En sikkerheds- og farmakokinetisk undersøgelse af EC-18 i sunde forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel præventionsmetode under hele undersøgelsen og i 14 dage efter dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Kvinder i ikke-fertil alder (defineret som kirurgisk steriliseret [tubal ligering/hysterektomi/bilateral salpingo-ooforektomi] eller postmenopausal i >2 år) med en negativ humant choriongonadotropin-graviditetstest i urin ved screeningsbesøget.
• Mænd, der er villige til at praktisere prævention (kondom + sæddræbende middel) under undersøgelsen og i 14 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen, eller som har en kvindelig partner, der bruger barriere eller oral prævention i denne tidsramme.
• Body mass index (BMI) mellem 18 og 32 kg/m2, inklusive.
• Evne til at forstå og give informeret samtykke og give tilladelse til brug af beskyttede helbredsoplysninger (lov om overførsel af sundhedsforsikring og ansvarlighed).
• Villig og i stand til at være begrænset til forskningsklinikken som krævet af protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Febril (temperatur ≥99,5°F/37,5°C) ved screeningsbesøget eller ved indlæggelse i forskningsklinikken på dag -1.

• Klinisk signifikante laboratoriefund ved screeningsbesøget defineret som følgende:

  • Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), bilirubin >1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Urinstofnitrogen i blodet (BUN), kreatinin >1,25 x ULN
  • Antal hvide blodlegemer (WBC) <0,9 x nedre normalgrænse (LLN) eller >1,1 x ULN
  • Hæmoglobin eller hæmatokrit <0,9 x LLN eller >1,1 x ULN
  • Blodpladeantal <0,9 x LLN eller >1,1 x ULN
  • Glucose <0,9 x LLN eller >1,25 x ULN
  • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) <0,75 x LLN eller >1,25 x ULN eller ethvert andet laboratorie-, EKG, vitalt tegn eller fysisk abnormitet, der efter investigators mening øger risikoen for undersøgelsesdeltagelse ugunstigt.
• Positivitet for human immundefektvirus (HIV) eller modtager aktiv antiretroviral behandling, hepatitis B overfladeantigenpositivitet eller hepatitis C positivitet.
• Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år.
• Kvinder, der er gravide eller har til hensigt at blive gravide i løbet af den næste måned.
• Positiv uringraviditetstest ved Screeningsbesøget eller ved indlæggelse i forskningsklinikken på Dag -1.
• Positiv urinstof- eller udåndingsalkoholtest ved screeningsbesøget eller ved indlæggelse i forskningsklinikken på dag -1. Forsøgspersoner bør instrueres i ikke at drikke alkohol inden for 12 timer efter screeningsvurderingen.
• Indtagelse af alkohol inden for 72 timer før administration af studielægemidlet eller indtagelse af grapefrugt eller Sevilla-appelsiner inden for 7 dage før administration af studielægemiddel.
• Anstrengende fysisk træning inden for 48 timer før administration af studiemedicin.
• Administration af håndkøbsmedicin, kosttilskud eller vitaminer inden for 7 dage før administration af studielægemidlet. Udelukket fra denne liste er ikke-daglig brug af acetaminophen i doser på ≤2 gram over en 24-timers periode.

• Administration af receptpligtig medicin eller naturlægemidler inden for 14 dage før administration af studiemedicin.

  -.Eksponering for ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage før screeningsbesøget.

• Enhver aktuel medicinsk sygdom, tegn eller symptomer, som efter investigatorens mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsens integritet negativt.