušejícího);
  • Preexistující neurologická nebo duševní porucha, která by znemožňovala přesné vyhodnocení a sledování (tj. Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, nestabilní psychiatrická porucha s halucinacemi a/nebo bludy nebo schizofrenií);
  • Předchozí historie SCI;
  • Nedávná historie (méně než 1 rok) závislosti na chemických látkách nebo významné psychosociální poruchy, které mohou podle názoru zkoušejícího ovlivnit výsledek nebo účast ve studii;
  • Je vězeň;
  • Účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů;
  • syndrom získané imunodeficience (AIDS) nebo komplex související s AIDS;
  • Aktivní malignita nebo anamnéza invazivní malignity během posledních pěti let, s výjimkou povrchového bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, které byly definitivně léčeny. Do studie mohou vstoupit pacientky s karcinomem in situ děložního čípku léčené rozhodně déle než 1 rok před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CSFD s elevací MAP
Subjekty obdrží CSFD a elevaci MAP. Ošetření bude trvat 120 hodin (5 dní) od zahájení léčby (čas 0) a do 24 hodin od času poranění. K zahájení CSFD dojde po dekompresi (během operace) s cílovou ITP 10 mmHg. Elevace MAP (kapání norepinefrinu; cíl 100-110 mmHg) začne během operace, současně s CSFD. Denně bude odebráno 10 ml CSF pro rutinní laboratorní testování. Subjekty po operaci budou přemístěny na jednotku intenzivní péče (JIP) na dobu trvání léčby nebo déle, pokud je to klinicky indikováno. Cílový MAP se udrží v rozmezí 100-110 mmHg po dobu 5 dnů. K udržení cíle MAP bude použita kapka norepinefrinu. Subjekty dostanou jinou léčbu podle standardní péče na zúčastněných výzkumných místech.
Umístění lumbálního drénu s CSFD s elevací MAP
Aktivní komparátor: Údržba MAP
Subjekty obdrží zvýšení MAP (kapání norepinefrinu; cíl 85-90 mm Hg). Cílový MAP se udrží v rozmezí 85-90 mmHg v kontrolní skupině po dobu 5 dnů. Délka elevace léčby MAP bude 120 hodin (5 dní) od doby, kdy je léčba (čas 0). Subjekty dostanou stejnou léčbu jako subjekty ve výzkumném rameni s výjimkou zahájení CSFD a méně agresivní elevace MAP. Budou mít odtok umístěný stejným způsobem jako pokusné subjekty. Zatímco je drenáž zavedena, bude denně odebráno 10 ml mozkomíšního moku pro laboratorní testování. Poté bude ITP monitorována, ale CSFD nebude zahájena. Subjekty dostanou jinou léčbu podle standardní péče na zúčastněných výzkumných místech.
Umístění lumbálního drénu bez CSFD a s údržbou MAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ITP
Časové okno: 120 hodin
ITP bude měřena v obou skupinách každou hodinu po dobu trvání studijní léčby celkem 121 měření sestávajících z jednoho měření před léčbou (čas 0 hodin) a 120 měření během léčby (čas 1-120 hodin).
120 hodin
Změna v mezinárodních standardech pro klasifikaci skóre motorického poranění míchy (ISNCSCI, dříve ASIA)
Časové okno: 180 dní
Motorické skóre ISNCSCI bude získáno při příjezdu do nemocnice (základní hodnota), 72 hodin po zranění, 84 dní a 180 dní po léčbě. Primárním cílovým parametrem je rozdíl mezi motorickým skóre po 180 dnech a výchozí hodnotou.
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň ISNCSCI
Časové okno: Změna stupně ISNCSCI mezi 180 dny a výchozí hodnotou
Změna stupně ISNCSCI mezi 180 dny a výchozí hodnotou
ISNCSCI Sensory Scores
Časové okno: Změna v senzorických skóre ISNCSCI (lehký dotyk a bodnutí špendlíkem) mezi 180 dny a výchozí hodnotou
Změna v senzorických skóre ISNCSCI (lehký dotyk a bodnutí špendlíkem) mezi 180 dny a výchozí hodnotou
ISNCSCI motorické skóre horních končetin
Časové okno: Změna ISNCSCI motorického skóre horních končetin mezi 180 dny a výchozí hodnotou
Změna ISNCSCI motorického skóre horních končetin mezi 180 dny a výchozí hodnotou
ISNCSCI Motorické skóre dolních končetin
Časové okno: Změna ISNCSCI motorického skóre dolních končetin mezi 180 dny a výchozí hodnotou
Změna ISNCSCI motorického skóre dolních končetin mezi 180 dny a výchozí hodnotou
Měření nezávislosti míchy (SCIM)
Časové okno: Měření nezávislosti míchy (SCIM) po 180 dnech
Měření nezávislosti míchy (SCIM) po 180 dnech
Úroveň bolesti podle zprávy pacienta
Časové okno: Numerická hodnotící stupnice bolesti (NRS) po 180 dnech
Pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti budou subjekty indikovat úroveň bolesti v době, kdy dojde k měření
Numerická hodnotící stupnice bolesti (NRS) po 180 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Theodore, MD, Barrow Neurological Institute, St. Joseph's Hospital and Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na CSFD a elevace MAP

Předplatit