Uno studio sulla sicurezza e PK di EC-18 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile durante lo studio e per 14 giorni dopo la dose del farmaco in studio.
• Donne in età non fertile (definite come sterilizzate chirurgicamente [legatura delle tube/isterectomia/salpingo-ooforectomia bilaterale] o in postmenopausa da >2 anni) con test di gravidanza negativo alla gonadotropina corionica umana nelle urine alla visita di screening.
• Maschi disposti a praticare la contraccezione (preservativo + spermicida) durante lo studio e per 14 giorni dopo il completamento dello studio, o che hanno una partner femminile che utilizza barriera o contraccezione orale durante tale periodo.
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m2, inclusi.
• Capacità di comprendere e fornire il consenso informato e fornire l'autorizzazione all'uso di informazioni sanitarie protette (Health Insurance Portability and Accountability Act).
• Disposto e in grado di essere confinato nella clinica di ricerca come richiesto dal protocollo.

Criteri di esclusione:

• Febbrile (temperatura ≥99,5°F/37,5°C) alla visita di screening o al momento del ricovero presso la clinica di ricerca il giorno -1.

• Risultati di laboratorio clinicamente significativi alla visita di screening definiti come segue:

  • Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina >1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina > 1,25 x ULN
  • Conta dei globuli bianchi (WBC) <0,9 x limite inferiore della norma (LLN) o >1,1 x ULN
  • Emoglobina o ematocrito <0,9 x LLN o >1,1 x ULN
  • Conta piastrinica <0,9 x LLN o >1,1 x ULN
  • Glucosio <0,9 x LLN o >1,25 x ULN
  • Ormone stimolante la tiroide (TSH) <0,75 x LLN o >1,25 x ULN o qualsiasi altro laboratorio, ECG, segno vitale o anormalità fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenta sfavorevolmente il rischio di partecipazione allo studio.
• Positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o terapia antiretrovirale attiva, positività all'antigene di superficie dell'epatite B o positività all'epatite C.
• Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni.
• Donne in gravidanza o che intendono rimanere incinte nel mese successivo.
• Test di gravidanza sulle urine positivo alla Visita di Screening o al ricovero presso la clinica di ricerca il Giorno -1.
• Test positivo per droga o alcool nell'urina alla visita di screening o al ricovero presso la clinica di ricerca il giorno -1. I soggetti devono essere istruiti a non bere alcolici entro 12 ore dalla valutazione dello screening.
• Assunzione di alcol entro 72 ore prima della somministrazione del farmaco in studio o assunzione di pompelmo o arance di Siviglia entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Esercizio fisico intenso nelle 48 ore precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• Somministrazione di farmaci da banco, integratori alimentari o vitamine entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Escluso da questo elenco è l'uso non quotidiano di paracetamolo a dosi di ≤2 grammi per un periodo di 24 ore.

• Somministrazione di farmaci da prescrizione o integratori a base di erbe entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

  -.Esposizione a qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening.

• Qualsiasi malattia, segno o sintomo medico in corso che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influire negativamente sulla sicurezza del soggetto o sull'integrità dello studio.