Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerebrospinalvæskedrenering (CSFD) ved akutt ryggmargsskade

Et multisenter, randomisert, kontrollert forsøk med cerebrospinalvæskedrenering (CSFD) ved akutt ryggmargsskade

Formålet med denne randomiserte, kontrollerte fase IIB-studien er å evaluere sikkerheten og effekten av CSFD og å gi en foreløpig klinisk effektevaluering av kombinasjonen av CSFD og forhøyelse av gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) hos pasienter med akutt ryggmargsskade (SCI) . Målet med studien er å evaluere (i) effektiviteten av å redusere intratekalt trykk (ITP) ved CSFD hos pasienter med akutt SCI; (ii) foreløpig effekt av kombinasjon av CSFD og økning av MAP sammenlignet med økning av MAP alene for å forbedre nevrologiske motoriske utfall hos pasienter med akutt SCI; og, (iii) sikkerhet ved intensiv CSFD hos akutte SCI-pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akutt ryggmargsskade (SCI) rammer 10 000-14 000 personer per år i USA (Burke, Linden et al. 2001). Det er 150 000-300 000 personer som lever med betydelige funksjonshemminger fra SCI til enhver tid (Bernhard, Gries et al. 2005). Gjennomsnittsalderen for hendelsestilfeller av SCI er 47 år og omtrent 78 % av tilfellene er menn (DeVivo og Chen 2011). Estimater av livstidskostnadene for å ta vare på noen med en SCI varierer fra $325 000 til $1,35 millioner, og den årlige kostnaden for samfunnet når $8 milliarder (Sekhon og Fehlings 2001). Med bedre langtidspleieteknologier forventes disse kostnadene å fortsette å stige. Selv om det har vært betydelige fremskritt når det gjelder tilgjengelighet for mennesker med nedsatt funksjonsevne, er målet for medisinsk vitenskap å overvinne de fysiologiske barrierene som påføres av selve skaden og la disse individene gjenvinne nivået av nevrologisk funksjon før skaden (Rowland, Hawryluk et al. 2008). Skaden på ryggmargen skjer i to faser. Den første fasen er den primære fysiske skaden på grunn av støtenergien til skadens komprimerende natur. Skaden kan være svært kompleks med skjæring av aksonene, ødeleggelse av cellelegemene og forstyrrelse av mikrovaskulaturen på skadestedet. Den sekundære fasen av skaden begynner like etter at den primære skaden har oppstått og kan påvirkes av mange faktorer som hypoksi, hypotensjon og omfanget av den primære skaden. Ryggmargsiskemi etter skade forårsaker en betydelig økning i celledød og mer betydelig nevrologisk funksjonshemming. Begrensning av vevshypoperfusjon etter skade kan redusere mengden celledød og aksonal skade. Lumbal cerebrospinalvæskedrenasje (CSFD) sammen med økt gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) i perioden umiddelbart etter skade kan redusere ryggmargsvevshypoperfusjon. Ved å redusere ryggmargshypoperfusjon gjennom forhøyelse av MAP, vil mindre celledød og aksonal skade oppstå, noe som fører til en forbedring av nevrologisk funksjon. Gjennomførbarheten av CSFD som et middel for å redusere det intratekale trykket (ITP) hos pasienter med akutt SCI har blitt demonstrert i en liten randomisert kontrollert studie av Kwon et al (Kwon, Curt et al. 2009). Begrensningene var en liten prøvestørrelse, brede inklusjonskriterier, mangel på statistisk kraftberegning og begrenset dreneringsregime (maksimalt 10 ml per time).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3410
        • University of Alabama School of Medicine Department of Neurosurgery
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724-5070
        • University of Arizona Department of Surgery Division of Neurosurgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-75 år inklusive;
  • Diagnose av akutt SCI;
  • Skaden er mindre enn 24 timer gammel;
  • ISNCSCI Impairment Scale Grade "A", "B" eller "C" basert på første ISNCSCI-evaluering etter ankomst til sykehuset;
  • Nevrologisk skadenivå mellom C4-C8 basert på første ISNCSCI-evaluering etter ankomst til sykehuset;
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum β-hCG graviditetstest eller en negativ uringraviditetstest;
  • Pasienten er villig til å delta i studien;
  • Informert samtykkedokument signert av pasient eller vitne til informert samtykkedokument;
  • Ingen kontraindikasjoner for studiebehandling(er);
  • Kunne samarbeide om gjennomføringen av en standardisert nevrologisk undersøkelse etter ISNCSCI-standarder (inkluderer pasienter som er på respirator).

Ekskluderingskriterier:

  • Skade som oppstår fra penetrerende mekanisme;
  • Signifikant samtidig hodeskade definert av en Glasgow Coma Scale (GCS)-score < 14 med en klinisk signifikant abnormitet på en hode-CT (hode-CT kreves kun for pasienter som mistenkes å ha en hjerneskade etter utrederens skjønn);
  • Eksisterende nevrologisk eller mental lidelse som vil utelukke nøyaktig evaluering og oppfølging (dvs. Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, ustabil psykiatrisk lidelse med hallusinasjoner og/eller vrangforestillinger eller schizofreni);
  • Tidligere historie med SCI;
  • Nylig historie (mindre enn 1 år) med avhengighet av kjemiske stoffer eller betydelig psykososial forstyrrelse som kan påvirke resultatet eller studiedeltakelsen, etter etterforskerens mening;
  • Er en fange;
  • Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene;
  • Ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller AIDS-relatert kompleks;
  • Aktiv malignitet eller historie med invasiv malignitet i løpet av de siste fem årene, med unntak av overfladisk basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden som er definitivt behandlet. Pasienter med karsinom in situ i livmorhalsen som definitivt er behandlet mer enn 1 år før registrering kan delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CSFD med høyde av MAP
Forsøkspersoner vil motta CSFD og elevasjon av MAP. Behandlinger vil være 120 timer (5 dager) fra behandlingsstart (tid 0), og innen 24 timer etter skade. Initiering av CSFD vil skje etter dekompresjon (under operasjon) med en mål-ITP på 10 mmHg. MAP-høyde (noradrenalin-drypp; mål 100-110 mmHg) vil starte under operasjonen, samtidig med CSFD. 10 ml CSF vil bli samlet inn daglig for rutinemessig laboratorietesting. Pasienter etter kirurgi vil bli overført til en intensivavdeling (ICU) for varighet av behandlingen eller lenger hvis det er klinisk indisert. Target MAP vil opprettholdes innen 100-110 mmHg i 5 dager. Noradrenalin-drypp vil bli brukt for å opprettholde MAP-målet. Forsøkspersonene vil motta annen behandling i henhold til standard behandling ved de deltakende undersøkelsesstedene.
Plassering av lumbalavløp med CSFD med forhøyning av MAP
Aktiv komparator: Vedlikehold av MAP
Forsøkspersonene vil få forhøyet MAP (noradrenalin-drypp; mål 85-90 mm Hg). Target MAP vil opprettholdes innenfor 85-90 mmHg i kontrollgruppen i 5 dager. Varighet av forhøyelse av MAP-behandling vil være 120 timer (5 dager) fra behandlingstidspunkt er (tid 0). Forsøkspersonene vil motta samme behandling som forsøkspersonene i undersøkelsesarmen bortsett fra initiering av CSFD og mindre aggressiv MAP-elevasjon. De vil ha et sluk plassert på samme måte som forsøkspersonene. Mens drenering er på plass, vil 10 ml cerebrospinalvæske samles opp daglig for laboratorietesting. Etter det vil ITP bli overvåket, men CSFD vil ikke bli initiert. Forsøkspersonene vil motta annen behandling i henhold til standard behandling ved deltakende undersøkelsessteder.
Plassering av lumbalavløp uten CSFD og med vedlikehold av MAP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ITP
Tidsramme: 120 timer
ITP vil bli målt i begge grupper hver time under studiebehandlingens varighet for totalt 121 målinger bestående av én førbehandlingsmåling (tid 0 timer) og 120 målinger i løpet av behandlingen (tid 1-120 timer).
120 timer
Endring i internasjonale standarder for klassifisering av motorscore for ryggmargsskade (ISNCSCI, tidligere ASIA)
Tidsramme: 180 dager
ISNCSCI Motor Score vil bli oppnådd ved sykehusankomst (baseline), 72 timer etter skade, 84 dager og 180 dager etter behandling. Det primære endepunktet er forskjellen mellom motorscore ved 180 dager og baseline.
180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ISNCSCI karakter
Tidsramme: Endring i ISNCSCI-grad mellom 180 dager og baseline
Endring i ISNCSCI-grad mellom 180 dager og baseline
ISNCSCI sensoriske resultater
Tidsramme: Endring i ISNCSCI sensoriske poeng (lett berøring og nålestikk) mellom 180 dager og baseline
Endring i ISNCSCI sensoriske poeng (lett berøring og nålestikk) mellom 180 dager og baseline
ISNCSCI motorscore for øvre ekstremiteter
Tidsramme: Endring i ISNCSCI motorisk score for øvre ekstremiteter mellom 180 dager og baseline
Endring i ISNCSCI motorisk score for øvre ekstremiteter mellom 180 dager og baseline
ISNCSCI motorscore for nedre ekstremiteter
Tidsramme: Endring i ISNCSCI motorscore i nedre ekstremitet mellom 180 dager og baseline
Endring i ISNCSCI motorscore i nedre ekstremitet mellom 180 dager og baseline
Spinal Cord Independence Measure (SCIM)
Tidsramme: Spinal Cord Independence Measure (SCIM) etter 180 dager
Spinal Cord Independence Measure (SCIM) etter 180 dager
Smertenivå per pasientrapport
Tidsramme: Pain Numeric Rating Scale (NRS) ved 180 dager
Ved å bruke en numerisk smertevurderingsskala vil forsøkspersonene indikere smertenivået når målingen oppstår
Pain Numeric Rating Scale (NRS) ved 180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicholas Theodore, MD, Barrow Neurological Institute, St. Joseph's Hospital and Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere