- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02513927
Les effets de la nifédipine et du métoprolol sur la variabilité de la pression artérielle chez les Chinois du Nord
Les effets de la nifédipine et du métoprolol sur la variabilité de la pression artérielle chez les Chinois du Nord : une étude croisée randomisée
L'hypertension est l'une des maladies cardiovasculaires les plus courantes, qui est un facteur de risque majeur d'accident vasculaire cérébral et d'événements cardiovasculaires. Traditionnellement, la stratification du risque cardiovasculaire chez les patients hypertendus était basée sur la pression artérielle (TA) moyenne mesurée en clinique. Les données accumulées ont montré que les lésions des organes cibles sont liées non seulement à la PA intra-artérielle moyenne sur 24 h, mais également à la variabilité de la PA (BPV) chez les sujets souffrant d'hypertension essentielle. De plus en plus de preuves ont démontré que la BPV a une valeur pronostique considérable pour la mortalité toutes causes confondues et les résultats cardiovasculaires, indépendamment de la TA moyenne.
À l'heure actuelle, la plage normale de BPV n'est pas très claire. Il existe de nombreuses études sur les effets de différents types de médicaments sur la pression artérielle, mais les recherches cliniques sur les effets des antihypertenseurs sur le BPV sont limitées et la conclusion est encore controversée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypertension est l'une des maladies cardiovasculaires les plus courantes, qui est un facteur de risque majeur d'accident vasculaire cérébral et d'événements cardiovasculaires. Traditionnellement, la stratification du risque cardiovasculaire chez les patients hypertendus était basée sur la pression artérielle (TA) moyenne mesurée en clinique. Les données accumulées ont montré que les lésions des organes cibles sont liées non seulement à la PA intra-artérielle moyenne sur 24 h, mais également à la variabilité de la PA (BPV) chez les sujets souffrant d'hypertension essentielle. De plus en plus de preuves ont démontré que la BPV a une valeur pronostique considérable pour la mortalité toutes causes confondues et les résultats cardiovasculaires, indépendamment de la TA moyenne.
Les prévalences d'hypertension dans les hautes latitudes et les régions froides sont beaucoup plus élevées que celles des basses latitudes et des régions chaudes. En Chine, les prévalences de l'hypertension augmentent progressivement du Sud vers le Nord. La province du Heilongjiang est la région « à haut risque » d'hypertension, avec une prévalence de 30,48 %. Cela peut être dû aux effets combinés d'une température moyenne plus basse et d'une consommation plus élevée de sel et d'acides gras saturés, qui augmentent l'excitabilité du nerf sympathique et conduisent finalement à une élévation de la pression artérielle. Par conséquent, il est essentiel de formuler le meilleur traitement de l'hypertension en fonction des caractéristiques physiques des Chinois du Nord.
À l'heure actuelle, la plage normale de BPV n'est pas très claire. Il existe de nombreuses études sur les effets de différents types de médicaments sur la pression artérielle, mais les recherches cliniques sur les effets des antihypertenseurs sur le BPV sont limitées et la conclusion est encore controversée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Budapest, Hongrie
- Recrutement
- Twenty-four-hour ambulatory BP monitoring
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Contact:
- Jingyan Piao, MM
- Numéro de téléphone: 86-451-85555333
- E-mail: 411483521@qq.com
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Contact:
- Yujiao Pan, MM
- Numéro de téléphone: 86-451-85555671
- E-mail: panyujiao@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes âgés de 18 à 75 ans inclus
- Les femmes ménopausées qui n'ont pas plus de 75 ans de plus.
- Patients présentant une hypertension essentielle légère à modérée non compliquée (PAD<110mmHg et PAS<180mmHg mesurés avec un appareil automatique validé en position assise) après initiation ou intensification d'une modification appropriée du mode de vie sain,
- Sans traitement antihypertenseur en 2 semaines.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie cérébrovasculaire : AVC ischémique, hémorragie cérébrale et AIT.
- Antécédents de maladies cardiovasculaires : angor instable, infarctus du myocarde, revascularisation coronarienne et insuffisance cardiaque congestive.
- Antécédents d'insuffisance rénale.
- Antécédents de diabète sucré de type I ou de diabète de type II non contrôlé.
- Antécédents d'insuffisance hépatique.
- Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie.
- Hypotension orthostatique symptomatique connue.
- Contre-indications au traitement avec des produits de recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: UN
Observer les effets du métoprolol (95 mg) sur la variation de la pression artérielle après 12 semaines de traitement. Puis observer les effets de la nifédipine (30 mg) sur la variation de la pression artérielle après 12 semaines de traitement.
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Le métoprolol a été administré par voie orale à une dose de 95 mg/jour pour traiter les patients du groupe métoprolol pendant 12 semaines.
La nifédipine a été administrée par voie orale à la dose de 30 mg/jour pour traiter les patients du groupe amlodipine pendant 12 semaines.
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Comparateur actif: B
Observer les effets de la nifédipine (30 mg) sur la variation de la pression artérielle après 12 semaines de traitement.
Puis d'observer les effets du métoprolol (95 mg) sur la variation de la pression artérielle après 12 semaines de traitement.
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Le métoprolol a été administré par voie orale à une dose de 95 mg/jour pour traiter les patients du groupe métoprolol pendant 12 semaines.
La nifédipine a été administrée par voie orale à la dose de 30 mg/jour pour traiter les patients du groupe amlodipine pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Surveillance ambulatoire de la pression artérielle 24 heures sur 24
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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taux plasmatique d'acide urique
Délai: 3 années
|
3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypertension
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents de contrôle de la reproduction
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agents tocolytiques
- Sympatholytiques
- Antagonistes des récepteurs bêta-1 adrénergiques
- Métoprolol
- Nifédipine
Autres numéros d'identification d'étude
- HT-2
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