Une étude d'innocuité et de pharmacocinétique de l'EC-18 chez des sujets sains

Critère d'intégration:

• Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception acceptable tout au long de l'étude et pendant 14 jours après la dose du médicament à l'étude.
• Femmes en âge de procréer (définies comme stérilisées chirurgicalement [ligature des trompes/hystérectomie/salpingo-ovariectomie bilatérale] ou ménopausées depuis plus de 2 ans) avec un test de grossesse urinaire à la gonadotrophine chorionique humaine négatif lors de la visite de dépistage.
• Hommes désireux de pratiquer la contraception (préservatif + spermicide) pendant l'étude et pendant 14 jours après la fin de l'étude, ou qui ont une partenaire féminine utilisant une barrière ou une contraception orale pendant cette période.
• Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 ​​kg/m2 inclus.
• Capacité à comprendre et à donner un consentement éclairé et à fournir une autorisation pour l'utilisation d'informations de santé protégées (loi sur la portabilité et la responsabilité en matière d'assurance maladie).
• Disposé et capable d'être confiné à la clinique de recherche tel que requis par le protocole.

Critère d'exclusion:

• Fébrile (température ≥ 99,5 °F/37,5 °C) lors de la visite de dépistage ou lors de l'admission à la clinique de recherche le jour -1.

• Résultats de laboratoire cliniquement significatifs lors de la visite de dépistage définis comme suit :

  • Alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), bilirubine > 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • Azote uréique sanguin (BUN), créatinine > 1,25 x LSN
  • Nombre de globules blancs (WBC) <0,9 x limite inférieure de la normale (LLN) ou >1,1 x ULN
  • Hémoglobine ou hématocrite <0,9 x LLN ou >1,1 x ULN
  • Numération plaquettaire < 0,9 x LLN ou > 1,1 x ULN
  • Glucose <0,9 x LLN ou >1,25 x ULN
  • Hormone stimulant la thyroïde (TSH) <0,75 x LLN ou> 1,25 x ULN ou tout autre laboratoire, ECG, signe vital ou anomalie physique qui, de l'avis de l'investigateur, augmente défavorablement le risque de participation à l'étude.
• Positivité pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou traitement antirétroviral actif, positivité de l'antigène de surface de l'hépatite B ou positivité de l'hépatite C.
• Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 2 dernières années.
• Les femmes qui sont enceintes ou qui ont l'intention de tomber enceintes au cours du mois suivant.
• Test de grossesse urinaire positif lors de la visite de dépistage ou à l'admission à la clinique de recherche le jour -1.
• Test positif de dépistage de drogue dans l'urine ou d'alcool dans l'haleine lors de la visite de dépistage ou lors de l'admission à la clinique de recherche le jour -1. Les sujets doivent être informés de ne pas boire d'alcool dans les 12 heures suivant l'évaluation de dépistage.
• Consommation d'alcool dans les 72 heures précédant l'administration du médicament à l'étude ou consommation de pamplemousse ou d'oranges de Séville dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Exercice physique intense dans les 48 heures précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Administration de tout médicament en vente libre, compléments alimentaires ou vitamines dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude. L'utilisation non quotidienne d'acétaminophène à des doses ≤ 2 grammes sur une période de 24 heures est exclue de cette liste.

• Administration de médicaments sur ordonnance ou de suppléments à base de plantes dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.

  -.Exposition à tout agent expérimental dans les 30 jours précédant la visite de sélection.

• Toute maladie, signe ou symptôme médical actuel qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nuire à la sécurité du sujet ou à l'intégrité de l'étude.