- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02495545
Cerebrospinális folyadékelvezetés (CSFD) akut gerincvelő-sérülés esetén
2019. november 25. frissítette: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
A cerebrospinális folyadékelvezetés (CSFD) többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálata akut gerincvelő-sérülés esetén
Ennek a IIB. fázisú, randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja a CSFD biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, valamint előzetes klinikai hatékonysági értékelés biztosítása a CSFD és az átlagos artériás nyomás emelkedése (MAP) kombinációjáról akut gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő betegeknél. .
A vizsgálat célja, hogy értékelje (i) az intratekális nyomás (ITP) CSFD általi csökkentésének hatékonyságát akut SCI-ben szenvedő betegeknél; (ii) a CSFD és a MAP emelkedés kombinációjának előzetes hatékonysága a MAP önmagában történő emelkedéséhez képest az akut SCI-ben szenvedő betegek neurológiai motoros kimenetelének javításában; és (iii) az intenzív CSFD biztonságossága akut SCI-s betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut gerincvelő-sérülés (SCI) évente 10 000-14 000 embert érint az Egyesült Államokban (Burke, Linden et al. 2001).
Egy adott időpontban 150 000-300 000 jelentős fogyatékossággal élő személy él SCI-ből (Bernhard, Gries et al. 2005).
Az SCI-s esetek átlagos életkora 47 év, és az esetek körülbelül 78%-a férfi (DeVivo és Chen 2011).
Az SCI-ben szenvedők gondozásának élettartama alatti becsült költségei 325 000 és 1,35 millió dollár között mozognak, a társadalom éves költsége pedig eléri a 8 milliárd dollárt (Sekhon és Fehlings 2001).
A jobb hosszú távú ápolási technológiákkal ezek a költségek várhatóan tovább emelkednek.
Bár jelentős előrelépések történtek a fogyatékkal élők hozzáférhetősége terén, az orvostudomány célja, hogy leküzdje a sérülés által támasztott fiziológiai akadályokat, és lehetővé tegye ezeknek az egyéneknek, hogy visszanyerjék a sérülés előtti neurológiai funkciójukat (Rowland, Hawryluk et al. 2008).
A gerincvelő sérülése két fázisban történik.
Az első fázis a sérülés kompressziós jellegének ütközési energiája miatti elsődleges fizikai károsodás.
A károsodás nagyon összetett lehet, az axonok elnyírásával, a sejttestek elpusztulásával és a mikrovaszkulatúra megzavarásával a sérülés helyén.
A sérülés másodlagos fázisa röviddel az elsődleges sérülés bekövetkezte után kezdődik, és számos tényező befolyásolhatja, mint például a hipoxia, hipotenzió és az elsődleges sérülés mértéke.
A sérülés utáni gerincvelői ischaemia a sejtpusztulás jelentős növekedéséhez és a neurológiai fogyatékosság jelentőségéhez vezet.
A sérülés utáni szöveti hipoperfúzió korlátozása csökkentheti a sejthalál és az axonkárosodás mértékét.
Az ágyéki cerebrospinális folyadék elvezetése (CSFD) a megnövekedett átlagos artériás vérnyomással (MAP) együtt a közvetlenül a sérülés utáni időszakban csökkentheti a gerincvelői szövetek hipoperfúzióját.
A gerincvelő hipoperfúziójának csökkentésével a MAP megemelésével kevesebb sejthalál és axonkárosodás következik be, ami a neurológiai funkciók javulásához vezet.
A CSFD megvalósíthatóságát az intratekális nyomás (ITP) csökkentésére szolgáló eszközként akut SCI-ben szenvedő betegeknél Kwon és munkatársai egy kis randomizált, kontrollos vizsgálatban bizonyították (Kwon, Curt et al. 2009).
A korlátozások a kis mintaméret, a széles felvételi kritériumok, a statisztikai teljesítményszámítás hiánya és a korlátozott vízelvezetési rend (maximum 10 ml óránként) voltak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-3410
- University of Alabama School of Medicine Department of Neurosurgery
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- Barrow Neurological Institute St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724-5070
- University of Arizona Department of Surgery Division of Neurosurgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves korig;
- Akut SCI diagnózisa;
- A sérülés 24 óránál rövidebb;
- Az ISNCSCI károsodási skála „A”, „B” vagy „C” fokozata a kórházba érkezést követő első ISNCSCI értékelés alapján;
- A sérülés neurológiai szintje C4-C8 között a kórházba érkezés utáni első ISNCSCI értékelés alapján;
- A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum β-hCG terhességi teszttel vagy negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük;
- a beteg hajlandó részt venni a vizsgálatban;
- a beteg által aláírt tájékozott beleegyező dokumentum vagy a tanúvallomásnak megfelelő tájékozott beleegyező dokumentum;
- Nincs ellenjavallat a vizsgálati kezelés(ek)hez;
- Képes együttműködni az ISNCSCI szabványok szerinti standardizált neurológiai vizsgálat elvégzésében (beleértve a lélegeztetőgépen lévő betegeket is).
Kizárási kritériumok:
- behatoló mechanizmusból eredő sérülés;
- Szignifikáns egyidejű fejsérülés, amelyet a Glasgow Coma Skála (GCS) pontszáma < 14, klinikailag szignifikáns eltéréssel a fej CT-n (a fej CT-je csak agysérülés gyanúja esetén szükséges a vizsgáló döntése alapján);
- Meglévő neurológiai vagy mentális rendellenesség, amely kizárja a pontos értékelést és nyomon követést (pl. Alzheimer-kór, Parkinson-kór, instabil pszichiátriai rendellenesség hallucinációkkal és/vagy téveszmékkel vagy skizofrénia);
- Az SCI korábbi története;
- A közelmúltban (kevesebb mint 1 év) előfordult vegyi anyag-függőség vagy jelentős pszichoszociális zavar, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az eredményt vagy a vizsgálatban való részvételt;
- fogoly;
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül;
- Szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) vagy AIDS-szel kapcsolatos komplexus;
- Aktív rosszindulatú daganat vagy az anamnézisben szereplő invazív rosszindulatú daganat az elmúlt öt évben, kivéve a felületes bazálissejtes karcinómát vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját, amelyet határozottan kezeltek. A vizsgálatba in situ méhnyakkarcinómában szenvedő betegek is bekerülhetnek, akiket határozottan több mint 1 évvel a felvétel előtt kezeltek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CSFD a MAP emelkedésével
Az alanyok CSFD-t és MAP-emelést kapnak.
A kezelések a kezelés megkezdésétől számított 120 órán (5 napon belül) és a sérülés időpontjától számított 24 órán belül lesznek.
A CSFD kezdete dekompresszió után (műtét közben) történik 10 Hgmm-es cél ITP mellett.
A MAP emelkedés (norepinefrin csepegtetés; cél 100-110 Hgmm) a műtét során kezdődik, a CSFD-vel egyidejűleg. Naponta 10 ml CSF-et kell begyűjteni rutin laboratóriumi vizsgálatokhoz.
A műtét utáni alanyokat intenzív osztályra (ICU) helyezik át a kezelés időtartamára vagy hosszabb ideig, ha klinikailag indokolt.
A cél MAP 100-110 Hgmm között 5 napig fennmarad.
Norepinefrin csepegtetőt használnak a MAP cél fenntartásához.
Az alanyok az ellátás standardjának megfelelően más kezelésben részesülnek a résztvevő vizsgálati helyeken.
|
Ágyéki drén elhelyezése CSFD-vel a MAP megemelésével
|
|
Aktív összehasonlító: A MAP karbantartása
Az alanyok MAP-emelkedést kapnak (noradrenalin csepegtető; cél 85-90 Hgmm).
A cél MAP 85-90 Hgmm között marad fenn a kontrollcsoportban 5 napig.
A MAP kezelés emelésének időtartama a kezelés kezdetétől (0 időpont) számítva 120 óra (5 nap).
Az alanyok ugyanazt a kezelést kapják, mint a vizsgálati karon, kivéve a CSFD kezdetét és a kevésbé agresszív MAP-emelkedést.
Ugyanúgy lesz elhelyezve egy lefolyó, mint a kísérleti alanyoknál.
Amíg a lefolyó a helyén van, naponta 10 ml agy-gerincvelői folyadékot kell gyűjteni laboratóriumi vizsgálatok céljából.
Ezt követően az ITP-t figyelik, de a CSFD-t nem kezdeményezik.
Az alanyok más kezelésben részesülnek az ellátás standardja szerint a részt vevő vizsgálati helyeken.
|
Ágyéki drén elhelyezése CSFD nélkül és a MAP karbantartásával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az ITP-ben
Időkeret: 120 óra
|
Az ITP-t mindkét csoportban óránként mérik a vizsgálati kezelés időtartama alatt, összesen 121 mérésből, amely egy kezelés előtti mérésből (idő 0 óra) és 120 mérésből áll a kezelés alatt (idő 1-120 óra).
|
120 óra
|
|
Változás a gerincvelő-sérülés motoros pontszámának osztályozására vonatkozó nemzetközi szabványokban (ISNCSCI, korábban ASIA)
Időkeret: 180 nap
|
Az ISNCSCI Motor Score-t a kórházba érkezéskor (alapvonal), 72 órával a sérülés után, 84 nappal és 180 nappal a kezelés után kapják meg.
Az elsődleges végpont a 180 napos motoros pontszám és a kiindulási érték közötti különbség.
|
180 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ISNCSCI fokozat
Időkeret: Az ISNCSCI fokozat változása 180 nap és az alapvonal között
|
Az ISNCSCI fokozat változása 180 nap és az alapvonal között
|
|
|
ISNCSCI szenzoros pontszámok
Időkeret: Változás az ISNCSCI szenzoros pontszámában (könnyű érintés és tűszúrás) 180 nap és az alapvonal között
|
Változás az ISNCSCI szenzoros pontszámában (könnyű érintés és tűszúrás) 180 nap és az alapvonal között
|
|
|
ISNCSCI Upper Extremity Motor Score
Időkeret: Változás az ISNCSCI felső végtag motoros pontszámában 180 nap és az alapvonal között
|
Változás az ISNCSCI felső végtag motoros pontszámában 180 nap és az alapvonal között
|
|
|
ISNCSCI alsó végtag motor pontszám
Időkeret: Változás az ISNCSCI alsó végtag motoros pontszámában 180 nap és az alapvonal között
|
Változás az ISNCSCI alsó végtag motoros pontszámában 180 nap és az alapvonal között
|
|
|
Gerincvelő függetlenségi intézkedés (SCIM)
Időkeret: Gerincvelő-függetlenségi mérés (SCIM) 180 napnál
|
Gerincvelő-függetlenségi mérés (SCIM) 180 napnál
|
|
|
Fájdalomszint betegjelentésenként
Időkeret: Fájdalom Numeric Rating Scale (NRS) 180 napnál
|
Egy numerikus fájdalomértékelési skála használatával az alanyok jelzik a fájdalom mértékét a mérés időpontjában
|
Fájdalom Numeric Rating Scale (NRS) 180 napnál
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicholas Theodore, MD, Barrow Neurological Institute, St. Joseph's Hospital and Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sekhon LH, Fehlings MG. Epidemiology, demographics, and pathophysiology of acute spinal cord injury. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Dec 15;26(24 Suppl):S2-12. doi: 10.1097/00007632-200112151-00002.
- Mokri B. The Monro-Kellie hypothesis: applications in CSF volume depletion. Neurology. 2001 Jun 26;56(12):1746-8. doi: 10.1212/wnl.56.12.1746.
- Svensson LG, Crawford ES, Hess KR, Coselli JS, Safi HJ. Experience with 1509 patients undergoing thoracoabdominal aortic operations. J Vasc Surg. 1993 Feb;17(2):357-68; discussion 368-70.
- Amar AP, Levy ML. Pathogenesis and pharmacological strategies for mitigating secondary damage in acute spinal cord injury. Neurosurgery. 1999 May;44(5):1027-39; discussion 1039-40. doi: 10.1097/00006123-199905000-00052.
- Bernhard M, Gries A, Kremer P, Bottiger BW. Spinal cord injury (SCI)--prehospital management. Resuscitation. 2005 Aug;66(2):127-39. doi: 10.1016/j.resuscitation.2005.03.005.
- Brown PD, Davies SL, Speake T, Millar ID. Molecular mechanisms of cerebrospinal fluid production. Neuroscience. 2004;129(4):957-70. doi: 10.1016/j.neuroscience.2004.07.003.
- Burke DA, Linden RD, Zhang YP, Maiste AC, Shields CB. Incidence rates and populations at risk for spinal cord injury: A regional study. Spinal Cord. 2001 May;39(5):274-8. doi: 10.1038/sj.sc.3101158.
- Casha S, Christie S. A systematic review of intensive cardiopulmonary management after spinal cord injury. J Neurotrauma. 2011 Aug;28(8):1479-95. doi: 10.1089/neu.2009.1156. Epub 2010 Apr 8.
- Coselli JS, LeMaire SA, Koksoy C, Schmittling ZC, Curling PE. Cerebrospinal fluid drainage reduces paraplegia after thoracoabdominal aortic aneurysm repair: results of a randomized clinical trial. J Vasc Surg. 2002 Apr;35(4):631-9. doi: 10.1067/mva.2002.122024.
- DeVivo MJ, Chen Y. Trends in new injuries, prevalent cases, and aging with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Mar;92(3):332-8. doi: 10.1016/j.apmr.2010.08.031.
- Dohrmann GJ, Wick KM, Bucy PC. Spinal cord blood flow patterns in experimental traumatic paraplegia. J Neurosurg. 1973 Jan;38(1):52-8. doi: 10.3171/jns.1973.38.1.0052. No abstract available.
- Fehlings MG, Tator CH, Linden RD. The relationships among the severity of spinal cord injury, motor and somatosensory evoked potentials and spinal cord blood flow. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1989 Jul-Aug;74(4):241-59. doi: 10.1016/0168-5597(89)90055-5.
- Francel PC, Long BA, Malik JM, Tribble C, Jane JA, Kron IL. Limiting ischemic spinal cord injury using a free radical scavenger 21-aminosteroid and/or cerebrospinal fluid drainage. J Neurosurg. 1993 Nov;79(5):742-51. doi: 10.3171/jns.1993.79.5.0742.
- Guha A, Tator CH, Rochon J. Spinal cord blood flow and systemic blood pressure after experimental spinal cord injury in rats. Stroke. 1989 Mar;20(3):372-7. doi: 10.1161/01.str.20.3.372.
- Hadley MN, Walters BC. Introduction to the Guidelines for the Management of Acute Cervical Spine and Spinal Cord Injuries. Neurosurgery. 2013 Mar;72 Suppl 2:5-16. doi: 10.1227/NEU.0b013e3182773549. No abstract available.
- Hadley MN, Walters BC, Grabb PA, Oyesiku NM, Przybylski GJ, Resnick DK, Ryken TC, Mielke DH. Guidelines for the management of acute cervical spine and spinal cord injuries. Clin Neurosurg. 2002;49:407-98. No abstract available.
- Hickey R, Albin MS, Bunegin L, Gelineau J. Autoregulation of spinal cord blood flow: is the cord a microcosm of the brain? Stroke. 1986 Nov-Dec;17(6):1183-9. doi: 10.1161/01.str.17.6.1183.
- Horn EM, Theodore N, Assina R, Spetzler RF, Sonntag VK, Preul MC. The effects of intrathecal hypotension on tissue perfusion and pathophysiological outcome after acute spinal cord injury. Neurosurg Focus. 2008;25(5):E12. doi: 10.3171/FOC.2008.25.11.E12.
- Kindt GW. Autoregulation of spinal cord blood flow. Eur Neurol. 1971-1972;6(1):19-23. doi: 10.1159/000114459. No abstract available.
- Kobrine AI, Doyle TF, Martins AN. Autoregulation of spinal cord blood flow. Clin Neurosurg. 1975;22:573-81. doi: 10.1093/neurosurgery/22.cn_suppl_1.573.
- Kobrine AI, Evans DE, Rizzoli HV. The role of the sympathetic nervous system in spinal cord autoregulation. Acta Neurol Scand Suppl. 1977;64:54-5. No abstract available.
- Kwon BK, Curt A, Belanger LM, Bernardo A, Chan D, Markez JA, Gorelik S, Slobogean GP, Umedaly H, Giffin M, Nikolakis MA, Street J, Boyd MC, Paquette S, Fisher CG, Dvorak MF. Intrathecal pressure monitoring and cerebrospinal fluid drainage in acute spinal cord injury: a prospective randomized trial. J Neurosurg Spine. 2009 Mar;10(3):181-93. doi: 10.3171/2008.10.SPINE08217.
- Martirosyan NL, Feuerstein JS, Theodore N, Cavalcanti DD, Spetzler RF, Preul MC. Blood supply and vascular reactivity of the spinal cord under normal and pathological conditions. J Neurosurg Spine. 2011 Sep;15(3):238-51. doi: 10.3171/2011.4.SPINE10543. Epub 2011 Jun 10.
- Palesch YY, Tilley BC, Sackett DL, Johnston KC, Woolson R. Applying a phase II futility study design to therapeutic stroke trials. Stroke. 2005 Nov;36(11):2410-4. doi: 10.1161/01.STR.0000185718.26377.07. Epub 2005 Oct 13.
- Piano G, Gewertz BL. Mechanism of increased cerebrospinal fluid pressure with thoracic aortic occlusion. J Vasc Surg. 1990 May;11(5):695-701. doi: 10.1067/mva.1990.19358.
- Ploumis A, Yadlapalli N, Fehlings MG, Kwon BK, Vaccaro AR. A systematic review of the evidence supporting a role for vasopressor support in acute SCI. Spinal Cord. 2010 May;48(5):356-62. doi: 10.1038/sc.2009.150. Epub 2009 Nov 24.
- Rowland JW, Hawryluk GW, Kwon B, Fehlings MG. Current status of acute spinal cord injury pathophysiology and emerging therapies: promise on the horizon. Neurosurg Focus. 2008;25(5):E2. doi: 10.3171/FOC.2008.25.11.E2.
- Royston P, Barthel FM, Parmar MK, Choodari-Oskooei B, Isham V. Designs for clinical trials with time-to-event outcomes based on stopping guidelines for lack of benefit. Trials. 2011 Mar 18;12:81. doi: 10.1186/1745-6215-12-81.
- Ryken TC, Hurlbert RJ, Hadley MN, Aarabi B, Dhall SS, Gelb DE, Rozzelle CJ, Theodore N, Walters BC. The acute cardiopulmonary management of patients with cervical spinal cord injuries. Neurosurgery. 2013 Mar;72 Suppl 2:84-92. doi: 10.1227/NEU.0b013e318276ee16. No abstract available.
- Senter HJ, Venes JL. Loss of autoregulation and posttraumatic ischemia following experimental spinal cord trauma. J Neurosurg. 1979 Feb;50(2):198-206. doi: 10.3171/jns.1979.50.2.0198.
- Smith AJ, McCreery DB, Bloedel JR, Chou SN. Hyperemia, CO2 responsiveness, and autoregulation in the white matter following experimental spinal cord injury. J Neurosurg. 1978 Feb;48(2):239-51. doi: 10.3171/jns.1978.48.2.0239.
- Sydes MR, Parmar MK, Mason MD, Clarke NW, Amos C, Anderson J, de Bono J, Dearnaley DP, Dwyer J, Green C, Jovic G, Ritchie AW, Russell JM, Sanders K, Thalmann G, James ND. Flexible trial design in practice - stopping arms for lack-of-benefit and adding research arms mid-trial in STAMPEDE: a multi-arm multi-stage randomized controlled trial. Trials. 2012 Sep 15;13:168. doi: 10.1186/1745-6215-13-168.
- Tator CH. Spine-spinal cord relationships in spinal cord trauma. Clin Neurosurg. 1983;30:479-94. doi: 10.1093/neurosurgery/30.cn_suppl_1.479. No abstract available.
- Tator CH, Fehlings MG. Review of the secondary injury theory of acute spinal cord trauma with emphasis on vascular mechanisms. J Neurosurg. 1991 Jul;75(1):15-26. doi: 10.3171/jns.1991.75.1.0015.
- Walters BC. Methodology of the Guidelines for the Management of Acute Cervical Spine and Spinal Cord Injuries. Neurosurgery. 2013 Mar;72 Suppl 2:17-21. doi: 10.1227/NEU.0b013e318276ed9a. No abstract available.
- Walters BC, Hadley MN, Hurlbert RJ, Aarabi B, Dhall SS, Gelb DE, Harrigan MR, Rozelle CJ, Ryken TC, Theodore N; American Association of Neurological Surgeons; Congress of Neurological Surgeons. Guidelines for the management of acute cervical spine and spinal cord injuries: 2013 update. Neurosurgery. 2013 Aug;60(CN_suppl_1):82-91. doi: 10.1227/01.neu.0000430319.32247.7f. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 8.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHX 14BN084
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .