Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Drenaggio del liquido cerebrospinale (CSFD) nella lesione acuta del midollo spinale

Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, sul drenaggio del liquido cerebrospinale (CSFD) nella lesione acuta del midollo spinale

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato di fase IIB è valutare la sicurezza e l'efficacia della CSFD e fornire una valutazione preliminare dell'efficacia clinica della combinazione di CSFD e aumento della pressione arteriosa media (MAP) in pazienti con lesione acuta del midollo spinale (SCI) . Gli obiettivi dello studio sono valutare (i) l'efficacia della riduzione della pressione intratecale (ITP) mediante CSFD nei pazienti con LM acuta; (ii) efficacia preliminare della combinazione di CSFD e aumento della MAP rispetto all'aumento della sola MAP nel migliorare gli esiti motori neurologici nei pazienti con LM acuta; e, (iii) sicurezza della CSFD intensiva nei pazienti con LM acuta.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La lesione acuta del midollo spinale (SCI) colpisce 10.000-14.000 persone all'anno negli Stati Uniti (Burke, Linden et al. 2001). Ci sono 150.000-300.000 persone che vivono con disabilità significative da LM in un dato momento (Bernhard, Gries et al. 2005). L'età media dei casi incidenti di LM è di 47 anni e circa il 78% dei casi sono maschi (DeVivo e Chen 2011). Le stime dei costi della vita per prendersi cura di una PLM vanno da $ 325.000 a $ 1,35 milioni e il costo annuale per la società raggiunge $ 8 miliardi (Sekhon e Fehlings 2001). Con migliori tecnologie di assistenza a lungo termine, si prevede che questi costi continueranno ad aumentare. Sebbene ci siano stati progressi significativi nell'accessibilità per le persone con disabilità, l'obiettivo della scienza medica è quello di superare le barriere fisiologiche imposte dalla lesione stessa e consentire a questi individui di riguadagnare il loro livello di funzione neurologica pre-lesione (Rowland, Hawryluk et al. 2008). La lesione al midollo spinale avviene in due fasi. La prima fase è il danno fisico primario dovuto all'energia d'urto della natura compressiva della lesione. Il danno può essere molto complesso con taglio degli assoni, distruzione dei corpi cellulari e rottura della microvascolarizzazione nel sito della lesione. La fase secondaria della lesione inizia subito dopo che si è verificata la lesione primaria e può essere influenzata da molti fattori come l'ipossia, l'ipotensione e l'entità della lesione primaria. L'ischemia del midollo spinale post-lesione provoca un aumento significativo della morte cellulare e una disabilità neurologica più significativa. Limitare l'ipoperfusione tissutale dopo la lesione può ridurre la quantità di morte cellulare e il danno assonale. Il drenaggio del liquido cerebrospinale lombare (CSFD) insieme all'aumento della pressione arteriosa media (MAP) nell'immediato periodo successivo alla lesione può ridurre l'ipoperfusione del tessuto del midollo spinale. Riducendo l'ipoperfusione del midollo spinale attraverso l'elevazione della MAP, si verificheranno meno morte cellulare e danno assonale, portando a un miglioramento della funzione neurologica. La fattibilità della CSFD come mezzo per ridurre la pressione intratecale (ITP) nei pazienti con LM acuta è stata dimostrata in un piccolo studio controllato randomizzato da Kwon et al (Kwon, Curt et al. 2009). I limiti erano una piccola dimensione del campione, ampi criteri di inclusione, mancanza di calcolo statistico della potenza e regime di drenaggio limitato (massimo 10 ml all'ora).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3410
        • University of Alabama School of Medicine Department of Neurosurgery
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurological Institute St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-5070
        • University of Arizona Department of Surgery Division of Neurosurgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni;
  • Diagnosi di LM acuta;
  • L'infortunio ha meno di 24 ore;
  • Scala di disabilità ISNCSCI Grado "A", "B" o "C" basato sulla prima valutazione ISNCSCI dopo l'arrivo in ospedale;
  • Livello neurologico di lesione tra C4-C8 basato sulla prima valutazione ISNCSCI dopo l'arrivo in ospedale;
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza β-hCG sierico negativo o un test di gravidanza sulle urine negativo;
  • Il paziente è disposto a partecipare allo studio;
  • Documento di consenso informato firmato dal paziente o documento di consenso informato testimoniato;
  • Nessuna controindicazione per il/i trattamento/i in studio;
  • In grado di collaborare al completamento di un esame neurologico standardizzato secondo gli standard ISNCSCI (include i pazienti che sono su un ventilatore).

Criteri di esclusione:

  • Lesione derivante da meccanismo penetrante;
  • Trauma cranico concomitante significativo definito da un punteggio della Glasgow Coma Scale (GCS) <14 con un'anomalia clinicamente significativa su una TC della testa (TC della testa richiesta solo per i pazienti sospettati di avere una lesione cerebrale a discrezione dello sperimentatore);
  • Disturbo neurologico o mentale preesistente che precluderebbe una valutazione e un follow-up accurati (ad es. morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, disturbo psichiatrico instabile con allucinazioni e/o deliri o schizofrenia);
  • Precedenti di LM;
  • Storia recente (meno di 1 anno) di dipendenza da sostanze chimiche o disturbo psicosociale significativo che può influire sull'esito o sulla partecipazione allo studio, a parere dello sperimentatore;
  • è un prigioniero;
  • Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni;
  • Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o complesso correlato all'AIDS;
  • Malignità attiva o storia di malignità invasiva negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare superficiale o del carcinoma a cellule squamose della pelle che è stato definitivamente trattato. Possono entrare nello studio le pazienti con carcinoma in situ della cervice uterina trattate sicuramente più di 1 anno prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CSFD con elevazione di MAP
I soggetti riceveranno CSFD e l'elevazione della MAP. I trattamenti dureranno 120 ore (5 giorni) dall'inizio del trattamento (tempo 0) ed entro 24 ore dal momento dell'infortunio. L'inizio della CSFD avverrà dopo la decompressione (durante l'intervento chirurgico) con un ITP target di 10 mmHg. L'elevazione della MAP (flebo di noradrenalina; obiettivo 100-110 mmHg) inizierà durante l'intervento chirurgico, contemporaneamente alla CSFD. 10 ml di CSF saranno raccolti giornalmente per i test di laboratorio di routine. I soggetti postoperatori saranno trasferiti in un'unità di terapia intensiva (ICU) per la durata del trattamento o più a lungo se clinicamente indicato. La MAP target sarà mantenuta entro 100-110 mmHg per 5 giorni. La fleboclisi di norepinefrina verrà utilizzata per mantenere l'obiettivo MAP. I soggetti riceveranno altro trattamento per standard di cura presso i siti di sperimentazione partecipanti.
Posizionamento del drenaggio lombare con CSFD con elevazione della MAP
Comparatore attivo: Manutenzione di MAP
I soggetti riceveranno l'elevazione della MAP (flebo di noradrenalina; obiettivo 85-90 mm Hg). La MAP target sarà mantenuta entro 85-90 mmHg nel gruppo di controllo per 5 giorni. La durata dell'elevazione del trattamento MAP sarà di 120 ore (5 giorni) dal momento in cui il trattamento è (tempo 0). I soggetti riceveranno lo stesso trattamento dei soggetti nel braccio sperimentale ad eccezione dell'inizio della CSFD e dell'elevazione della MAP meno aggressiva. Avranno uno scarico posizionato allo stesso modo dei soggetti sperimentali. Mentre il drenaggio è in atto, verranno raccolti giornalmente 10 ml di liquido cerebrospinale per i test di laboratorio. Successivamente, l'ITP verrà monitorato ma la CSFD non verrà avviata. I soggetti riceveranno altro trattamento per standard di cura presso i siti di sperimentazione partecipanti.
Posizionamento del drenaggio lombare senza CSFD e con mantenimento della MAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'ITP
Lasso di tempo: 120 ore
La PTI verrà misurata in entrambi i gruppi ogni ora per la durata del trattamento in studio per un totale di 121 misurazioni costituite da una misurazione pre-trattamento (tempo 0 ore) e 120 misurazioni durante il trattamento (tempo 1-120 ore).
120 ore
Modifica degli standard internazionali per la classificazione del punteggio motorio delle lesioni del midollo spinale (ISNCSCI, precedentemente ASIA)
Lasso di tempo: 180 giorni
Il punteggio motorio ISNCSCI sarà ottenuto all'arrivo in ospedale (basale), 72 ore dopo l'infortunio, 84 giorni e 180 giorni dopo il trattamento. L'endpoint primario è la differenza tra il punteggio motorio a 180 giorni e il basale.
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado ISNCSCI
Lasso di tempo: Variazione del grado ISNCSCI tra 180 giorni e il basale
Variazione del grado ISNCSCI tra 180 giorni e il basale
Punteggi sensoriali ISNCSCI
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi sensoriali ISNCSCI (tocco leggero e puntura di spillo) tra 180 giorni e il basale
Variazione dei punteggi sensoriali ISNCSCI (tocco leggero e puntura di spillo) tra 180 giorni e il basale
Punteggio motore dell'estremità superiore ISNCSCI
Lasso di tempo: Variazione del punteggio motorio dell'estremità superiore ISNCSCI tra 180 giorni e il basale
Variazione del punteggio motorio dell'estremità superiore ISNCSCI tra 180 giorni e il basale
ISNCSCI Punteggio motorio degli arti inferiori
Lasso di tempo: Variazione del punteggio motorio degli arti inferiori ISNCSCI tra 180 giorni e il basale
Variazione del punteggio motorio degli arti inferiori ISNCSCI tra 180 giorni e il basale
Misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM)
Lasso di tempo: Misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM) a 180 giorni
Misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM) a 180 giorni
Livello di dolore per referto del paziente
Lasso di tempo: Scala di valutazione numerica del dolore (NRS) a 180 giorni
Utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore, i soggetti indicheranno il livello di dolore al momento in cui si verifica la misurazione
Scala di valutazione numerica del dolore (NRS) a 180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicholas Theodore, MD, Barrow Neurological Institute, St. Joseph's Hospital and Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su CSFD ed elevazione del MAP

Sottoscrivi