Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EC-18:n turvallisuus- ja PK-tutkimus terveillä henkilöillä

torstai 7. tammikuuta 2016 päivittänyt: Enzychem Lifesciences Corporation

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus EC-18:n suun kautta antamisen turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko EC-18 turvallinen ja siedettävä terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus EC-18:n tai lumelääkkeen yksittäisten nousevien annosten turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakodynamiikasta ja farmakodynamiikasta. Jos annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ei havaita kohortissa yksi, EC-18:n annos nostetaan kohortissa kaksi, kolme ja neljä. Annosta ei nosteta kuhunkin peräkkäiseen kohorttiin, ennen kuin edellisen kohortin turvallisuus- ja siedettävyystietojen tarkistus on saatu päätökseen ja tutkija, sponsori ja tutkimuksen Medical Monitor yhdessä vahvistavat EC-18:n turvallisuuden ja siedettävyyden tällä annoksella taso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Carolina Phase I Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 14 päivän ajan tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  • Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi (määritelty kirurgisesti steriloiduiksi [munanjohtimen ligaatio/kohdunpoisto/kaksipuolinen salpingo-ooforektomia] tai yli 2 vuotta postmenopausaalisilla), joiden virtsassa on negatiivinen ihmisen koriongonadotropiiniraskaustesti seulontakäynnillä.
  • Miehet, jotka ovat halukkaita käyttämään ehkäisyä (kondomi + siittiöiden torjunta-aine) tutkimuksen aikana ja 14 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen, tai joilla on naispuolinen kumppani, joka käyttää este- tai oraalista ehkäisyä kyseisenä ajanjaksona.
  • Painoindeksi (BMI) on 18-32 kg/m2, mukaan lukien.
  • Kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus ja antaa lupa suojattujen terveystietojen käyttöön (sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja vastuulaki).
  • Haluaa ja pystyä rajoittumaan tutkimusklinikalle protokollan edellyttämällä tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuumeinen (lämpötila ≥99,5 °F/37,5 °C) seulontakäynnillä tai tutkimusklinikalle saapuessa päivänä -1.

  • Kliinisesti merkittävät laboratoriolöydökset seulontakäynnillä määritellään seuraavasti:

    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), bilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
    • Veren ureatyppi (BUN), kreatiniini > 1,25 x ULN
    • Valkosolujen (WBC) määrä <0,9 x normaalin alaraja (LLN) tai > 1,1 x ULN
    • Hemoglobiini tai hematokriitti <0,9 x LLN tai >1,1 x ULN
    • Verihiutalemäärä <0,9 x LLN tai >1,1 x ULN
    • Glukoosi <0,9 x LLN tai > 1,25 x ULN
    • Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) <0,75 x LLN tai >1,25 x ULN tai mikä tahansa muu laboratorio-, EKG-, elintoiminto- tai fyysinen poikkeavuus, joka tutkijan mielestä lisää epäsuotuisasti tutkimukseen osallistumisen riskiä.
  • Positiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai aktiivinen antiretroviraalinen hoito, hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivisuus tai hepatiitti C -positiivisuus.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöhistoria viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai aikovat tulla raskaaksi seuraavan kuukauden aikana.
  • Positiivinen virtsan raskaustesti seulontakäynnillä tai tutkimusklinikalle tullessa päivänä -1.
  • Positiivinen virtsan huume- tai hengitysalkoholitesti seulontakäynnillä tai tutkimusklinikalle otettaessa päivänä -1. Koehenkilöitä tulee neuvoa olemaan juomatta alkoholia 12 tunnin kuluessa seulontaarvioinnista.
  • Alkoholin nauttiminen 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai greipin tai Sevillan appelsiinin nauttiminen 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Raskas fyysinen harjoittelu 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Minkä tahansa reseptivapaan lääkkeen, ravintolisän tai vitamiinin antaminen 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista. Tämän luettelon ulkopuolelle jää asetaminofeenin ei-päivittäinen käyttö ≤2 gramman annoksilla 24 tunnin aikana.

  • Reseptilääkkeiden tai rohdosvalmisteiden antaminen 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.

    - Altistuminen mille tahansa tutkittavalle aineelle 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.

  • Mikä tahansa nykyinen lääketieteellinen sairaus, merkit tai oireet, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti tutkittavan turvallisuuteen tai tutkimuksen eheyteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
500 mg EC-18-annos tai lumelääke
Lääke: EC-18
EC-18 toimitetaan 500 mg:n pehmeinä kapseleina. Tutkimus sisältää enintään neljä peräkkäistä annoskohorttia. Kuusi potilasta kustakin kohortista satunnaistetaan saamaan EC-18:a: 500, 1000, 2000 tai 4000 mg antamalla suun kautta 1, 2, 4 ja 8 EC-18-kapselia, kohortille 1, 2, 3 tai 4, vastaavasti.
Muut nimet:
  • EC-18 Softgel kapseli
Lääke: Plasebo
Placeboa toimitetaan Softgel-kapseleina. Tutkimus sisältää enintään neljä peräkkäistä annoskohorttia. Kaksi henkilöä kustakin kohortista satunnaistetaan saamaan lumelääkettä, ja he saavat 1, 2, 4 tai 8 lumekapselia kohortille 1, 2, 3 tai 4.
Kokeellinen: Kohortti 2
1000 mg EC-18-annos tai lumelääke
Lääke: EC-18
EC-18 toimitetaan 500 mg:n pehmeinä kapseleina. Tutkimus sisältää enintään neljä peräkkäistä annoskohorttia. Kuusi potilasta kustakin kohortista satunnaistetaan saamaan EC-18:a: 500, 1000, 2000 tai 4000 mg antamalla suun kautta 1, 2, 4 ja 8 EC-18-kapselia, kohortille 1, 2, 3 tai 4, vastaavasti.
Muut nimet:
  • EC-18 Softgel kapseli
Lääke: Plasebo
Placeboa toimitetaan Softgel-kapseleina. Tutkimus sisältää enintään neljä peräkkäistä annoskohorttia. Kaksi henkilöä kustakin kohortista satunnaistetaan saamaan lumelääkettä, ja he saavat 1, 2, 4 tai 8 lumekapselia kohortille 1, 2, 3 tai 4.
Kokeellinen: Kohortti 3
2000 mg EC-18-annos tai lumelääke
Lääke: EC-18
EC-18 toimitetaan 500 mg:n pehmeinä kapseleina. Tutkimus sisältää enintään neljä peräkkäistä annoskohorttia. Kuusi potilasta kustakin kohortista satunnaistetaan saamaan EC-18:a: 500, 1000, 2000 tai 4000 mg antamalla suun kautta 1, 2, 4 ja 8 EC-18-kapselia, kohortille 1, 2, 3 tai 4, vastaavasti.
Muut nimet:
  • EC-18 Softgel kapseli
Lääke: Plasebo
Placeboa toimitetaan Softgel-kapseleina. Tutkimus sisältää enintään neljä peräkkäistä annoskohorttia. Kaksi henkilöä kustakin kohortista satunnaistetaan saamaan lumelääkettä, ja he saavat 1, 2, 4 tai 8 lumekapselia kohortille 1, 2, 3 tai 4.
Kokeellinen: Kohortti 4
4000 mg EC-18-annos tai lumelääke
Lääke: EC-18
EC-18 toimitetaan 500 mg:n pehmeinä kapseleina. Tutkimus sisältää enintään neljä peräkkäistä annoskohorttia. Kuusi potilasta kustakin kohortista satunnaistetaan saamaan EC-18:a: 500, 1000, 2000 tai 4000 mg antamalla suun kautta 1, 2, 4 ja 8 EC-18-kapselia, kohortille 1, 2, 3 tai 4, vastaavasti.
Muut nimet:
  • EC-18 Softgel kapseli
Lääke: Plasebo
Placeboa toimitetaan Softgel-kapseleina. Tutkimus sisältää enintään neljä peräkkäistä annoskohorttia. Kaksi henkilöä kustakin kohortista satunnaistetaan saamaan lumelääkettä, ja he saavat 1, 2, 4 tai 8 lumekapselia kohortille 1, 2, 3 tai 4.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) lukumäärä ja vakavuus EC-18:n ja lumelääkkeen yksittäisten annosten jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EC-18:n yhdistetyt farmakokineettiset (PK) parametrit määritetään yksittäisten oraalisten annosten jälkeen. AUC0-t, AUC0-24, Cmax, Tmax, 48 tunnin ajanjakso.
Aikaikkuna: Ennakkoannos [0], 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-t: Plasman lääkekonsentraation vs. aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta hetkeen t; AUC0-24: Pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla ajankohdasta nollasta 24 tuntiin annostelun jälkeen, Cmax: Suurin havaittu plasman lääkepitoisuus; Tmax: Lääkkeen enimmäispitoisuuden aika
Ennakkoannos [0], 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määrittää EC-18:n farmakodynaamiset vaikutukset kiertävien leukosyyttien määrään.
Aikaikkuna: Päivä 5 annostelun jälkeen.
Päivä 5 annostelun jälkeen.
Määrittää EC-18:n farmakodynaamiset vaikutukset punasolujen määrään.
Aikaikkuna: Päivä 5 annostelun jälkeen.
Päivä 5 annostelun jälkeen.
Määrittää EC-18:n farmakodynaamiset vaikutukset retikulosyyttien määrään.
Aikaikkuna: Päivä 5 annostelun jälkeen.
Päivä 5 annostelun jälkeen.
Määrittää EC-18:n farmakodynaamiset vaikutukset verihiutaleiden määrään.
Aikaikkuna: Päivä 5 annostelun jälkeen.
Päivä 5 annostelun jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Enzychem Lifesciences Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Treva W Tyson, MD, Wake Research Associates

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EC-18-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kemoterapian aiheuttama neutropenia

Kliiniset tutkimukset EC-18

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa