Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cerebrospinális folyadékelvezetés (CSFD) akut gerincvelő-sérülés esetén

2019. november 25. frissítette: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

A cerebrospinális folyadékelvezetés (CSFD) többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálata akut gerincvelő-sérülés esetén

Ennek a IIB. fázisú, randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja a CSFD biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, valamint előzetes klinikai hatékonysági értékelés biztosítása a CSFD és az átlagos artériás nyomás emelkedése (MAP) kombinációjáról akut gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő betegeknél. . A vizsgálat célja, hogy értékelje (i) az intratekális nyomás (ITP) CSFD általi csökkentésének hatékonyságát akut SCI-ben szenvedő betegeknél; (ii) a CSFD és a MAP emelkedés kombinációjának előzetes hatékonysága a MAP önmagában történő emelkedéséhez képest az akut SCI-ben szenvedő betegek neurológiai motoros kimenetelének javításában; és (iii) az intenzív CSFD biztonságossága akut SCI-s betegekben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az akut gerincvelő-sérülés (SCI) évente 10 000-14 000 embert érint az Egyesült Államokban (Burke, Linden et al. 2001). Egy adott időpontban 150 000-300 000 jelentős fogyatékossággal élő személy él SCI-ből (Bernhard, Gries et al. 2005). Az SCI-s esetek átlagos életkora 47 év, és az esetek körülbelül 78%-a férfi (DeVivo és Chen 2011). Az SCI-ben szenvedők gondozásának élettartama alatti becsült költségei 325 000 és 1,35 millió dollár között mozognak, a társadalom éves költsége pedig eléri a 8 milliárd dollárt (Sekhon és Fehlings 2001). A jobb hosszú távú ápolási technológiákkal ezek a költségek várhatóan tovább emelkednek. Bár jelentős előrelépések történtek a fogyatékkal élők hozzáférhetősége terén, az orvostudomány célja, hogy leküzdje a sérülés által támasztott fiziológiai akadályokat, és lehetővé tegye ezeknek az egyéneknek, hogy visszanyerjék a sérülés előtti neurológiai funkciójukat (Rowland, Hawryluk et al. 2008). A gerincvelő sérülése két fázisban történik. Az első fázis a sérülés kompressziós jellegének ütközési energiája miatti elsődleges fizikai károsodás. A károsodás nagyon összetett lehet, az axonok elnyírásával, a sejttestek elpusztulásával és a mikrovaszkulatúra megzavarásával a sérülés helyén. A sérülés másodlagos fázisa röviddel az elsődleges sérülés bekövetkezte után kezdődik, és számos tényező befolyásolhatja, mint például a hipoxia, hipotenzió és az elsődleges sérülés mértéke. A sérülés utáni gerincvelői ischaemia a sejtpusztulás jelentős növekedéséhez és a neurológiai fogyatékosság jelentőségéhez vezet. A sérülés utáni szöveti hipoperfúzió korlátozása csökkentheti a sejthalál és az axonkárosodás mértékét. Az ágyéki cerebrospinális folyadék elvezetése (CSFD) a megnövekedett átlagos artériás vérnyomással (MAP) együtt a közvetlenül a sérülés utáni időszakban csökkentheti a gerincvelői szövetek hipoperfúzióját. A gerincvelő hipoperfúziójának csökkentésével a MAP megemelésével kevesebb sejthalál és axonkárosodás következik be, ami a neurológiai funkciók javulásához vezet. A CSFD megvalósíthatóságát az intratekális nyomás (ITP) csökkentésére szolgáló eszközként akut SCI-ben szenvedő betegeknél Kwon és munkatársai egy kis randomizált, kontrollos vizsgálatban bizonyították (Kwon, Curt et al. 2009). A korlátozások a kis mintaméret, a széles felvételi kritériumok, a statisztikai teljesítményszámítás hiánya és a korlátozott vízelvezetési rend (maximum 10 ml óránként) voltak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-3410
        • University of Alabama School of Medicine Department of Neurosurgery
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Barrow Neurological Institute St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724-5070
        • University of Arizona Department of Surgery Division of Neurosurgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 éves korig;
  • Akut SCI diagnózisa;
  • A sérülés 24 óránál rövidebb;
  • Az ISNCSCI károsodási skála „A”, „B” vagy „C” fokozata a kórházba érkezést követő első ISNCSCI értékelés alapján;
  • A sérülés neurológiai szintje C4-C8 között a kórházba érkezés utáni első ISNCSCI értékelés alapján;
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum β-hCG terhességi teszttel vagy negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük;
  • a beteg hajlandó részt venni a vizsgálatban;
  • a beteg által aláírt tájékozott beleegyező dokumentum vagy a tanúvallomásnak megfelelő tájékozott beleegyező dokumentum;
  • Nincs ellenjavallat a vizsgálati kezelés(ek)hez;
  • Képes együttműködni az ISNCSCI szabványok szerinti standardizált neurológiai vizsgálat elvégzésében (beleértve a lélegeztetőgépen lévő betegeket is).

Kizárási kritériumok:

  • behatoló mechanizmusból eredő sérülés;
  • Szignifikáns egyidejű fejsérülés, amelyet a Glasgow Coma Skála (GCS) pontszáma < 14, klinikailag szignifikáns eltéréssel a fej CT-n (a fej CT-je csak agysérülés gyanúja esetén szükséges a vizsgáló döntése alapján);
  • Meglévő neurológiai vagy mentális rendellenesség, amely kizárja a pontos értékelést és nyomon követést (pl. Alzheimer-kór, Parkinson-kór, instabil pszichiátriai rendellenesség hallucinációkkal és/vagy téveszmékkel vagy skizofrénia);
  • Az SCI korábbi története;
  • A közelmúltban (kevesebb mint 1 év) előfordult vegyi anyag-függőség vagy jelentős pszichoszociális zavar, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az eredményt vagy a vizsgálatban való részvételt;
  • fogoly;
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül;
  • Szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) vagy AIDS-szel kapcsolatos komplexus;
  • Aktív rosszindulatú daganat vagy az anamnézisben szereplő invazív rosszindulatú daganat az elmúlt öt évben, kivéve a felületes bazálissejtes karcinómát vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját, amelyet határozottan kezeltek. A vizsgálatba in situ méhnyakkarcinómában szenvedő betegek is bekerülhetnek, akiket határozottan több mint 1 évvel a felvétel előtt kezeltek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CSFD a MAP emelkedésével
Az alanyok CSFD-t és MAP-emelést kapnak. A kezelések a kezelés megkezdésétől számított 120 órán (5 napon belül) és a sérülés időpontjától számított 24 órán belül lesznek. A CSFD kezdete dekompresszió után (műtét közben) történik 10 Hgmm-es cél ITP mellett. A MAP emelkedés (norepinefrin csepegtetés; cél 100-110 Hgmm) a műtét során kezdődik, a CSFD-vel egyidejűleg. Naponta 10 ml CSF-et kell begyűjteni rutin laboratóriumi vizsgálatokhoz. A műtét utáni alanyokat intenzív osztályra (ICU) helyezik át a kezelés időtartamára vagy hosszabb ideig, ha klinikailag indokolt. A cél MAP 100-110 Hgmm között 5 napig fennmarad. Norepinefrin csepegtetőt használnak a MAP cél fenntartásához. Az alanyok az ellátás standardjának megfelelően más kezelésben részesülnek a résztvevő vizsgálati helyeken.
Ágyéki drén elhelyezése CSFD-vel a MAP megemelésével
Aktív összehasonlító: A MAP karbantartása
Az alanyok MAP-emelkedést kapnak (noradrenalin csepegtető; cél 85-90 Hgmm). A cél MAP 85-90 Hgmm között marad fenn a kontrollcsoportban 5 napig. A MAP kezelés emelésének időtartama a kezelés kezdetétől (0 időpont) számítva 120 óra (5 nap). Az alanyok ugyanazt a kezelést kapják, mint a vizsgálati karon, kivéve a CSFD kezdetét és a kevésbé agresszív MAP-emelkedést. Ugyanúgy lesz elhelyezve egy lefolyó, mint a kísérleti alanyoknál. Amíg a lefolyó a helyén van, naponta 10 ml agy-gerincvelői folyadékot kell gyűjteni laboratóriumi vizsgálatok céljából. Ezt követően az ITP-t figyelik, de a CSFD-t nem kezdeményezik. Az alanyok más kezelésben részesülnek az ellátás standardja szerint a részt vevő vizsgálati helyeken.
Ágyéki drén elhelyezése CSFD nélkül és a MAP karbantartásával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az ITP-ben
Időkeret: 120 óra
Az ITP-t mindkét csoportban óránként mérik a vizsgálati kezelés időtartama alatt, összesen 121 mérésből, amely egy kezelés előtti mérésből (idő 0 óra) és 120 mérésből áll a kezelés alatt (idő 1-120 óra).
120 óra
Változás a gerincvelő-sérülés motoros pontszámának osztályozására vonatkozó nemzetközi szabványokban (ISNCSCI, korábban ASIA)
Időkeret: 180 nap
Az ISNCSCI Motor Score-t a kórházba érkezéskor (alapvonal), 72 órával a sérülés után, 84 nappal és 180 nappal a kezelés után kapják meg. Az elsődleges végpont a 180 napos motoros pontszám és a kiindulási érték közötti különbség.
180 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ISNCSCI fokozat
Időkeret: Az ISNCSCI fokozat változása 180 nap és az alapvonal között
Az ISNCSCI fokozat változása 180 nap és az alapvonal között
ISNCSCI szenzoros pontszámok
Időkeret: Változás az ISNCSCI szenzoros pontszámában (könnyű érintés és tűszúrás) 180 nap és az alapvonal között
Változás az ISNCSCI szenzoros pontszámában (könnyű érintés és tűszúrás) 180 nap és az alapvonal között
ISNCSCI Upper Extremity Motor Score
Időkeret: Változás az ISNCSCI felső végtag motoros pontszámában 180 nap és az alapvonal között
Változás az ISNCSCI felső végtag motoros pontszámában 180 nap és az alapvonal között
ISNCSCI alsó végtag motor pontszám
Időkeret: Változás az ISNCSCI alsó végtag motoros pontszámában 180 nap és az alapvonal között
Változás az ISNCSCI alsó végtag motoros pontszámában 180 nap és az alapvonal között
Gerincvelő függetlenségi intézkedés (SCIM)
Időkeret: Gerincvelő-függetlenségi mérés (SCIM) 180 napnál
Gerincvelő-függetlenségi mérés (SCIM) 180 napnál
Fájdalomszint betegjelentésenként
Időkeret: Fájdalom Numeric Rating Scale (NRS) 180 napnál
Egy numerikus fájdalomértékelési skála használatával az alanyok jelzik a fájdalom mértékét a mérés időpontjában
Fájdalom Numeric Rating Scale (NRS) 180 napnál

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicholas Theodore, MD, Barrow Neurological Institute, St. Joseph's Hospital and Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 8.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel