EC-18 在健康受试者中的安全性和 PK 研究

纳入标准：

• 有生育能力的女性必须在整个研究期间和研究药物给药后的 14 天内使用可接受的节育方法。
• 无生育能力的女性（定义为手术绝育[输卵管结扎术/子宫切除术/双侧输卵管卵巢切除术]或绝经后> 2年）且在筛选访视时尿液人绒毛膜促性腺激素妊娠试验阴性。
• 男性愿意在研究期间和研究完成后 14 天内采取避孕措施（避孕套 + 杀精子剂），或者有女性伴侣在此期间使用屏障或口服避孕药。
• 体重指数 (BMI) 在 18 到 32 公斤/平方米之间，包括在内。
• 能够理解并给予知情同意并授权使用受保护的健康信息（《健康保险流通与责任法案》）。
• 愿意并能够按照协议的要求被限制在研究诊所。

排除标准：

• 在筛选访问时或第-1天进入研究诊所时发热（温度≥99.5°F/37.5°C）。

• 筛选访视时具有临床意义的实验室发现定义如下：

  • 丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、胆红素 >1.5 x 正常上限 (ULN)
  • 血尿素氮 (BUN)，肌酐 >1.25 x ULN
  • 白细胞 (WBC) 计数 <0.9 x 正常下限 (LLN) 或 >1.1 x ULN
  • 血红蛋白或血细胞比容 <0.9 x LLN 或 >1.1 x ULN
  • 血小板计数 <0.9 x LLN 或 >1.1 x ULN
  • 葡萄糖 <0.9 x LLN 或 >1.25 x ULN
  • 促甲状腺激素 (TSH) <0.75 x LLN 或 >1.25 x ULN 或任何其他实验室、心电图、生命体征或身体异常，研究者认为这些异常会不利地增加参与研究的风险。
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性或正在接受积极的抗逆转录病毒治疗、乙型肝炎表面抗原阳性或丙型肝炎阳性。
• 过去 2 年内有吸毒或酗酒史。
• 怀孕或打算在下个月怀孕的女性。
• 在筛选访问时或第-1 天进入研究诊所时尿妊娠试验呈阳性。
• 在筛选访视或第-1天进入研究诊所时尿液药物或呼气酒精测试呈阳性。 应指导受试者在筛查评估后 12 小时内不要饮酒。
• 在研究药物给药前 72 小时内摄入酒精或在研究药物给药前 7 天内摄入葡萄柚或塞维利亚橙子。
• 研究药物给药前 48 小时内进行剧烈体育锻炼。
• 在研究药物给药前 7 天内服用任何非处方药、膳食补充剂或维生素。 此列表不包括在 24 小时内以≤2 克的剂量非日常使用对乙酰氨基酚。

• 在研究药物给药前 14 天内服用处方药或草药补充剂。

  -. 在筛选访视前 30 天内接触任何研究药物。

• 研究者认为可能对受试者安全或研究完整性产生不利影响的任何当前医学疾病、体征或症状。