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Die Auswirkungen von Nifedipin und Metoprolol auf die Blutdruckvariabilität bei Nordchinesen

28. September 2015 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Die Auswirkungen von Nifedipin und Metoprolol auf die Blutdruckvariabilität bei Nordchinesen: eine randomisierte Crossover-Studie

Bluthochdruck ist eine der häufigsten Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die ein Hauptrisikofaktor für Schlaganfälle und kardiovaskuläre Ereignisse ist. Traditionell basierte die kardiovaskuläre Risikostratifizierung bei Bluthochdruckpatienten auf dem in der Klinik gemessenen durchschnittlichen Blutdruck (BP). Gesammelte Daten haben gezeigt, dass Zielorganschäden nicht nur mit dem intraarteriellen 24-Stunden-Mittelwert, sondern auch mit der BP-Variabilität (BPV) bei Patienten mit essentieller Hypertonie zusammenhängen. Zunehmende Beweise zeigen, dass BPV einen beträchtlichen prognostischen Wert für die Gesamtmortalität und kardiovaskuläre Folgen hat, unabhängig vom durchschnittlichen BD.

Derzeit ist der normale Bereich von BPV nicht sehr klar. Es gibt viele Studien über die Auswirkungen verschiedener Arten von Medikamenten auf den Blutdruck, aber die klinische Forschung über die Auswirkungen von Antihypertensiva auf BPV ist begrenzt, und die Schlussfolgerung ist immer noch umstritten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bluthochdruck ist eine der häufigsten Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die ein Hauptrisikofaktor für Schlaganfälle und kardiovaskuläre Ereignisse ist. Traditionell basierte die kardiovaskuläre Risikostratifizierung bei Bluthochdruckpatienten auf dem in der Klinik gemessenen durchschnittlichen Blutdruck (BP). Gesammelte Daten haben gezeigt, dass Zielorganschäden nicht nur mit dem intraarteriellen 24-Stunden-Mittelwert, sondern auch mit der BP-Variabilität (BPV) bei Patienten mit essentieller Hypertonie zusammenhängen. Zunehmende Beweise zeigen, dass BPV einen beträchtlichen prognostischen Wert für die Gesamtmortalität und kardiovaskuläre Folgen hat, unabhängig vom durchschnittlichen BD.

Die Prävalenz von Bluthochdruck in den hohen Breiten und kalten Regionen ist viel höher als in den niedrigen Breiten und warmen Regionen. In China nimmt die Prävalenz von Bluthochdruck allmählich von Süden nach Norden zu. Die Provinz Heilongjiang ist mit einer Prävalenz von 30,48 % die „Hochrisikoregion“ für Bluthochdruck. Dies kann auf die kombinierten Wirkungen einer niedrigeren Durchschnittstemperatur und einer höheren Aufnahme von Salz und gesättigten Fettsäuren zurückzuführen sein, die die Erregbarkeit des Sympathikus erhöhen und schließlich zu einer Erhöhung des Blutdrucks führen. Daher ist es wichtig, die beste Behandlung von Bluthochdruck entsprechend den körperlichen Eigenschaften der Nordchinesen zu formulieren.

Derzeit ist der normale Bereich von BPV nicht sehr klar. Es gibt viele Studien über die Auswirkungen verschiedener Arten von Medikamenten auf den Blutdruck, aber die klinische Forschung über die Auswirkungen von Antihypertensiva auf BPV ist begrenzt, und die Schlussfolgerung ist immer noch umstritten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Budapest, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Twenty-four-hour ambulatory BP monitoring
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter zwischen 18 und 75 Jahren eingeschlossen
  • Postmenopausale Frauen, die nicht älter als 75 Jahre sind.
  • Patienten mit essentieller leichter bis mittelschwerer unkomplizierter Hypertonie (DBP < 110 mmHg und SBP < 180 mmHg, gemessen mit einem validierten automatischen Gerät in sitzender Position) nach Beginn oder Intensivierung einer angemessenen Änderung des gesunden Lebensstils,
  • Ohne blutdrucksenkende Behandlung in 2 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der zerebrovaskulären Erkrankung: ischämischer Schlaganfall, Hirnblutung und TIA.
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen: instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, koronare Revaskularisation und dekompensierte Herzinsuffizienz.
  • Geschichte der Nierenfunktionsstörung.
  • Vorgeschichte von Typ-I-Diabetes mellitus oder Typ-II-Diabetes unkontrolliert.
  • Geschichte der Leberfunktionsstörung.
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
  • Bekannte symptomatische orthostatische Hypotonie.
  • Kontraindikationen für die Behandlung mit Untersuchungsprodukten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
Beobachtung der Wirkung von Metoprolol (95 mg) auf die Blutdruckschwankung nach 12-wöchiger Behandlung. Anschließend Beobachtung der Wirkung von Nifedipin (30 mg) auf die Blutdruckschwankung nach 12-wöchiger Behandlung.
Metoprolol wurde oral in einer Dosis von 95 mg/Tag verabreicht, um Patienten in der Metoprolol-Gruppe 12 Wochen lang zu behandeln.
Nifedipin wurde oral in einer Dosis von 30 mg/Tag verabreicht, um Patienten in der Amlodipin-Gruppe 12 Wochen lang zu behandeln.
Aktiver Komparator: B
Beobachtung der Wirkungen von Nifedipin (30 mg) auf die Blutdruckschwankungen nach 12-wöchiger Behandlung. Anschließend Beobachtung der Wirkungen von Metoprolol (95 mg) auf die Blutdruckschwankungen nach 12-wöchiger Behandlung.
Metoprolol wurde oral in einer Dosis von 95 mg/Tag verabreicht, um Patienten in der Metoprolol-Gruppe 12 Wochen lang zu behandeln.
Nifedipin wurde oral in einer Dosis von 30 mg/Tag verabreicht, um Patienten in der Amlodipin-Gruppe 12 Wochen lang zu behandeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ambulante Blutdrucküberwachung rund um die Uhr
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Harnsäurespiegel im Plasma
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Metoprolol

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