En sikkerhet og PK-studie av EC-18 i friske personer

Inklusjonskriterier:

• Kvinner i fertil alder må bruke en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien og i 14 dager etter dosen av studiemedikamentet.
• Kvinner i ikke-fertil alder (definert som kirurgisk sterilisert [tubal ligering/hysterektomi/bilateral salpingo-ooforektomi] eller postmenopausal i >2 år) med en negativ urin humant koriongonadotropin graviditetstest ved screeningbesøket.
• Menn som er villige til å bruke prevensjon (kondom + sæddrepende middel) under studien og i 14 dager etter fullføring av studien, eller som har en kvinnelig partner som bruker barriere eller oral prevensjon i løpet av denne tidsrammen.
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m2, inklusive.
• Evne til å forstå og gi informert samtykke og gi autorisasjon for bruk av beskyttet helseinformasjon (Helseforsikringsportabilitet og ansvarlighetsloven).
• Villig og i stand til å være begrenset til forskningsklinikken som kreves av protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Febril (temperatur ≥99,5°F/37,5°C) ved screeningbesøket eller ved innleggelse til forskningsklinikken på dag -1.

• Klinisk signifikante laboratoriefunn ved screeningbesøket definert som følgende:

  • Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), bilirubin >1,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Blod urea nitrogen (BUN), kreatinin >1,25 x ULN
  • Antall hvite blodlegemer (WBC) <0,9 x nedre normalgrense (LLN) eller >1,1 x ULN
  • Hemoglobin eller hematokrit <0,9 x LLN eller >1,1 x ULN
  • Blodplateantall <0,9 x LLN eller >1,1 x ULN
  • Glukose <0,9 x LLN eller >1,25 x ULN
  • Skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH) <0,75 x LLN eller >1,25 x ULN eller ethvert annet laboratorie-, EKG, vitaltegn eller fysisk abnormitet som, etter utforskerens mening, øker risikoen for studiedeltakelse ugunstig.
• Positivitet for humant immunsviktvirus (HIV) eller mottar aktiv antiretroviral terapi, hepatitt B-overflateantigenpositivitet eller hepatitt C-positivitet.
• Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene.
• Kvinner som er gravide eller har tenkt å bli gravide i løpet av neste måned.
• Positiv uringraviditetstest ved screeningbesøk eller ved innleggelse til forskningsklinikken på dag -1.
• Positiv urinmedisin- eller pustealkoholtest ved Screeningbesøket eller ved innleggelse til forskningsklinikken dag -1. Pasienter bør instrueres om ikke å drikke alkohol innen 12 timer etter screeningvurderingen.
• Inntak av alkohol innen 72 timer før administrasjon av studiemedisin eller inntak av grapefrukt eller Sevilla-appelsiner innen 7 dager før administrasjon av studiemedisin.
• Anstrengende fysisk trening innen 48 timer før administrasjon av studiemedisin.
• Administrering av reseptfrie medisiner, kosttilskudd eller vitaminer innen 7 dager før administrasjon av studiemedisin. Utelukket fra denne listen er ikke-daglig bruk av acetaminophen i doser på ≤2 gram over en 24-timers periode.

• Administrering av reseptbelagte legemidler eller urtetilskudd innen 14 dager før studielegemiddeladministrasjon.

  -.Eksponering for undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screeningbesøket.

• Enhver pågående medisinsk sykdom, tegn eller symptomer som etter etterforskerens mening kan påvirke fagets sikkerhet eller studieintegritet negativt.