- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02513927
Virkningerne af nifedipin og metoprolol på blodtryksvariation i nordkinesisk
Virkningerne af nifedipin og metoprolol på blodtryksvariation i nordkinesisk: en randomiseret crossover-undersøgelse
Hypertension er en af de mest almindelige hjerte-kar-sygdomme, som er en væsentlig risikofaktor for slagtilfælde og kardiovaskulære hændelser. Traditionelt var kardiovaskulær risikostratificering hos hypertensive patienter baseret på det gennemsnitlige blodtryk (BP) målt i klinikken. Akkumulerede data har vist, at skade på målorganer ikke kun er relateret til 24-timers middel intraarteriel BP, men også til BP-variabilitet (BPV) hos personer med essentiel hypertension. Voksende beviser viste, at BPV har en betydelig prognostisk værdi for dødelighed af alle årsager og kardiovaskulære udfald, uafhængigt af gennemsnitlig BP.
På nuværende tidspunkt er det normale BPV-interval ikke særlig klart. Der er mange undersøgelser om virkningerne af forskellige slags lægemidler på blodtrykket, men de kliniske undersøgelser om virkningerne af antihypertensiva på BPV er begrænsede, og konklusionen er stadig kontroversiel.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypertension er en af de mest almindelige hjerte-kar-sygdomme, som er en væsentlig risikofaktor for slagtilfælde og kardiovaskulære hændelser. Traditionelt var kardiovaskulær risikostratificering hos hypertensive patienter baseret på det gennemsnitlige blodtryk (BP) målt i klinikken. Akkumulerede data har vist, at skade på målorganer ikke kun er relateret til 24-timers middel intraarteriel BP, men også til BP-variabilitet (BPV) hos personer med essentiel hypertension. Voksende beviser viste, at BPV har en betydelig prognostisk værdi for dødelighed af alle årsager og kardiovaskulære udfald, uafhængigt af gennemsnitlig BP.
Forekomsten af hypertension i de høje breddegrader og de kolde områder er meget højere end i de lave breddegrader og de varme områder. I Kina øges forekomsten af hypertension gradvist fra syd til nord. Heilongjiang-provinsen er "højrisiko"-regionen for hypertension med en prævalens på 30,48 %. Dette kan skyldes de kombinerede virkninger af lavere gennemsnitstemperatur og højere indtag af salt og mættet fedtsyre, som øgede sympatisk nerve excitabilitet og i sidste ende føre til forhøjet blodtryk. Derfor er det vigtigt at formulere den bedste behandling af hypertension i overensstemmelse med de fysiske karakteristika for nordkinesere.
På nuværende tidspunkt er det normale BPV-interval ikke særlig klart. Der er mange undersøgelser om virkningerne af forskellige slags lægemidler på blodtrykket, men de kliniske undersøgelser om virkningerne af antihypertensiva på BPV er begrænsede, og konklusionen er stadig kontroversiel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Rekruttering
- Twenty-four-hour ambulatory BP monitoring
-
Kontakt:
- Jingyan Piao, MM
- Telefonnummer: 86-451-85555333
- E-mail: 411483521@qq.com
-
Kontakt:
- Yujiao Pan, MM
- Telefonnummer: 86-451-85555671
- E-mail: panyujiao@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd mellem 18 og 75 år inkluderede år
- Postmenopausale kvinder, der ikke er mere end 75 år ældre.
- Patienter med væsentlig mild til moderat ukompliceret hypertension (DBP<110mmHg og SBP<180mmHg målt med en valideret automatisk enhed i siddende stilling) efter påbegyndelse eller intensivering af passende sund livsstilsændring,
- Uden antihypertensiv behandling i 2 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med cerebrovaskulær sygdom: iskæmisk slagtilfælde, hjerneblødning og TIA.
- Anamnese med kardiovaskulær sygdom: ustabil angina, myokardieinfarkt, koronar revaskularisering og kongestiv hjertesvigt.
- Anamnese med nedsat nyrefunktion.
- Anamnese med Type I diabetes mellitus eller Type II diabetes ukontrolleret.
- Anamnese med nedsat leverfunktion.
- Historie om alkoholisme eller stofmisbrug.
- Kendt symptomatisk ortostatisk hypotension.
- Kontraindikationer til behandling med undersøge produkter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: EN
At observere virkningen af metoprolol (95 mg) på blodtryksvariation efter 12 ugers behandling. Derefter at observere virkningen af Nifedipin (30 mg) på blodtryksvariation efter 12 ugers behandling.
|
Metoprolol blev givet oralt i en dosis på 95 mg/dag til behandling af patienter i metoprololgruppen i 12 uger.
Nifedipin blev givet oralt i en dosis på 30 mg/dag til behandling af patienter i amlodipingruppen i 12 uger.
|
Aktiv komparator: B
At observere virkningen af Nifedipin (30 mg) på blodtryksvariation efter 12 ugers behandling.
Derefter observeres virkningen af metoprolol (95 mg) på blodtryksvariation efter 12 ugers behandling.
|
Metoprolol blev givet oralt i en dosis på 95 mg/dag til behandling af patienter i metoprololgruppen i 12 uger.
Nifedipin blev givet oralt i en dosis på 30 mg/dag til behandling af patienter i amlodipingruppen i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
24-timers ambulant blodtryksovervågning
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
plasma urinsyre niveau
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Calciumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-receptorantagonister
- Metoprolol
- Nifedipin
Andre undersøgelses-id-numre
- HT-2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUkendt
Kliniske forsøg med metoprolol
-
AstraZenecaAfsluttetAkut myokardieinfarkt
-
AstraZenecaSt. John's Research InstituteAfsluttet
-
University of FloridaFood and Drug Administration (FDA)Afsluttet
-
Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright...Chinese University of Hong KongUkendt
-
Harbin Medical UniversityBeijing Chao Yang HospitalAfsluttetHjertefejl | Forreste myokardieinfarktKina
-
Rigshospitalet, DenmarkDanish Heart FoundationUkendt
-
Elpen Pharmaceutical Co. Inc.Trukket tilbage
-
Trinity Hypertension & Metabolic Research InstituteAfsluttetJNC 7 trin 1 eller 2 hypertensionForenede Stater
-
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.ŞIkke rekrutterer endnu
-
SanionaAfsluttetHypothalamus-skade-induceret fedme (HIO)Danmark