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Los efectos de la nifedipina y el metoprolol en la variabilidad de la presión arterial en el norte de China

28 de septiembre de 2015 actualizado por: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Los efectos de la nifedipina y el metoprolol en la variabilidad de la presión arterial en el norte de China: un estudio cruzado aleatorizado

La hipertensión es una de las enfermedades cardiovasculares más comunes, que es un factor de riesgo importante para el accidente cerebrovascular y los eventos cardiovasculares. Tradicionalmente, la estratificación del riesgo cardiovascular en pacientes hipertensos se basaba en la presión arterial (PA) promedio medida en la consulta. Los datos acumulados han demostrado que el daño de órganos diana está relacionado no solo con la PA intraarterial media de 24 horas, sino también con la variabilidad de la PA (BPV) en sujetos con hipertensión esencial. La creciente evidencia demostró que la BPV tiene un valor pronóstico considerable para la mortalidad por todas las causas y los resultados cardiovasculares, independientemente de la PA promedio.

En la actualidad, el rango normal de BPV no está muy claro. Hay muchos estudios sobre los efectos de diferentes tipos de fármacos sobre la presión arterial, pero las investigaciones clínicas sobre los efectos de los fármacos antihipertensivos sobre la BPV son limitadas y la conclusión sigue siendo controvertida.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipertensión es una de las enfermedades cardiovasculares más comunes, que es un factor de riesgo importante para el accidente cerebrovascular y los eventos cardiovasculares. Tradicionalmente, la estratificación del riesgo cardiovascular en pacientes hipertensos se basaba en la presión arterial (PA) promedio medida en la consulta. Los datos acumulados han demostrado que el daño de órganos diana está relacionado no solo con la PA intraarterial media de 24 horas, sino también con la variabilidad de la PA (BPV) en sujetos con hipertensión esencial. La creciente evidencia demostró que la BPV tiene un valor pronóstico considerable para la mortalidad por todas las causas y los resultados cardiovasculares, independientemente de la PA promedio.

Las prevalencias de hipertensión en las regiones frías y de latitud alta son mucho más altas que en las regiones cálidas y de latitud baja. En China, las prevalencias de hipertensión aumentan gradualmente del sur al norte. La provincia de Heilongjiang es la región de "alto riesgo" de hipertensión, con una prevalencia del 30,48%. Esto puede deberse a los efectos combinados de una temperatura promedio más baja y una mayor ingesta de sal y ácidos grasos saturados, lo que aumenta la excitabilidad del nervio simpático y, finalmente, conduce a una elevación de la presión arterial. Por lo tanto, es fundamental formular el mejor tratamiento de la hipertensión de acuerdo con las características físicas de los chinos del norte.

En la actualidad, el rango normal de BPV no está muy claro. Hay muchos estudios sobre los efectos de diferentes tipos de fármacos sobre la presión arterial, pero las investigaciones clínicas sobre los efectos de los fármacos antihipertensivos sobre la BPV son limitadas y la conclusión sigue siendo controvertida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Budapest, Hungría
        • Reclutamiento
        • Twenty-four-hour ambulatory BP monitoring
        • Contacto:
          • Jingyan Piao, MM
          • Número de teléfono: 86-451-85555333
          • Correo electrónico: 411483521@qq.com
        • Contacto:
          • Yujiao Pan, MM
          • Número de teléfono: 86-451-85555671
          • Correo electrónico: panyujiao@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres de 18 a 75 años incluidos
  • Mujeres posmenopáusicas que no tengan más de 75 años.
  • Pacientes con hipertensión esencial de leve a moderada sin complicaciones (PAD <110 mmHg y PAS <180 mmHg medidas con un dispositivo automático validado en posición sentada) después del inicio o la intensificación de la modificación adecuada de un estilo de vida saludable,
  • Sin tratamiento antihipertensivo en 2 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad cerebrovascular: ictus isquémico, hemorragia cerebral y AIT.
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular: angina inestable, infarto de miocardio, revascularización coronaria e insuficiencia cardiaca congestiva.
  • Antecedentes de insuficiencia renal.
  • Antecedentes de diabetes mellitus tipo I o diabetes tipo II no controlada.
  • Antecedentes de insuficiencia hepática.
  • Antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas.
  • Hipotensión ortostática sintomática conocida.
  • Contraindicaciones al tratamiento con productos de investigue.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A
Observar los efectos del metoprolol (95 mg) sobre la variación de la presión arterial después de 12 semanas de tratamiento. Luego observar los efectos del Nifedipino (30 mg) sobre la variación de la presión arterial después de 12 semanas de tratamiento.
El metoprolol se administró por vía oral en una dosis de 95 mg/día para tratar a los pacientes del grupo de metoprolol durante 12 semanas.
La nifedipina se administró por vía oral en una dosis de 30 mg/día para tratar a los pacientes del grupo de amlodipina durante 12 semanas.
Comparador activo: B
Observar los efectos de Nifedipino (30 mg) sobre la variación de la presión arterial después de 12 semanas de tratamiento. Luego observar los efectos del metoprolol (95 mg) sobre la variación de la presión arterial después de 12 semanas de tratamiento.
El metoprolol se administró por vía oral en una dosis de 95 mg/día para tratar a los pacientes del grupo de metoprolol durante 12 semanas.
La nifedipina se administró por vía oral en una dosis de 30 mg/día para tratar a los pacientes del grupo de amlodipina durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Monitoreo ambulatorio de la presión arterial las 24 horas
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
nivel de ácido úrico en plasma
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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