- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02496143
Un estudio de seguridad y PK de EC-18 en sujetos sanos
7 de enero de 2016 actualizado por: Enzychem Lifesciences Corporation
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de la administración oral de EC-18 en sujetos sanos
El propósito de este estudio es determinar si EC-18 es seguro y tolerable en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la seguridad, tolerabilidad, PK y farmacodinámica de dosis únicas ascendentes de EC-18 o placebo.
Si no se observa toxicidad limitante de dosis (DLT) en la cohorte uno, la dosis de EC-18 se aumentará a las cohortes dos, tres y cuatro, respectivamente.
La escalada de dosis a cada cohorte sucesiva de sujetos no ocurrirá hasta que se complete una revisión de los datos de seguridad y tolerabilidad de la cohorte anterior y el investigador, el patrocinador y el monitor médico del estudio confirmen juntos la seguridad y tolerabilidad de EC-18 administrado en esa dosis. nivel.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Carolina Phase I Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo aceptable durante todo el estudio y durante 14 días después de la dosis del fármaco del estudio.
- Mujeres en edad fértil (definidas como esterilizadas quirúrgicamente [ligadura de trompas/histerectomía/salpingooforectomía bilateral] o posmenopáusicas durante >2 años) con una prueba de embarazo con gonadotropina coriónica humana en orina negativa en la visita de selección.
- Varones dispuestos a practicar anticoncepción (preservativo + espermicida) durante el estudio y durante los 14 días posteriores a la finalización del estudio, o que tengan una pareja femenina que utilice anticonceptivos orales o de barrera durante ese período de tiempo.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m2, ambos inclusive.
- Capacidad para comprender y dar consentimiento informado y proporcionar autorización para el uso de información de salud protegida (Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros Médicos).
- Dispuesto y capaz de ser confinado a la clínica de investigación como lo requiere el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Febril (temperatura ≥99,5 °F/37,5 °C) en la visita de selección o al ingreso a la clínica de investigación el día -1.
Hallazgos de laboratorio clínicamente significativos en la visita de selección definidos como los siguientes:
- Alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubina >1,5 x límite superior normal (LSN)
- Nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina >1,25 x LSN
- Recuento de glóbulos blancos (WBC) <0,9 x límite inferior normal (LLN) o >1,1 x ULN
- Hemoglobina o hematocrito <0,9 x LLN o >1,1 x ULN
- Recuento de plaquetas <0,9 x LLN o >1,1 x ULN
- Glucosa <0,9 x LLN o >1,25 x ULN
- Hormona estimulante de la tiroides (TSH) <0,75 x LLN o >1,25 x ULN o cualquier otro análisis de laboratorio, ECG, signos vitales o anomalía física que, en opinión del investigador, aumente desfavorablemente el riesgo de participación en el estudio.
- Positividad para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o recibir terapia antirretroviral activa, positividad para el antígeno de superficie de la hepatitis B o positividad para la hepatitis C.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años.
- Mujeres que están embarazadas o tienen la intención de quedar embarazadas durante el próximo mes.
- Prueba de embarazo en orina positiva en la visita de selección o en la admisión a la clínica de investigación el día -1.
- Prueba positiva de drogas en orina o alcohol en aliento en la visita de selección o en la admisión a la clínica de investigación el día -1. Se debe indicar a los sujetos que no beban alcohol dentro de las 12 horas posteriores a la evaluación de detección.
- Ingesta de alcohol dentro de las 72 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio o ingesta de toronjas o naranjas de Sevilla dentro de los 7 días previos a la administración del fármaco del estudio.
- Ejercicio físico extenuante dentro de las 48 horas previas a la administración del fármaco del estudio.
- Administración de cualquier medicamento de venta libre, suplementos dietéticos o vitaminas dentro de los 7 días anteriores a la administración del fármaco del estudio. Se excluye de esta lista el uso no diario de paracetamol en dosis de ≤2 gramos durante un período de 24 horas.
Administración de medicamentos recetados o suplementos herbales dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
-.Exposición a cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
- Cualquier enfermedad, signo o síntoma médico actual que, en opinión del investigador, podría afectar negativamente la seguridad del sujeto o la integridad del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cohorte 1
Dosis de 500 mg de EC-18 o placebo
|
EC-18 se suministrará en cápsulas de gelatina blanda de 500 mg.
El estudio incluirá hasta cuatro cohortes de dosis secuenciales.
Seis sujetos en cada cohorte serán aleatorizados para recibir EC-18: 500, 1000, 2000 o 4000 mg por administración oral de 1, 2, 4 y 8 cápsulas de EC-18, para las cohortes 1, 2, 3 o 4. respectivamente.
Otros nombres:
El placebo se suministrará en forma de cápsulas de gelatina blanda.
El estudio incluirá hasta cuatro cohortes de dosis secuenciales.
Dos sujetos en cada cohorte serán aleatorizados para recibir placebo y recibirán 1, 2, 4 u 8 cápsulas de placebo para las Cohortes 1, 2, 3 o 4, respectivamente.
|
Experimental: Cohorte 2
Dosis de 1000 mg de EC-18 o placebo
|
EC-18 se suministrará en cápsulas de gelatina blanda de 500 mg.
El estudio incluirá hasta cuatro cohortes de dosis secuenciales.
Seis sujetos en cada cohorte serán aleatorizados para recibir EC-18: 500, 1000, 2000 o 4000 mg por administración oral de 1, 2, 4 y 8 cápsulas de EC-18, para las cohortes 1, 2, 3 o 4. respectivamente.
Otros nombres:
El placebo se suministrará en forma de cápsulas de gelatina blanda.
El estudio incluirá hasta cuatro cohortes de dosis secuenciales.
Dos sujetos en cada cohorte serán aleatorizados para recibir placebo y recibirán 1, 2, 4 u 8 cápsulas de placebo para las Cohortes 1, 2, 3 o 4, respectivamente.
|
Experimental: Cohorte 3
Dosis de 2000 mg de EC-18 o placebo
|
EC-18 se suministrará en cápsulas de gelatina blanda de 500 mg.
El estudio incluirá hasta cuatro cohortes de dosis secuenciales.
Seis sujetos en cada cohorte serán aleatorizados para recibir EC-18: 500, 1000, 2000 o 4000 mg por administración oral de 1, 2, 4 y 8 cápsulas de EC-18, para las cohortes 1, 2, 3 o 4. respectivamente.
Otros nombres:
El placebo se suministrará en forma de cápsulas de gelatina blanda.
El estudio incluirá hasta cuatro cohortes de dosis secuenciales.
Dos sujetos en cada cohorte serán aleatorizados para recibir placebo y recibirán 1, 2, 4 u 8 cápsulas de placebo para las Cohortes 1, 2, 3 o 4, respectivamente.
|
Experimental: Cohorte 4
Dosis de 4000 mg de EC-18 o placebo
|
EC-18 se suministrará en cápsulas de gelatina blanda de 500 mg.
El estudio incluirá hasta cuatro cohortes de dosis secuenciales.
Seis sujetos en cada cohorte serán aleatorizados para recibir EC-18: 500, 1000, 2000 o 4000 mg por administración oral de 1, 2, 4 y 8 cápsulas de EC-18, para las cohortes 1, 2, 3 o 4. respectivamente.
Otros nombres:
El placebo se suministrará en forma de cápsulas de gelatina blanda.
El estudio incluirá hasta cuatro cohortes de dosis secuenciales.
Dos sujetos en cada cohorte serán aleatorizados para recibir placebo y recibirán 1, 2, 4 u 8 cápsulas de placebo para las Cohortes 1, 2, 3 o 4, respectivamente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El criterio principal de valoración del estudio será el número y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) después de dosis únicas de EC-18 y placebo.
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Determinar los parámetros farmacocinéticos (PK) compuestos de EC-18 después de dosis orales únicas. AUC0-t, AUC0-24, Cmax, Tmax, período de tiempo de 48 horas.
Periodo de tiempo: Predosis [0], 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas después de la dosis
|
AUC0-t: área bajo la curva de concentración de fármaco en plasma frente al tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo t; AUC0-24: Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero hasta 24 horas después de la dosificación, Cmax: Concentración plasmática máxima observada del fármaco; Tmax: Tiempo de máxima concentración de fármaco
|
Predosis [0], 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas después de la dosis
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Determinar los efectos farmacodinámicos de EC-18 sobre los recuentos de leucocitos circulantes.
Periodo de tiempo: Día 5 después de la dosificación.
|
Día 5 después de la dosificación.
|
Determinar los efectos farmacodinámicos de EC-18 en los recuentos de glóbulos rojos.
Periodo de tiempo: Día 5 después de la dosificación.
|
Día 5 después de la dosificación.
|
Determinar los efectos farmacodinámicos de EC-18 en los recuentos de reticulocitos.
Periodo de tiempo: Día 5 después de la dosificación.
|
Día 5 después de la dosificación.
|
Determinar los efectos farmacodinámicos de EC-18 en los recuentos de plaquetas.
Periodo de tiempo: Día 5 después de la dosificación.
|
Día 5 después de la dosificación.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Treva W Tyson, MD, Wake Research Associates
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC-18-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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