健康な被験者における EC-18 の安全性と PK 研究

包含基準:

• 妊娠の可能性のある女性は、研究期間中および研究薬投与後 14 日間、許容可能な避妊方法を使用しなければなりません。
• スクリーニング来院時の尿ヒト絨毛性ゴナドトロピン妊娠検査結果が陰性で、妊娠の可能性のない女性（外科的に不妊手術[卵管結紮術/子宮摘出術/両側卵管卵巣摘出術]または閉経後2年以上と定義される）。
• 研究期間中および研究完了後14日間、避妊（コンドーム+殺精子剤）を実践する意思のある男性、またはその期間中にバリアまたは経口避妊薬を使用している女性パートナーがいる男性。
• 体格指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m2 の範囲。
• インフォームド・コンセントを理解し、保護された医療情報の使用を許可する能力 (医療保険の相互運用性と説明責任法)。
• プロトコールで要求されているように、研究クリニックに限定される意思と能力がある。

除外基準:

• -1日目のスクリーニング来院時または研究クリニックへの入院時に発熱（体温≧99.5°F/37.5°C）。

• スクリーニング訪問時の臨床的に重要な検査所見は次のように定義されます。

  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、ビリルビン >1.5 x 正常上限 (ULN)
  • 血中尿素窒素 (BUN)、クレアチニン >1.25 x ULN
  • 白血球 (WBC) 数 <0.9 x 正常下限値 (LLN) または >1.1 x ULN
  • ヘモグロビンまたはヘマトクリット <0.9 x LLN または >1.1 x ULN
  • 血小板数 <0.9 x LLN または >1.1 x ULN
  • グルコース <0.9 x LLN または >1.25 x ULN
  • 甲状腺刺激ホルモン（TSH）<0.75 x LLNまたは>1.25 x ULN、または治験責任医師の意見では、研究参加のリスクを好ましくなく高めると考えられるその他の検査室、ECG、バイタルサイン、または身体的異常。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性、または積極的な抗レトロウイルス療法を受けている、B型肝炎表面抗原陽性、またはC型肝炎陽性。
• 過去2年以内の薬物乱用またはアルコール乱用歴。
• 妊娠中、または来月以内に妊娠を予定している女性。
• スクリーニング来院時または-1日目の研究クリニックへの入院時に尿妊娠検査陽性。
• -1日目のスクリーニング訪問時または研究クリニックへの入院時に尿中薬物検査または呼気アルコール検査が陽性。 被験者には、スクリーニング評価後 12 時間以内にアルコールを摂取しないよう指導される必要があります。
• -治験薬投与前の72時間以内のアルコール摂取、または治験薬投与前7日以内のグレープフルーツまたはセビリアオレンジの摂取。
• -治験薬投与前の48時間以内の激しい運動。
• -治験薬投与前の7日以内の市販薬、栄養補助食品、またはビタミンの投与。 このリストからは、24 時間で 2 グラム以下の用量でのアセトアミノフェンの非日常使用は除外されます。

• -治験薬投与前の14日以内の処方薬またはハーブサプリメントの投与。

  -.スクリーニング訪問前の 30 日以内に治験薬に曝露した。

• 研究者の意見において、被験者の安全性または研究の完全性に悪影響を与える可能性があると考えられる現在の病気、徴候、または症状。