- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02513927
Los efectos de la nifedipina y el metoprolol en la variabilidad de la presión arterial en el norte de China
Los efectos de la nifedipina y el metoprolol en la variabilidad de la presión arterial en el norte de China: un estudio cruzado aleatorizado
La hipertensión es una de las enfermedades cardiovasculares más comunes, que es un factor de riesgo importante para el accidente cerebrovascular y los eventos cardiovasculares. Tradicionalmente, la estratificación del riesgo cardiovascular en pacientes hipertensos se basaba en la presión arterial (PA) promedio medida en la consulta. Los datos acumulados han demostrado que el daño de órganos diana está relacionado no solo con la PA intraarterial media de 24 horas, sino también con la variabilidad de la PA (BPV) en sujetos con hipertensión esencial. La creciente evidencia demostró que la BPV tiene un valor pronóstico considerable para la mortalidad por todas las causas y los resultados cardiovasculares, independientemente de la PA promedio.
En la actualidad, el rango normal de BPV no está muy claro. Hay muchos estudios sobre los efectos de diferentes tipos de fármacos sobre la presión arterial, pero las investigaciones clínicas sobre los efectos de los fármacos antihipertensivos sobre la BPV son limitadas y la conclusión sigue siendo controvertida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión es una de las enfermedades cardiovasculares más comunes, que es un factor de riesgo importante para el accidente cerebrovascular y los eventos cardiovasculares. Tradicionalmente, la estratificación del riesgo cardiovascular en pacientes hipertensos se basaba en la presión arterial (PA) promedio medida en la consulta. Los datos acumulados han demostrado que el daño de órganos diana está relacionado no solo con la PA intraarterial media de 24 horas, sino también con la variabilidad de la PA (BPV) en sujetos con hipertensión esencial. La creciente evidencia demostró que la BPV tiene un valor pronóstico considerable para la mortalidad por todas las causas y los resultados cardiovasculares, independientemente de la PA promedio.
Las prevalencias de hipertensión en las regiones frías y de latitud alta son mucho más altas que en las regiones cálidas y de latitud baja. En China, las prevalencias de hipertensión aumentan gradualmente del sur al norte. La provincia de Heilongjiang es la región de "alto riesgo" de hipertensión, con una prevalencia del 30,48%. Esto puede deberse a los efectos combinados de una temperatura promedio más baja y una mayor ingesta de sal y ácidos grasos saturados, lo que aumenta la excitabilidad del nervio simpático y, finalmente, conduce a una elevación de la presión arterial. Por lo tanto, es fundamental formular el mejor tratamiento de la hipertensión de acuerdo con las características físicas de los chinos del norte.
En la actualidad, el rango normal de BPV no está muy claro. Hay muchos estudios sobre los efectos de diferentes tipos de fármacos sobre la presión arterial, pero las investigaciones clínicas sobre los efectos de los fármacos antihipertensivos sobre la BPV son limitadas y la conclusión sigue siendo controvertida.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Budapest, Hungría
- Reclutamiento
- Twenty-four-hour ambulatory BP monitoring
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Contacto:
- Jingyan Piao, MM
- Número de teléfono: 86-451-85555333
- Correo electrónico: 411483521@qq.com
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Contacto:
- Yujiao Pan, MM
- Número de teléfono: 86-451-85555671
- Correo electrónico: panyujiao@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 18 a 75 años incluidos
- Mujeres posmenopáusicas que no tengan más de 75 años.
- Pacientes con hipertensión esencial de leve a moderada sin complicaciones (PAD <110 mmHg y PAS <180 mmHg medidas con un dispositivo automático validado en posición sentada) después del inicio o la intensificación de la modificación adecuada de un estilo de vida saludable,
- Sin tratamiento antihipertensivo en 2 semanas.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad cerebrovascular: ictus isquémico, hemorragia cerebral y AIT.
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular: angina inestable, infarto de miocardio, revascularización coronaria e insuficiencia cardiaca congestiva.
- Antecedentes de insuficiencia renal.
- Antecedentes de diabetes mellitus tipo I o diabetes tipo II no controlada.
- Antecedentes de insuficiencia hepática.
- Antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas.
- Hipotensión ortostática sintomática conocida.
- Contraindicaciones al tratamiento con productos de investigue.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: A
Observar los efectos del metoprolol (95 mg) sobre la variación de la presión arterial después de 12 semanas de tratamiento. Luego observar los efectos del Nifedipino (30 mg) sobre la variación de la presión arterial después de 12 semanas de tratamiento.
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El metoprolol se administró por vía oral en una dosis de 95 mg/día para tratar a los pacientes del grupo de metoprolol durante 12 semanas.
La nifedipina se administró por vía oral en una dosis de 30 mg/día para tratar a los pacientes del grupo de amlodipina durante 12 semanas.
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Comparador activo: B
Observar los efectos de Nifedipino (30 mg) sobre la variación de la presión arterial después de 12 semanas de tratamiento.
Luego observar los efectos del metoprolol (95 mg) sobre la variación de la presión arterial después de 12 semanas de tratamiento.
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El metoprolol se administró por vía oral en una dosis de 95 mg/día para tratar a los pacientes del grupo de metoprolol durante 12 semanas.
La nifedipina se administró por vía oral en una dosis de 30 mg/día para tratar a los pacientes del grupo de amlodipina durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Monitoreo ambulatorio de la presión arterial las 24 horas
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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nivel de ácido úrico en plasma
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Simpatolíticos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Metoprolol
- Nifedipino
Otros números de identificación del estudio
- HT-2
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