Eine Sicherheits- und PK-Studie von EC-18 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studie und 14 Tage nach der Dosis des Studienmedikaments eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
• Frauen im nicht gebärfähigen Alter (definiert als chirurgisch sterilisiert [Tubenligatur/Hysterektomie/bilaterale Salpingo-Oophorektomie] oder seit > 2 Jahren postmenopausal) mit einem negativen Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin im Urin beim Screening-Besuch.
• Männer, die bereit sind, während der Studie und 14 Tage nach Abschluss der Studie Verhütungsmittel (Kondom + Spermizid) zu praktizieren, oder die eine Partnerin haben, die in diesem Zeitraum Barriere- oder orale Empfängnisverhütung anwendet.
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2, inklusive.
• Fähigkeit, geschützte Gesundheitsinformationen zu verstehen, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und eine Genehmigung zur Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen zu erteilen (Gesetz über die Portabilität und Rechenschaftspflicht von Krankenversicherungen).
• Bereit und in der Lage, gemäß dem Protokoll in der Forschungsklinik untergebracht zu werden.

Ausschlusskriterien:

• Fieber (Temperatur ≥99,5 °F/37,5 °C) beim Screening-Besuch oder bei der Aufnahme in die Forschungsklinik am Tag -1.

• Klinisch signifikante Laborbefunde beim Screening-Besuch sind wie folgt definiert:

  • Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Bilirubin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin > 1,25 x ULN
  • Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) <0,9 x untere Normgrenze (LLN) oder >1,1 x ULN
  • Hämoglobin oder Hämatokrit <0,9 x LLN oder >1,1 x ULN
  • Thrombozytenzahl <0,9 x LLN oder >1,1 x ULN
  • Glukose <0,9 x LLN oder >1,25 x ULN
  • Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) <0,75 x LLN oder >1,25 x ULN oder jede andere Labor-, EKG-, Vitalzeichen- oder körperliche Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko einer Studienteilnahme ungünstig erhöht.
• Positivität für das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder Erhalt einer aktiven antiretroviralen Therapie, Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Positivität oder Hepatitis-C-Positivität.
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren.
• Frauen, die schwanger sind oder im nächsten Monat schwanger werden möchten.
• Positiver Urin-Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch oder bei der Aufnahme in die Forschungsklinik am Tag -1.
• Positiver Drogen- oder Atemalkoholtest im Urin beim Screening-Besuch oder bei der Aufnahme in die Forschungsklinik am Tag -1. Die Probanden sollten angewiesen werden, innerhalb von 12 Stunden nach der Screening-Beurteilung keinen Alkohol zu trinken.
• Alkoholkonsum innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder Einnahme von Grapefruit oder Sevilla-Orangen innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Anstrengende körperliche Betätigung innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Verabreichung von rezeptfreien Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln oder Vitaminen innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments. Von dieser Liste ausgenommen ist die nicht tägliche Einnahme von Paracetamol in Dosen von ≤2 Gramm über einen Zeitraum von 24 Stunden.

• Verabreichung verschreibungspflichtiger Medikamente oder pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.

  -.Kontakt mit einem Prüfer innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.

• Alle aktuellen medizinischen Erkrankungen, Anzeichen oder Symptome, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Integrität der Studie beeinträchtigen könnten.