Um estudo de segurança e PK de EC-18 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método de controle de natalidade aceitável durante todo o estudo e por 14 dias após a dose do medicamento do estudo.
• Mulheres sem potencial para engravidar (definidas como esterilizadas cirurgicamente [laqueadura/histerectomia/salpingo-ooforectomia bilateral] ou pós-menopáusicas por >2 anos) com teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana negativo na visita de triagem.
• Homens dispostos a praticar contracepção (preservativo + espermicida) durante o estudo e por 14 dias após a conclusão do estudo, ou que tenham uma parceira usando barreira ou contracepção oral durante esse período.
• Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m2, inclusive.
• Capacidade de entender e dar consentimento informado e autorizar o uso de informações de saúde protegidas (Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde).
• Disposto e capaz de ficar confinado à clínica de pesquisa, conforme exigido pelo protocolo.

Critério de exclusão:

• Febril (temperatura ≥99,5°F/37,5°C) na visita de triagem ou na admissão na clínica de pesquisa no dia -1.

• Achados laboratoriais clinicamente significativos na visita de triagem definidos como os seguintes:

  • Alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina >1,5 x limite superior do normal (LSN)
  • Azoto ureico no sangue (BUN), creatinina >1,25 x LSN
  • Contagem de glóbulos brancos (WBC) <0,9 x limite inferior do normal (LLN) ou >1,1 x LSN
  • Hemoglobina ou hematócrito <0,9 x LIN ou >1,1 x LSN
  • Contagem de plaquetas <0,9 x LIN ou >1,1 x LSN
  • Glicose <0,9 x LIN ou >1,25 x LSN
  • Hormônio estimulante da tireoide (TSH) <0,75 x LIN ou >1,25 x LSN ou qualquer outro exame laboratorial, ECG, sinal vital ou anormalidade física que, na opinião do investigador, aumenta desfavoravelmente o risco de participação no estudo.
• Positividade para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou recebendo terapia antirretroviral ativa, positividade para o antígeno de superfície da hepatite B ou positividade para hepatite C.
• História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos.
• Mulheres que estão grávidas ou pretendem engravidar no próximo mês.
• Teste de gravidez de urina positivo na visita de triagem ou na admissão na clínica de pesquisa no dia -1.
• Teste positivo de drogas na urina ou álcool no ar expirado na visita de triagem ou na admissão na clínica de pesquisa no Dia -1. Os indivíduos devem ser instruídos a não beber álcool dentro de 12 horas após a avaliação de triagem.
• Ingestão de álcool dentro de 72 horas antes da administração do medicamento do estudo ou ingestão de toranja ou laranjas de Sevilha dentro de 7 dias antes da administração do medicamento do estudo.
• Exercício físico extenuante dentro de 48 horas antes da administração do medicamento do estudo.
• Administração de qualquer medicamento de venda livre, suplementos dietéticos ou vitaminas dentro de 7 dias antes da administração do medicamento do estudo. Excluído desta lista está o uso não diário de acetaminofeno em doses ≤ 2 gramas durante um período de 24 horas.

• Administração de medicamentos prescritos ou suplementos de ervas dentro de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo.

  -.Exposição a qualquer agente investigativo dentro de 30 dias antes da Visita de Triagem.

• Qualquer doença médica atual, sinais ou sintomas que, na opinião do investigador, possam afetar adversamente a segurança do sujeito ou a integridade do estudo.