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Gli effetti della nifedipina e del metoprololo sulla variabilità della pressione sanguigna nella Cina settentrionale

Gli effetti della nifedipina e del metoprololo sulla variabilità della pressione sanguigna nella Cina settentrionale: uno studio incrociato randomizzato

L'ipertensione è una delle malattie cardiovascolari più comuni, che è un importante fattore di rischio per ictus ed eventi cardiovascolari. Tradizionalmente, la stratificazione del rischio cardiovascolare nei pazienti ipertesi era basata sulla pressione arteriosa media (PA) misurata in clinica. I dati accumulati hanno dimostrato che il danno dell'organo bersaglio è correlato non solo alla pressione arteriosa media delle 24 ore, ma anche alla variabilità della pressione arteriosa (BPV) nei soggetti con ipertensione essenziale. Prove crescenti hanno dimostrato che la BPV ha un valore prognostico considerevole per la mortalità per tutte le cause e gli esiti cardiovascolari, indipendentemente dalla pressione arteriosa media.

Al momento, il range normale di BPV non è molto chiaro. Esistono molti studi sugli effetti di diversi tipi di farmaci sulla pressione sanguigna, ma le ricerche cliniche sugli impatti dei farmaci antipertensivi sulla BPV sono limitate e la conclusione è ancora controversa.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'ipertensione è una delle malattie cardiovascolari più comuni, che è un importante fattore di rischio per ictus ed eventi cardiovascolari. Tradizionalmente, la stratificazione del rischio cardiovascolare nei pazienti ipertesi era basata sulla pressione arteriosa media (PA) misurata in clinica. I dati accumulati hanno dimostrato che il danno dell'organo bersaglio è correlato non solo alla pressione arteriosa media delle 24 ore, ma anche alla variabilità della pressione arteriosa (BPV) nei soggetti con ipertensione essenziale. Prove crescenti hanno dimostrato che la BPV ha un valore prognostico considerevole per la mortalità per tutte le cause e gli esiti cardiovascolari, indipendentemente dalla pressione arteriosa media.

Le prevalenze di ipertensione alle alte latitudini e nelle regioni fredde sono molto più alte di quelle nelle basse latitudini e nelle regioni calde. In Cina, le prevalenze dell'ipertensione sono gradualmente aumentate dal sud al nord. La provincia di Heilongjiang è la regione "ad alto rischio" per l'ipertensione, con una prevalenza del 30,48%. Ciò può essere dovuto agli effetti combinati di una temperatura media più bassa e una maggiore assunzione di sale e acidi grassi saturi, che aumentano l'eccitabilità del nervo simpatico e alla fine portano all'aumento della pressione sanguigna. Pertanto, è essenziale formulare il miglior trattamento dell'ipertensione secondo le caratteristiche fisiche del cinese settentrionale.

Al momento, il range normale di BPV non è molto chiaro. Esistono molti studi sugli effetti di diversi tipi di farmaci sulla pressione sanguigna, ma le ricerche cliniche sugli impatti dei farmaci antipertensivi sulla BPV sono limitate e la conclusione è ancora controversa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Budapest, Ungheria
        • Reclutamento
        • Twenty-four-hour ambulatory BP monitoring
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli uomini di età compresa tra i 18 ei 75 anni includevano gli anni
  • Donne in postmenopausa che non hanno più di 75 anni.
  • Pazienti con ipertensione essenziale da lieve a moderata non complicata (DBP<110mmHg e SBP<180mmHg misurati con un dispositivo automatico convalidato in posizione seduta) dopo l'inizio o l'intensificazione di un'appropriata modifica dello stile di vita sano,
  • Senza trattamento antipertensivo in 2 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia cerebrovascolare: ictus ischemico, emorragia cerebrale e TIA.
  • Storia di malattie cardiovascolari: angina instabile, infarto del miocardio, rivascolarizzazione coronarica e insufficienza cardiaca congestizia.
  • Storia di insufficienza renale.
  • Storia di diabete mellito di tipo I o diabete di tipo II non controllato.
  • Storia di insufficienza epatica.
  • Storia di alcolismo o abuso di droghe.
  • Ipotensione ortostatica sintomatica nota.
  • Controindicazioni al trattamento con prodotti studiati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Osservare gli effetti del metoprololo (95 mg) sulla variazione della pressione arteriosa dopo 12 settimane di trattamento. Poi osservare gli effetti della nifedipina (30 mg) sulla variazione della pressione arteriosa dopo 12 settimane di trattamento.
Il metoprololo è stato somministrato per via orale alla dose di 95 mg/die per trattare i pazienti nel gruppo metoprololo per 12 settimane.
La nifedipina è stata somministrata per via orale alla dose di 30 mg/die per trattare i pazienti nel gruppo amlodipina per 12 settimane.
Comparatore attivo: B
Osservare gli effetti della nifedipina (30 mg) sulla variazione della pressione arteriosa dopo 12 settimane di trattamento. Quindi osservare gli effetti del metoprololo (95 mg) sulla variazione della pressione arteriosa dopo 12 settimane di trattamento.
Il metoprololo è stato somministrato per via orale alla dose di 95 mg/die per trattare i pazienti nel gruppo metoprololo per 12 settimane.
La nifedipina è stata somministrata per via orale alla dose di 30 mg/die per trattare i pazienti nel gruppo amlodipina per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
livello di acido urico plasmatico
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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