- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02513927
Gli effetti della nifedipina e del metoprololo sulla variabilità della pressione sanguigna nella Cina settentrionale
Gli effetti della nifedipina e del metoprololo sulla variabilità della pressione sanguigna nella Cina settentrionale: uno studio incrociato randomizzato
L'ipertensione è una delle malattie cardiovascolari più comuni, che è un importante fattore di rischio per ictus ed eventi cardiovascolari. Tradizionalmente, la stratificazione del rischio cardiovascolare nei pazienti ipertesi era basata sulla pressione arteriosa media (PA) misurata in clinica. I dati accumulati hanno dimostrato che il danno dell'organo bersaglio è correlato non solo alla pressione arteriosa media delle 24 ore, ma anche alla variabilità della pressione arteriosa (BPV) nei soggetti con ipertensione essenziale. Prove crescenti hanno dimostrato che la BPV ha un valore prognostico considerevole per la mortalità per tutte le cause e gli esiti cardiovascolari, indipendentemente dalla pressione arteriosa media.
Al momento, il range normale di BPV non è molto chiaro. Esistono molti studi sugli effetti di diversi tipi di farmaci sulla pressione sanguigna, ma le ricerche cliniche sugli impatti dei farmaci antipertensivi sulla BPV sono limitate e la conclusione è ancora controversa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertensione è una delle malattie cardiovascolari più comuni, che è un importante fattore di rischio per ictus ed eventi cardiovascolari. Tradizionalmente, la stratificazione del rischio cardiovascolare nei pazienti ipertesi era basata sulla pressione arteriosa media (PA) misurata in clinica. I dati accumulati hanno dimostrato che il danno dell'organo bersaglio è correlato non solo alla pressione arteriosa media delle 24 ore, ma anche alla variabilità della pressione arteriosa (BPV) nei soggetti con ipertensione essenziale. Prove crescenti hanno dimostrato che la BPV ha un valore prognostico considerevole per la mortalità per tutte le cause e gli esiti cardiovascolari, indipendentemente dalla pressione arteriosa media.
Le prevalenze di ipertensione alle alte latitudini e nelle regioni fredde sono molto più alte di quelle nelle basse latitudini e nelle regioni calde. In Cina, le prevalenze dell'ipertensione sono gradualmente aumentate dal sud al nord. La provincia di Heilongjiang è la regione "ad alto rischio" per l'ipertensione, con una prevalenza del 30,48%. Ciò può essere dovuto agli effetti combinati di una temperatura media più bassa e una maggiore assunzione di sale e acidi grassi saturi, che aumentano l'eccitabilità del nervo simpatico e alla fine portano all'aumento della pressione sanguigna. Pertanto, è essenziale formulare il miglior trattamento dell'ipertensione secondo le caratteristiche fisiche del cinese settentrionale.
Al momento, il range normale di BPV non è molto chiaro. Esistono molti studi sugli effetti di diversi tipi di farmaci sulla pressione sanguigna, ma le ricerche cliniche sugli impatti dei farmaci antipertensivi sulla BPV sono limitate e la conclusione è ancora controversa.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Budapest, Ungheria
- Reclutamento
- Twenty-four-hour ambulatory BP monitoring
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Contatto:
- Jingyan Piao, MM
- Numero di telefono: 86-451-85555333
- Email: 411483521@qq.com
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Contatto:
- Yujiao Pan, MM
- Numero di telefono: 86-451-85555671
- Email: panyujiao@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli uomini di età compresa tra i 18 ei 75 anni includevano gli anni
- Donne in postmenopausa che non hanno più di 75 anni.
- Pazienti con ipertensione essenziale da lieve a moderata non complicata (DBP<110mmHg e SBP<180mmHg misurati con un dispositivo automatico convalidato in posizione seduta) dopo l'inizio o l'intensificazione di un'appropriata modifica dello stile di vita sano,
- Senza trattamento antipertensivo in 2 settimane.
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia cerebrovascolare: ictus ischemico, emorragia cerebrale e TIA.
- Storia di malattie cardiovascolari: angina instabile, infarto del miocardio, rivascolarizzazione coronarica e insufficienza cardiaca congestizia.
- Storia di insufficienza renale.
- Storia di diabete mellito di tipo I o diabete di tipo II non controllato.
- Storia di insufficienza epatica.
- Storia di alcolismo o abuso di droghe.
- Ipotensione ortostatica sintomatica nota.
- Controindicazioni al trattamento con prodotti studiati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: UN
Osservare gli effetti del metoprololo (95 mg) sulla variazione della pressione arteriosa dopo 12 settimane di trattamento. Poi osservare gli effetti della nifedipina (30 mg) sulla variazione della pressione arteriosa dopo 12 settimane di trattamento.
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Il metoprololo è stato somministrato per via orale alla dose di 95 mg/die per trattare i pazienti nel gruppo metoprololo per 12 settimane.
La nifedipina è stata somministrata per via orale alla dose di 30 mg/die per trattare i pazienti nel gruppo amlodipina per 12 settimane.
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Comparatore attivo: B
Osservare gli effetti della nifedipina (30 mg) sulla variazione della pressione arteriosa dopo 12 settimane di trattamento.
Quindi osservare gli effetti del metoprololo (95 mg) sulla variazione della pressione arteriosa dopo 12 settimane di trattamento.
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Il metoprololo è stato somministrato per via orale alla dose di 95 mg/die per trattare i pazienti nel gruppo metoprololo per 12 settimane.
La nifedipina è stata somministrata per via orale alla dose di 30 mg/die per trattare i pazienti nel gruppo amlodipina per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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livello di acido urico plasmatico
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Simpaticolitici
- Antagonisti del recettore adrenergico beta-1
- Metoprololo
- Nifedipina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HT-2
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