- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02495545
Drenaje de líquido cefalorraquídeo (CSFD) en lesiones agudas de la médula espinal
25 de noviembre de 2019 actualizado por: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado de drenaje de líquido cefalorraquídeo (CSFD) en lesiones agudas de la médula espinal
El propósito de este ensayo controlado aleatorizado de fase IIB es evaluar la seguridad y la eficacia de CSFD y proporcionar una evaluación preliminar de la eficacia clínica de la combinación de CSFD y la elevación de la presión arterial media (MAP) en pacientes con lesión aguda de la médula espinal (SCI) .
Los objetivos del ensayo son evaluar (i) la eficacia de la reducción de la presión intratecal (ITP) por CSFD en pacientes con LME aguda; (ii) la eficacia preliminar de la combinación de CSFD y la elevación de MAP en comparación con la elevación de MAP sola para mejorar los resultados motores neurológicos en pacientes con LME aguda; y (iii) la seguridad de la CSFD intensiva en pacientes con LME aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión aguda de la médula espinal (LME) afecta a entre 10 000 y 14 000 personas por año en los Estados Unidos (Burke, Linden et al. 2001).
Hay entre 150 000 y 300 000 personas que viven con discapacidades significativas debido a SCI en un momento dado (Bernhard, Gries et al. 2005).
La edad promedio de los casos incidentes de LME es de 47 años y alrededor del 78 % de los casos son hombres (DeVivo y Chen 2011).
Las estimaciones de los costos de por vida para cuidar a una persona con LME oscilan entre $325 000 y $1,35 millones y el costo anual para la sociedad alcanza los $8 mil millones (Sekhon y Fehlings 2001).
Con mejores tecnologías de atención a largo plazo, se espera que estos costos sigan aumentando.
Aunque ha habido avances significativos en la accesibilidad para personas con discapacidades, el objetivo de la ciencia médica es superar las barreras fisiológicas impuestas por la propia lesión y permitir que estas personas recuperen el nivel de función neurológica que tenían antes de la lesión (Rowland, Hawryluk et al. 2008).
La lesión de la médula espinal se produce en dos fases.
La primera fase es el daño físico primario debido a la energía de impacto de la naturaleza compresiva de la lesión.
El daño puede ser muy complejo con corte de los axones, destrucción de los cuerpos celulares y alteración de la microvasculatura en el sitio de la lesión.
La fase secundaria de la lesión comienza poco después de que se haya producido la lesión primaria y puede verse influida por muchos factores, como la hipoxia, la hipotensión y la extensión de la lesión primaria.
La isquemia de la médula espinal posterior a la lesión provoca un aumento significativo de la muerte celular y una discapacidad neurológica más significativa.
Limitar la hipoperfusión tisular posterior a la lesión puede disminuir la cantidad de muerte celular y el daño axonal.
El drenaje de líquido cefalorraquídeo lumbar (CSFD) junto con el aumento de la presión arterial media (PAM) en el período inmediatamente posterior a la lesión pueden reducir la hipoperfusión del tejido de la médula espinal.
Al reducir la hipoperfusión de la médula espinal a través de la elevación de MAP, se producirá menos muerte celular y daño axonal, lo que conducirá a una mejora en la función neurológica.
La viabilidad de la CSFD como medio para reducir la presión intratecal (PTI) en pacientes con LME aguda se demostró en un pequeño ensayo controlado aleatorio realizado por Kwon et al (Kwon, Curt et al. 2009).
Las limitaciones fueron un tamaño de muestra pequeño, criterios de inclusión amplios, falta de cálculo de potencia estadística y régimen de drenaje restringido (máximo 10 ml por hora).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3410
- University of Alabama School of Medicine Department of Neurosurgery
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5070
- University of Arizona Department of Surgery Division of Neurosurgery
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 a 75 años inclusive;
- Diagnóstico de LME aguda;
- La lesión tiene menos de 24 horas;
- Escala de deterioro ISNCSCI Grado "A", "B" o "C" basado en la primera evaluación ISNCSCI después de la llegada al hospital;
- Nivel neurológico de lesión entre C4-C8 basado en la primera evaluación ISNCSCI después de la llegada al hospital;
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de β-hCG en suero negativa o una prueba de embarazo en orina negativa;
- El paciente está dispuesto a participar en el estudio;
- Documento de consentimiento informado firmado por el paciente o documento de consentimiento informado presenciado;
- Sin contraindicaciones para los tratamientos del estudio;
- Capaz de cooperar en la realización de un examen neurológico estandarizado por los estándares ISNCSCI (incluye pacientes que están en un ventilador).
Criterio de exclusión:
- Lesión derivada de un mecanismo de penetración;
- Traumatismo craneoencefálico concomitante significativo definido por una puntuación de la escala de coma de Glasgow (GCS) < 14 con una anomalía clínicamente significativa en una TC craneal (la TC craneal solo se requiere para pacientes con sospecha de lesión cerebral a discreción del investigador);
- Trastorno neurológico o mental preexistente que impediría una evaluación y un seguimiento precisos (es decir, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, trastorno psiquiátrico inestable con alucinaciones y/o delirios o esquizofrenia);
- Historia previa de LME;
- Antecedentes recientes (menos de 1 año) de dependencia de sustancias químicas o trastornos psicosociales significativos que puedan afectar el resultado o la participación en el estudio, en opinión del investigador;
- es un prisionero;
- Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días;
- síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o complejo relacionado con el SIDA;
- Neoplasia maligna activa o antecedentes de neoplasia maligna invasiva en los últimos cinco años, con la excepción del carcinoma de células basales superficiales o el carcinoma de células escamosas de la piel que ha sido tratado definitivamente. Las pacientes con carcinoma in situ del cuello uterino tratadas definitivamente más de 1 año antes de la inscripción pueden participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CSFD con elevación de MAP
Los sujetos recibirán CSFD y elevación de MAP.
Los tratamientos serán de 120 horas (5 días) desde el momento en que se inicia el tratamiento (tiempo 0) y dentro de las 24 horas posteriores a la lesión.
El inicio de CSFD ocurrirá después de la descompresión (durante la cirugía) con una PTI objetivo de 10 mmHg.
La elevación de MAP (goteo de norepinefrina; objetivo 100-110 mmHg) comenzará durante la cirugía, simultáneamente con CSFD. Se recolectarán 10 mL de LCR diariamente para pruebas de laboratorio de rutina.
Los sujetos posquirúrgicos serán transferidos a una unidad de cuidados intensivos (UCI) durante la duración del tratamiento o más si está clínicamente indicado.
El MAP objetivo se mantendrá entre 100 y 110 mmHg durante 5 días.
Se usará goteo de norepinefrina para mantener el objetivo de MAP.
Los sujetos recibirán otro tratamiento según el estándar de atención en los sitios de investigación participantes.
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Colocación de drenaje lumbar con CSFD con elevación de MAP
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Comparador activo: Mantenimiento de MAP
Los sujetos recibirán elevación de MAP (goteo de norepinefrina; objetivo 85-90 mm Hg).
El MAP objetivo se mantendrá entre 85 y 90 mmHg en el grupo de control durante 5 días.
La duración de la elevación del tratamiento MAP será de 120 horas (5 días) desde el momento del tratamiento (tiempo 0).
Los sujetos recibirán el mismo tratamiento que los sujetos en el brazo de investigación, excepto por el inicio del CSFD y una elevación de MAP menos agresiva.
Tendrán un drenaje colocado de la misma manera que los sujetos experimentales.
Mientras el drenaje esté colocado, se recolectarán diariamente 10 ml de líquido cefalorraquídeo para análisis de laboratorio.
Después de eso, se monitoreará ITP pero no se iniciará CSFD.
Los sujetos recibirán otro tratamiento según el estándar de atención en los sitios de investigación participantes.
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Colocación de drenaje lumbar sin CSFD y con mantenimiento de MAP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la PTI
Periodo de tiempo: 120 horas
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La PTI se medirá en ambos grupos cada hora durante la duración del tratamiento del estudio para un total de 121 mediciones que consisten en una medición previa al tratamiento (tiempo 0 horas) y 120 mediciones durante el tratamiento (tiempo 1-120 horas).
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120 horas
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Cambio en los Estándares Internacionales para la Clasificación de la Puntuación Motora de la Lesión de la Médula Espinal (ISNCSCI, anteriormente ASIA)
Periodo de tiempo: 180 días
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ISNCSCI Motor Score se obtendrá a la llegada al hospital (línea de base), 72 horas después de la lesión, 84 días y 180 días después del tratamiento.
El criterio principal de valoración es la diferencia entre la puntuación motora a los 180 días y la línea de base.
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180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado ISNCSCI
Periodo de tiempo: Cambio en el grado ISNCSCI entre 180 días y la línea de base
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Cambio en el grado ISNCSCI entre 180 días y la línea de base
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Puntuaciones sensoriales ISNCSCI
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones sensoriales ISNCSCI (toque ligero y pinchazo) entre 180 días y el valor inicial
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Cambio en las puntuaciones sensoriales ISNCSCI (toque ligero y pinchazo) entre 180 días y el valor inicial
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Puntuación motora de las extremidades superiores ISNCSCI
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación motora de las extremidades superiores ISNCSCI entre 180 días y el valor inicial
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Cambio en la puntuación motora de las extremidades superiores ISNCSCI entre 180 días y el valor inicial
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Puntuación motora de las extremidades inferiores ISNCSCI
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación motora de las extremidades inferiores ISNCSCI entre 180 días y el valor inicial
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Cambio en la puntuación motora de las extremidades inferiores ISNCSCI entre 180 días y el valor inicial
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Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM)
Periodo de tiempo: Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM) a los 180 días
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Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM) a los 180 días
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Nivel de dolor por informe de paciente
Periodo de tiempo: Escala de calificación numérica del dolor (NRS) a los 180 días
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Usando una escala numérica de calificación del dolor, los sujetos indicarán el nivel de dolor en el momento en que ocurre la medición
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Escala de calificación numérica del dolor (NRS) a los 180 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Theodore, MD, Barrow Neurological Institute, St. Joseph's Hospital and Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Walters BC, Hadley MN, Hurlbert RJ, Aarabi B, Dhall SS, Gelb DE, Harrigan MR, Rozelle CJ, Ryken TC, Theodore N; American Association of Neurological Surgeons; Congress of Neurological Surgeons. Guidelines for the management of acute cervical spine and spinal cord injuries: 2013 update. Neurosurgery. 2013 Aug;60(CN_suppl_1):82-91. doi: 10.1227/01.neu.0000430319.32247.7f. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
25 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
25 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHX 14BN084
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .