Az EC-18 biztonságossági és farmakokinetikai vizsgálata egészséges alanyokon
2016. január 7. frissítette: Enzychem Lifesciences Corporation
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat az EC-18 orális adagolásának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának felmérésére egészséges alanyoknál
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az EC-18 biztonságos és tolerálható-e egészséges alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat lesz az EC-18 vagy a placebo egyszeri növekvő dózisainak biztonságosságáról, tolerálhatóságáról, farmakodinámiájáról és farmakodinámiájáról.
Ha az 1. kohorszban nem figyeltek meg dóziskorlátozó toxicitást (DLT), az EC-18 dózisát a második, harmadik és negyedik kohorszra emelik.
A dózisemelés az alanyok egyes egymást követő kohorszaira mindaddig nem történik meg, amíg az előző kohorsz biztonságossági és tolerálhatósági adatainak áttekintése be nem fejeződik, és a vizsgáló, a szponzor és a vizsgálati orvosi monitor együttesen meg nem erősíti az adott dózisban adott EC-18 biztonságosságát és tolerálhatóságát. szint.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Carolina Phase I Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A fogamzóképes korú nőknek elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer adagolása után 14 napig.
- Nem fogamzóképes nőstények (sebészetileg sterilizált [petevezeték elkötése/hiszterectomia/kétoldali salpingo-oophorectomia] vagy több mint 2 éven át tartó menopauza után), akiknek a vizeletben negatív volt a humán koriongonadotropin terhességi tesztje a szűrővizsgálaton.
- Férfiak, akik hajlandóak fogamzásgátlást (óvszer + spermicid) alkalmazni a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezése után 14 napig, vagy akiknek női partnere van, aki ez idő alatt gátat vagy orális fogamzásgátlást használ.
- Testtömeg-index (BMI) 18 és 32 kg/m2 között, beleértve.
- Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni, valamint engedélyt adni a védett egészségügyi információk felhasználására (Egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény).
- Hajlandó és képes bezárni a kutatási klinikára, ahogy azt a protokoll előírja.
Kizárási kritériumok:
- Lázas (hőmérséklet ≥99,5°F/37,5°C) a Szűrőlátogatáskor vagy a -1. napon a kutatóklinikára történő felvételkor.
A Szűrőlátogatás klinikailag jelentős laboratóriumi leletei a következők:
- Alanin aminotranszferáz (ALT), aszpartát aminotranszferáz (AST), bilirubin > 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
- Vér karbamid-nitrogén (BUN), kreatinin > 1,25 x ULN
- Fehérvérsejtszám (WBC) <0,9-szerese a normálérték alsó határának (LLN) vagy >1,1-szerese ULN
- Hemoglobin vagy hematokrit <0,9 x LLN vagy >1,1 x ULN
- Thrombocytaszám <0,9 x LLN vagy >1,1 x ULN
- Glükóz <0,9 x LLN vagy >1,25 x ULN
- Pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) <0,75 x LLN vagy >1,25 x ULN, vagy bármely más olyan laboratóriumi, EKG, életjel vagy fizikai rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint kedvezőtlenül növeli a vizsgálatban való részvétel kockázatát.
- Humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitivitása vagy aktív antiretrovirális terápiában részesülő, hepatitis B felületi antigén pozitivitás vagy hepatitis C pozitivitás.
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 2 évben.
- Nők, akik terhesek vagy a következő hónapban teherbe kívánnak esni.
- Pozitív vizelet terhességi teszt a Szűrőlátogatáson vagy a -1. napon a kutatóklinikára történő felvételkor.
- Pozitív vizelet drog vagy lehelet alkohol teszt a Szűrőlátogatáson vagy a -1. napon a kutatóklinikára történő felvételkor. Az alanyokat utasítani kell, hogy a szűrés értékelését követő 12 órán belül ne igyanak alkoholt.
- Alkoholfogyasztás a vizsgált gyógyszer beadása előtt 72 órán belül vagy grapefruit vagy sevillai narancs fogyasztása a vizsgált gyógyszer beadása előtt 7 napon belül.
- Erős fizikai gyakorlat a vizsgált gyógyszer beadása előtt 48 órán belül.
- Bármilyen vény nélkül kapható gyógyszer, étrend-kiegészítő vagy vitamin beadása a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül. Ebből a listából ki van zárva az acetaminofen nem mindennapi használata 2 grammnál kisebb dózisban 24 órán keresztül.
Vényköteles gyógyszerek vagy gyógynövény-kiegészítők beadása a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül.
-. A szűrőlátogatás előtti 30 napon belül bármely vizsgáló szerrel való érintkezés.
- Bármilyen aktuális egészségügyi betegség, jel vagy tünet, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja az alany biztonságát vagy a vizsgálat integritását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz
500 mg EC-18 dózis vagy placebo
|
Az EC-18 500 mg-os lágygél kapszula formájában kerül forgalomba.
A vizsgálat legfeljebb négy egymást követő dóziscsoportot foglal magában.
Minden kohorszban hat alanyt randomizálnak, hogy EC-18-at kapjanak: 500, 1000, 2000 vagy 4000 mg 1, 2, 4 és 8 EC-18 kapszula szájon át történő beadásával, az 1., 2., 3. vagy 4. kohorsz számára, illetőleg.
Más nevek:
A placebót Softgel kapszula formájában szállítjuk.
A vizsgálat legfeljebb négy egymást követő dóziscsoportot foglal magában.
Minden kohorszban két alanyt véletlenszerűen placebót kapnak, és 1, 2, 4 vagy 8 placebo kapszulát kapnak az 1., 2., 3. vagy 4. kohorszba.
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz
1000 mg EC-18 dózis vagy placebo
|
Az EC-18 500 mg-os lágygél kapszula formájában kerül forgalomba.
A vizsgálat legfeljebb négy egymást követő dóziscsoportot foglal magában.
Minden kohorszban hat alanyt randomizálnak, hogy EC-18-at kapjanak: 500, 1000, 2000 vagy 4000 mg 1, 2, 4 és 8 EC-18 kapszula szájon át történő beadásával, az 1., 2., 3. vagy 4. kohorsz számára, illetőleg.
Más nevek:
A placebót Softgel kapszula formájában szállítjuk.
A vizsgálat legfeljebb négy egymást követő dóziscsoportot foglal magában.
Minden kohorszban két alanyt véletlenszerűen placebót kapnak, és 1, 2, 4 vagy 8 placebo kapszulát kapnak az 1., 2., 3. vagy 4. kohorszba.
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz
2000 mg EC-18 dózis vagy placebo
|
Az EC-18 500 mg-os lágygél kapszula formájában kerül forgalomba.
A vizsgálat legfeljebb négy egymást követő dóziscsoportot foglal magában.
Minden kohorszban hat alanyt randomizálnak, hogy EC-18-at kapjanak: 500, 1000, 2000 vagy 4000 mg 1, 2, 4 és 8 EC-18 kapszula szájon át történő beadásával, az 1., 2., 3. vagy 4. kohorsz számára, illetőleg.
Más nevek:
A placebót Softgel kapszula formájában szállítjuk.
A vizsgálat legfeljebb négy egymást követő dóziscsoportot foglal magában.
Minden kohorszban két alanyt véletlenszerűen placebót kapnak, és 1, 2, 4 vagy 8 placebo kapszulát kapnak az 1., 2., 3. vagy 4. kohorszba.
|
|
Kísérleti: 4. kohorsz
4000 mg EC-18 adag vagy placebo
|
Az EC-18 500 mg-os lágygél kapszula formájában kerül forgalomba.
A vizsgálat legfeljebb négy egymást követő dóziscsoportot foglal magában.
Minden kohorszban hat alanyt randomizálnak, hogy EC-18-at kapjanak: 500, 1000, 2000 vagy 4000 mg 1, 2, 4 és 8 EC-18 kapszula szájon át történő beadásával, az 1., 2., 3. vagy 4. kohorsz számára, illetőleg.
Más nevek:
A placebót Softgel kapszula formájában szállítjuk.
A vizsgálat legfeljebb négy egymást követő dóziscsoportot foglal magában.
Minden kohorszban két alanyt véletlenszerűen placebót kapnak, és 1, 2, 4 vagy 8 placebo kapszulát kapnak az 1., 2., 3. vagy 4. kohorszba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgálat elsődleges végpontja az EC-18 és a placebo egyszeri adagját követő kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) száma és súlyossága.
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EC-18 kompozit farmakokinetikai (PK) paramétereinek meghatározása orális adagolást követően. AUC0-t, AUC0-24, Cmax, Tmax, 48 órás időtartam.
Időkeret: Előadagolás [0], 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 órával az adagolás után
|
AUC0-t: A plazma gyógyszerkoncentrációja alatti terület az idő függvényében a nulla időponttól a t időpontig; AUC0-24: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól 24 óráig az adagolás után, Cmax: Maximális megfigyelt plazma gyógyszerkoncentráció; Tmax: Maximális gyógyszerkoncentráció ideje
|
Előadagolás [0], 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 órával az adagolás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az EC-18 farmakodinámiás hatásainak meghatározása a keringő leukocita sejtszámra.
Időkeret: 5. napon az adagolás után.
|
5. napon az adagolás után.
|
|
Az EC-18 vörösvérsejtszámra gyakorolt farmakodinámiás hatásainak meghatározása.
Időkeret: 5. napon az adagolás után.
|
5. napon az adagolás után.
|
|
Az EC-18 retikulocitaszámra gyakorolt farmakodinámiás hatásainak meghatározása.
Időkeret: 5. napon az adagolás után.
|
5. napon az adagolás után.
|
|
Az EC-18 trombocitaszámra gyakorolt farmakodinámiás hatásainak meghatározása.
Időkeret: 5. napon az adagolás után.
|
5. napon az adagolás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Treva W Tyson, MD, Wake Research Associates
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 9.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EC-18-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .