Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i PK EC-18 u zdrowych osób

7 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Enzychem Lifesciences Corporation

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki doustnego podawania EC-18 zdrowym osobom

Celem tego badania jest określenie, czy EC-18 jest bezpieczny i tolerowany przez zdrowe osoby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, tolerancji, PK i farmakodynamiki pojedynczych rosnących dawek EC-18 lub placebo. Jeśli w Kohorcie Pierwszej nie zaobserwowano toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), dawka EC-18 zostanie zwiększona do odpowiednio w Kohortach Drugiej, Trzeciej i Czwartej. Zwiększenie dawki dla każdej kolejnej kohorty uczestników nie nastąpi, dopóki nie zostanie zakończony przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji z poprzedniej kohorty, a badacz, sponsor i monitor medyczny badania wspólnie potwierdzą bezpieczeństwo i tolerancję EC-18 podawanego w tej dawce poziom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Carolina Phase I Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji w trakcie badania i przez 14 dni po przyjęciu dawki badanego leku.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako wysterylizowane chirurgicznie [podwiązanie jajowodów/histerektomia/obustronne wycięcie jajowodów] lub po menopauzie przez ponad 2 lata) z ujemnym wynikiem testu ciążowego na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w moczu podczas wizyty przesiewowej.
  • Mężczyźni, którzy chcą stosować antykoncepcję (prezerwatywa + środek plemnikobójczy) podczas badania i przez 14 dni po jego zakończeniu, lub których partnerka stosuje w tym okresie antykoncepcję mechaniczną lub doustną.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2 włącznie.
  • Umiejętność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody oraz wyrażenia zgody na wykorzystanie chronionych informacji zdrowotnych (ustawa o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych).
  • Chętny i zdolny do przebywania w klinice badawczej zgodnie z wymogami protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Gorączka (temperatura ≥99,5°F/37,5°C) podczas wizyty przesiewowej lub przy przyjęciu do kliniki badawczej w dniu -1.

  • Istotne klinicznie wyniki badań laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej określone w następujący sposób:

    • Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), bilirubina >1,5 x górna granica normy (GGN)
    • Azot mocznikowy we krwi (BUN), kreatynina >1,25 x GGN
    • Liczba białych krwinek (WBC) <0,9 x dolna granica normy (DGN) lub >1,1 x GGN
    • Hemoglobina lub hematokryt <0,9 x DGN lub >1,1 x GGN
    • Liczba płytek krwi <0,9 x DGN lub >1,1 x GGN
    • Glukoza <0,9 x DGN lub >1,25 x GGN
    • Hormon stymulujący tarczycę (TSH) <0,75 x DGN lub >1,25 x GGN lub jakiekolwiek inne wyniki badań laboratoryjnych, EKG, parametry życiowe lub zaburzenia fizyczne, które w opinii badacza niekorzystnie zwiększają ryzyko udziału w badaniu.
  • Pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub otrzymywanie aktywnej terapii przeciwretrowirusowej, pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Kobiety, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w ciągu najbliższego miesiąca.
  • Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej lub przy przyjęciu do kliniki badawczej w dniu -1.
  • Dodatni wynik badania moczu na obecność narkotyków lub alkoholu w wydychanym powietrzu podczas wizyty przesiewowej lub przy przyjęciu do poradni badawczej w dniu -1. Pacjentów należy poinstruować, aby nie spożywali alkoholu w ciągu 12 godzin od oceny przesiewowej.
  • Spożycie alkoholu w ciągu 72 godzin przed podaniem badanego leku lub spożycie grejpfruta lub pomarańczy z Sewilli w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku.
  • Intensywne ćwiczenia fizyczne w ciągu 48 godzin przed podaniem badanego leku.
  • Podanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty, suplementów diety lub witamin w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku. Z tej listy wyłączone jest niecodzienne stosowanie acetaminofenu w dawkach ≤2 gramów w ciągu 24 godzin.

  • Podawanie leków na receptę lub suplementów ziołowych w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku.

    -. Narażenie na działanie dowolnego agenta badawczego w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.

  • Jakakolwiek obecna choroba medyczna, oznaki lub symptomy, które w opinii badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub rzetelność badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Dawka 500 mg EC-18 lub placebo
Lek: EC-18
EC-18 będzie dostarczany w postaci 500 mg kapsułek Softgel. Badanie obejmie do czterech kolejnych kohort dawek. Sześciu pacjentów w każdej kohorcie zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej EC-18: 500, 1000, 2000 lub 4000 mg przez podanie doustne 1, 2, 4 i 8 kapsułek EC-18, dla kohort 1, 2, 3 lub 4, odpowiednio.
Inne nazwy:
  • Kapsułka EC-18 Softgel
Lek: Placebo
Placebo będzie dostarczane w postaci kapsułek Softgel. Badanie obejmie do czterech kolejnych kohort dawek. Dwóch osobników w każdej kohorcie zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo i otrzyma odpowiednio 1, 2, 4 lub 8 kapsułek placebo dla kohort 1, 2, 3 lub 4.
Eksperymentalny: Kohorta 2
Dawka 1000 mg EC-18 lub placebo
Lek: EC-18
EC-18 będzie dostarczany w postaci 500 mg kapsułek Softgel. Badanie obejmie do czterech kolejnych kohort dawek. Sześciu pacjentów w każdej kohorcie zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej EC-18: 500, 1000, 2000 lub 4000 mg przez podanie doustne 1, 2, 4 i 8 kapsułek EC-18, dla kohort 1, 2, 3 lub 4, odpowiednio.
Inne nazwy:
  • Kapsułka EC-18 Softgel
Lek: Placebo
Placebo będzie dostarczane w postaci kapsułek Softgel. Badanie obejmie do czterech kolejnych kohort dawek. Dwóch osobników w każdej kohorcie zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo i otrzyma odpowiednio 1, 2, 4 lub 8 kapsułek placebo dla kohort 1, 2, 3 lub 4.
Eksperymentalny: Kohorta 3
Dawka 2000 mg EC-18 lub placebo
Lek: EC-18
EC-18 będzie dostarczany w postaci 500 mg kapsułek Softgel. Badanie obejmie do czterech kolejnych kohort dawek. Sześciu pacjentów w każdej kohorcie zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej EC-18: 500, 1000, 2000 lub 4000 mg przez podanie doustne 1, 2, 4 i 8 kapsułek EC-18, dla kohort 1, 2, 3 lub 4, odpowiednio.
Inne nazwy:
  • Kapsułka EC-18 Softgel
Lek: Placebo
Placebo będzie dostarczane w postaci kapsułek Softgel. Badanie obejmie do czterech kolejnych kohort dawek. Dwóch osobników w każdej kohorcie zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo i otrzyma odpowiednio 1, 2, 4 lub 8 kapsułek placebo dla kohort 1, 2, 3 lub 4.
Eksperymentalny: Kohorta 4
Dawka 4000 mg EC-18 lub placebo
Lek: EC-18
EC-18 będzie dostarczany w postaci 500 mg kapsułek Softgel. Badanie obejmie do czterech kolejnych kohort dawek. Sześciu pacjentów w każdej kohorcie zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej EC-18: 500, 1000, 2000 lub 4000 mg przez podanie doustne 1, 2, 4 i 8 kapsułek EC-18, dla kohort 1, 2, 3 lub 4, odpowiednio.
Inne nazwy:
  • Kapsułka EC-18 Softgel
Lek: Placebo
Placebo będzie dostarczane w postaci kapsułek Softgel. Badanie obejmie do czterech kolejnych kohort dawek. Dwóch osobników w każdej kohorcie zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo i otrzyma odpowiednio 1, 2, 4 lub 8 kapsułek placebo dla kohort 1, 2, 3 lub 4.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) po podaniu pojedynczych dawek EC-18 i placebo.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie złożonych parametrów farmakokinetycznych (PK) EC-18 po podaniu pojedynczych dawek doustnych. AUC0-t, AUC0-24, Cmax, Tmax, okres 48 godzin.
Ramy czasowe: Przed podaniem [0], 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 godzin po podaniu
AUC0-t: pole pod krzywą stężenia leku w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do czasu t; AUC0-24: pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do 24 godzin po podaniu, Cmax: maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu; Tmax: Czas maksymalnego stężenia leku
Przed podaniem [0], 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 godzin po podaniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie wpływu farmakodynamicznego EC-18 na liczbę krążących leukocytów.
Ramy czasowe: Dzień 5 po podaniu.
Dzień 5 po podaniu.
Określenie wpływu farmakodynamicznego EC-18 na liczbę czerwonych krwinek.
Ramy czasowe: Dzień 5 po podaniu.
Dzień 5 po podaniu.
Określenie wpływu farmakodynamicznego EC-18 na liczbę retikulocytów.
Ramy czasowe: Dzień 5 po podaniu.
Dzień 5 po podaniu.
Określenie wpływu farmakodynamicznego EC-18 na liczbę płytek krwi.
Ramy czasowe: Dzień 5 po podaniu.
Dzień 5 po podaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Enzychem Lifesciences Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Treva W Tyson, MD, Wake Research Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC-18-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neutropenia wywołana chemioterapią

Badania kliniczne na EC-18

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj