En säkerhets- och PK-studie av EC-18 i friska ämnen
7 januari 2016 uppdaterad av: Enzychem Lifesciences Corporation
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande dosstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för oral administrering av EC-18 hos friska försökspersoner
Syftet med denna studie är att avgöra om EC-18 är säker och tolererbar hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av säkerhet, tolerabilitet, PK och farmakodynamik för enstaka stigande doser av EC-18 eller placebo.
Om ingen dosbegränsande toxicitet (DLT) observeras i kohort ett, kommer dosen av EC-18 att ökas till i kohorter två, tre respektive fyra.
Doseskalering till varje efterföljande kohort av försökspersoner kommer inte att ske förrän en granskning av säkerhets- och tolerabilitetsdata från den tidigare kohorten är klar och utredaren, sponsorn och studiens medicinska monitor tillsammans bekräftar säkerheten och tolerabiliteten för EC-18 givet i den dosen nivå.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Carolina Phase I Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i fertil ålder måste använda en acceptabel preventivmetod under hela studien och i 14 dagar efter dosen av studieläkemedlet.
- Kvinnor i icke-fertil ålder (definieras som kirurgiskt steriliserad [tubal ligering/hysterektomi/bilateral salpingo-ooforektomi] eller postmenopausal i >2 år) med ett negativt graviditetstest för humant koriongonadotropin i urin vid screeningbesöket.
- Män som är villiga att använda preventivmedel (kondom + spermiedödande medel) under studien och i 14 dagar efter avslutad studie, eller som har en kvinnlig partner som använder barriär eller oral preventivmetod under den tidsramen.
- Body mass index (BMI) mellan 18 och 32 kg/m2, inklusive.
- Förmåga att förstå och ge informerat samtycke och ge tillstånd för användning av skyddad hälsoinformation (Hälsoförsäkrings Portability and Accountability Act).
- Vill och kan vara begränsad till forskningskliniken enligt protokollet.
Exklusions kriterier:
- Febril (temperatur ≥99,5°F/37,5°C) vid screeningbesöket eller vid intagning till forskningskliniken dag -1.
Kliniskt signifikanta laboratoriefynd vid screeningbesöket definieras som följande:
- Alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), bilirubin >1,5 x övre normalgräns (ULN)
- Blodureakväve (BUN), kreatinin >1,25 x ULN
- Antal vita blodkroppar (WBC) <0,9 x den nedre normalgränsen (LLN) eller >1,1 x ULN
- Hemoglobin eller hematokrit <0,9 x LLN eller >1,1 x ULN
- Trombocytantal <0,9 x LLN eller >1,1 x ULN
- Glukos <0,9 x LLN eller >1,25 x ULN
- Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) <0,75 x LLN eller >1,25 x ULN eller något annat laboratorium, EKG, vitala tecken eller fysisk avvikelse som, enligt utredarens uppfattning, ofördelaktigt ökar risken för studiedeltagande.
- Positivitet för humant immunbristvirus (HIV) eller får aktiv antiretroviral terapi, hepatit B ytantigenpositivitet eller hepatit C positivitet.
- Historik av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren.
- Kvinnor som är gravida eller tänker bli gravida under nästa månad.
- Positivt uringraviditetstest vid Screeningbesöket eller vid intagning på forskningskliniken dag -1.
- Positivt urinläkemedel eller utandningsalkoholtest vid Screeningbesöket eller vid intagning till forskningskliniken dag -1. Försökspersoner ska instrueras att inte dricka alkohol inom 12 timmar efter screeningbedömningen.
- Intag av alkohol inom 72 timmar före administrering av studieläkemedlet eller intag av grapefrukt eller Sevilla-apelsiner inom 7 dagar före administrering av studieläkemedlet.
- Ansträngande fysisk träning inom 48 timmar före administrering av studieläkemedlet.
- Administrering av receptfria läkemedel, kosttillskott eller vitaminer inom 7 dagar före administrering av studieläkemedlet. Utesluten från denna lista är icke-daglig användning av paracetamol i doser på ≤2 gram under en 24-timmarsperiod.
Administrering av receptbelagda läkemedel eller växtbaserade kosttillskott inom 14 dagar före administrering av studieläkemedel.
-.Exponering för undersökningsmedel inom 30 dagar före screeningbesöket.
- Alla aktuella medicinska sjukdomar, tecken eller symtom som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna påverka försökspersonens säkerhet eller studieintegritet negativt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
500 mg EC-18 dos eller placebo
|
EC-18 kommer att levereras som 500 mg Softgel-kapslar.
Studien kommer att omfatta upp till fyra sekventiella doskohorter.
Sex försökspersoner i varje kohort kommer att randomiseras för att få EC-18: 500, 1000, 2000 eller 4000 mg genom oral administrering av 1, 2, 4 och 8 EC-18 kapslar, för kohorter 1, 2, 3 eller 4, respektive.
Andra namn:
Placebo kommer att levereras som Softgel-kapslar.
Studien kommer att omfatta upp till fyra sekventiella doskohorter.
Två försökspersoner i varje kohort kommer att randomiseras till placebo och kommer att få 1, 2, 4 eller 8 placebokapslar för Cohort 1, 2, 3 respektive 4.
|
|
Experimentell: Kohort 2
1000 mg EC-18 dos eller placebo
|
EC-18 kommer att levereras som 500 mg Softgel-kapslar.
Studien kommer att omfatta upp till fyra sekventiella doskohorter.
Sex försökspersoner i varje kohort kommer att randomiseras för att få EC-18: 500, 1000, 2000 eller 4000 mg genom oral administrering av 1, 2, 4 och 8 EC-18 kapslar, för kohorter 1, 2, 3 eller 4, respektive.
Andra namn:
Placebo kommer att levereras som Softgel-kapslar.
Studien kommer att omfatta upp till fyra sekventiella doskohorter.
Två försökspersoner i varje kohort kommer att randomiseras till placebo och kommer att få 1, 2, 4 eller 8 placebokapslar för Cohort 1, 2, 3 respektive 4.
|
|
Experimentell: Kohort 3
2000 mg EC-18 dos eller placebo
|
EC-18 kommer att levereras som 500 mg Softgel-kapslar.
Studien kommer att omfatta upp till fyra sekventiella doskohorter.
Sex försökspersoner i varje kohort kommer att randomiseras för att få EC-18: 500, 1000, 2000 eller 4000 mg genom oral administrering av 1, 2, 4 och 8 EC-18 kapslar, för kohorter 1, 2, 3 eller 4, respektive.
Andra namn:
Placebo kommer att levereras som Softgel-kapslar.
Studien kommer att omfatta upp till fyra sekventiella doskohorter.
Två försökspersoner i varje kohort kommer att randomiseras till placebo och kommer att få 1, 2, 4 eller 8 placebokapslar för Cohort 1, 2, 3 respektive 4.
|
|
Experimentell: Kohort 4
4000 mg EC-18 dos eller placebo
|
EC-18 kommer att levereras som 500 mg Softgel-kapslar.
Studien kommer att omfatta upp till fyra sekventiella doskohorter.
Sex försökspersoner i varje kohort kommer att randomiseras för att få EC-18: 500, 1000, 2000 eller 4000 mg genom oral administrering av 1, 2, 4 och 8 EC-18 kapslar, för kohorter 1, 2, 3 eller 4, respektive.
Andra namn:
Placebo kommer att levereras som Softgel-kapslar.
Studien kommer att omfatta upp till fyra sekventiella doskohorter.
Två försökspersoner i varje kohort kommer att randomiseras till placebo och kommer att få 1, 2, 4 eller 8 placebokapslar för Cohort 1, 2, 3 respektive 4.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Studiens primära effektmått kommer att vara antalet och svårighetsgraden av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) efter engångsdoser av EC-18 och placebo.
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bestämma de sammansatta farmakokinetiska (PK) parametrarna för EC-18 efter enkla orala doser. AUC0-t, AUC0-24, Cmax, Tmax, 48 timmars tidsperiod.
Tidsram: Fördos [0], 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timmar efter dos
|
AUC0-t: Arean under plasmaläkemedelskoncentrationen mot tiden kurvan från tidpunkt noll till tidpunkt t; AUC0-24: Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid från tidpunkt noll till 24 timmar efter dosering, Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration av läkemedel; Tmax: Tid för maximal läkemedelskoncentration
|
Fördos [0], 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timmar efter dos
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bestämma de farmakodynamiska effekterna av EC-18 på antalet cirkulerande leukocytceller.
Tidsram: Dag 5 efter dosering.
|
Dag 5 efter dosering.
|
|
För att bestämma de farmakodynamiska effekterna av EC-18 på antalet röda blodkroppar.
Tidsram: Dag 5 efter dosering.
|
Dag 5 efter dosering.
|
|
För att bestämma de farmakodynamiska effekterna av EC-18 på retikulocytantal.
Tidsram: Dag 5 efter dosering.
|
Dag 5 efter dosering.
|
|
För att bestämma de farmakodynamiska effekterna av EC-18 på trombocytantalet.
Tidsram: Dag 5 efter dosering.
|
Dag 5 efter dosering.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Treva W Tyson, MD, Wake Research Associates
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
14 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EC-18-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .