Een veiligheids- en PK-onderzoek van EC-18 bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het onderzoek en gedurende 14 dagen na de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken.
• Vrouwen die niet zwanger kunnen worden (gedefinieerd als chirurgisch gesteriliseerd [tubaligatie/hysterectomie/bilaterale salpingo-ovariëctomie] of postmenopauzaal gedurende >2 jaar) met een negatieve urine-zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine tijdens het screeningsbezoek.
• Mannen die bereid zijn anticonceptie toe te passen (condoom + zaaddodend middel) tijdens het onderzoek en gedurende 14 dagen na voltooiing van het onderzoek, of die een vrouwelijke partner hebben die tijdens die periode een barrièremiddel of orale anticonceptie gebruikt.
• Body mass index (BMI) tussen 18 en 32 kg/m2, inclusief.
• Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven en autorisatie te geven voor het gebruik van beschermde gezondheidsinformatie (Health Insurance Portability and Accountability Act).
• Bereid en in staat om beperkt te blijven tot de onderzoekskliniek, zoals vereist door het protocol.

Uitsluitingscriteria:

• Koorts (temperatuur ≥ 37,5 °C) bij het screeningsbezoek of bij opname in de onderzoekskliniek op dag -1.

• Klinisch significante laboratoriumbevindingen tijdens het screeningsbezoek zijn als volgt gedefinieerd:

  • Alanine-aminotransferase (ALT), aspartaat-aminotransferase (AST), bilirubine >1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Bloedureumstikstof (BUN), creatinine >1,25 x ULN
  • Aantal witte bloedcellen (WBC) <0,9 x ondergrens van normaal (LLN) of >1,1 x ULN
  • Hemoglobine of hematocriet <0,9 x LLN of >1,1 x ULN
  • Aantal bloedplaatjes <0,9 x LLN of >1,1 x ULN
  • Glucose <0,9 x LLN of >1,25 x ULN
  • Schildklierstimulerend hormoon (TSH) <0,75 x LLN of >1,25 x ULN of een andere laboratorium-, ECG-, vitale teken- of lichamelijke afwijking die naar de mening van de onderzoeker het risico op deelname aan het onderzoek ongunstig verhoogt.
• Positiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of actieve antiretrovirale therapie, hepatitis B-oppervlakte-antigeenpositiviteit of hepatitis C-positiviteit.
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
• Vrouwtjes die zwanger zijn of van plan zijn om de komende maand zwanger te worden.
• Positieve urinezwangerschapstest bij het screeningsbezoek of bij opname in de onderzoekskliniek op dag -1.
• Positieve urinedrug- of ademalcoholtest bij het screeningsbezoek of bij opname in de onderzoekskliniek op dag -1. Proefpersonen moeten worden geïnstrueerd om binnen 12 uur na de screening geen alcohol te drinken.
• Inname van alcohol binnen 72 uur voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of inname van grapefruit of Sevilla-sinaasappels binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Inspannende lichaamsbeweging binnen 48 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Toediening van vrij verkrijgbare medicatie, voedingssupplementen of vitamines binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Uitgesloten van deze lijst is het niet-dagelijkse gebruik van paracetamol in doses van ≤2 gram gedurende een periode van 24 uur.

• Toediening van geneesmiddelen op recept of kruidensupplementen binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

  -. Blootstelling aan een onderzoeksagent binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.

• Elke huidige medische ziekte, tekenen of symptomen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of de integriteit van het onderzoek negatief kunnen beïnvloeden.