- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02513927
Die Auswirkungen von Nifedipin und Metoprolol auf die Blutdruckvariabilität bei Nordchinesen
Die Auswirkungen von Nifedipin und Metoprolol auf die Blutdruckvariabilität bei Nordchinesen: eine randomisierte Crossover-Studie
Bluthochdruck ist eine der häufigsten Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die ein Hauptrisikofaktor für Schlaganfälle und kardiovaskuläre Ereignisse ist. Traditionell basierte die kardiovaskuläre Risikostratifizierung bei Bluthochdruckpatienten auf dem in der Klinik gemessenen durchschnittlichen Blutdruck (BP). Gesammelte Daten haben gezeigt, dass Zielorganschäden nicht nur mit dem intraarteriellen 24-Stunden-Mittelwert, sondern auch mit der BP-Variabilität (BPV) bei Patienten mit essentieller Hypertonie zusammenhängen. Zunehmende Beweise zeigen, dass BPV einen beträchtlichen prognostischen Wert für die Gesamtmortalität und kardiovaskuläre Folgen hat, unabhängig vom durchschnittlichen BD.
Derzeit ist der normale Bereich von BPV nicht sehr klar. Es gibt viele Studien über die Auswirkungen verschiedener Arten von Medikamenten auf den Blutdruck, aber die klinische Forschung über die Auswirkungen von Antihypertensiva auf BPV ist begrenzt, und die Schlussfolgerung ist immer noch umstritten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bluthochdruck ist eine der häufigsten Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die ein Hauptrisikofaktor für Schlaganfälle und kardiovaskuläre Ereignisse ist. Traditionell basierte die kardiovaskuläre Risikostratifizierung bei Bluthochdruckpatienten auf dem in der Klinik gemessenen durchschnittlichen Blutdruck (BP). Gesammelte Daten haben gezeigt, dass Zielorganschäden nicht nur mit dem intraarteriellen 24-Stunden-Mittelwert, sondern auch mit der BP-Variabilität (BPV) bei Patienten mit essentieller Hypertonie zusammenhängen. Zunehmende Beweise zeigen, dass BPV einen beträchtlichen prognostischen Wert für die Gesamtmortalität und kardiovaskuläre Folgen hat, unabhängig vom durchschnittlichen BD.
Die Prävalenz von Bluthochdruck in den hohen Breiten und kalten Regionen ist viel höher als in den niedrigen Breiten und warmen Regionen. In China nimmt die Prävalenz von Bluthochdruck allmählich von Süden nach Norden zu. Die Provinz Heilongjiang ist mit einer Prävalenz von 30,48 % die „Hochrisikoregion“ für Bluthochdruck. Dies kann auf die kombinierten Wirkungen einer niedrigeren Durchschnittstemperatur und einer höheren Aufnahme von Salz und gesättigten Fettsäuren zurückzuführen sein, die die Erregbarkeit des Sympathikus erhöhen und schließlich zu einer Erhöhung des Blutdrucks führen. Daher ist es wichtig, die beste Behandlung von Bluthochdruck entsprechend den körperlichen Eigenschaften der Nordchinesen zu formulieren.
Derzeit ist der normale Bereich von BPV nicht sehr klar. Es gibt viele Studien über die Auswirkungen verschiedener Arten von Medikamenten auf den Blutdruck, aber die klinische Forschung über die Auswirkungen von Antihypertensiva auf BPV ist begrenzt, und die Schlussfolgerung ist immer noch umstritten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Rekrutierung
- Twenty-four-hour ambulatory BP monitoring
-
Kontakt:
- Jingyan Piao, MM
- Telefonnummer: 86-451-85555333
- E-Mail: 411483521@qq.com
-
Kontakt:
- Yujiao Pan, MM
- Telefonnummer: 86-451-85555671
- E-Mail: panyujiao@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer im Alter zwischen 18 und 75 Jahren eingeschlossen
- Postmenopausale Frauen, die nicht älter als 75 Jahre sind.
- Patienten mit essentieller leichter bis mittelschwerer unkomplizierter Hypertonie (DBP < 110 mmHg und SBP < 180 mmHg, gemessen mit einem validierten automatischen Gerät in sitzender Position) nach Beginn oder Intensivierung einer angemessenen Änderung des gesunden Lebensstils,
- Ohne blutdrucksenkende Behandlung in 2 Wochen.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der zerebrovaskulären Erkrankung: ischämischer Schlaganfall, Hirnblutung und TIA.
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen: instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, koronare Revaskularisation und dekompensierte Herzinsuffizienz.
- Geschichte der Nierenfunktionsstörung.
- Vorgeschichte von Typ-I-Diabetes mellitus oder Typ-II-Diabetes unkontrolliert.
- Geschichte der Leberfunktionsstörung.
- Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
- Bekannte symptomatische orthostatische Hypotonie.
- Kontraindikationen für die Behandlung mit Untersuchungsprodukten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: A
Beobachtung der Wirkung von Metoprolol (95 mg) auf die Blutdruckschwankung nach 12-wöchiger Behandlung. Anschließend Beobachtung der Wirkung von Nifedipin (30 mg) auf die Blutdruckschwankung nach 12-wöchiger Behandlung.
|
Metoprolol wurde oral in einer Dosis von 95 mg/Tag verabreicht, um Patienten in der Metoprolol-Gruppe 12 Wochen lang zu behandeln.
Nifedipin wurde oral in einer Dosis von 30 mg/Tag verabreicht, um Patienten in der Amlodipin-Gruppe 12 Wochen lang zu behandeln.
|
Aktiver Komparator: B
Beobachtung der Wirkungen von Nifedipin (30 mg) auf die Blutdruckschwankungen nach 12-wöchiger Behandlung.
Anschließend Beobachtung der Wirkungen von Metoprolol (95 mg) auf die Blutdruckschwankungen nach 12-wöchiger Behandlung.
|
Metoprolol wurde oral in einer Dosis von 95 mg/Tag verabreicht, um Patienten in der Metoprolol-Gruppe 12 Wochen lang zu behandeln.
Nifedipin wurde oral in einer Dosis von 30 mg/Tag verabreicht, um Patienten in der Amlodipin-Gruppe 12 Wochen lang zu behandeln.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ambulante Blutdrucküberwachung rund um die Uhr
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Harnsäurespiegel im Plasma
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Gefäßerkrankungen
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- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
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- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Kalziumkanalblocker
- Tokolytische Mittel
- Sympatholytika
- Adrenerge Beta-1-Rezeptorantagonisten
- Metoprolol
- Nifedipin
Andere Studien-ID-Nummern
- HT-2
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