Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nifedypiny i metoprololu na zmienność ciśnienia krwi w północnych Chinach

28 września 2015 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Wpływ nifedypiny i metoprololu na zmienność ciśnienia krwi w północnych Chinach: randomizowane badanie krzyżowe

Nadciśnienie tętnicze jest jedną z najczęstszych chorób sercowo-naczyniowych, która jest głównym czynnikiem ryzyka udaru mózgu i incydentów sercowo-naczyniowych. Tradycyjnie stratyfikacja ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z nadciśnieniem opierała się na średnim ciśnieniu krwi (BP) mierzonym w klinice. Zgromadzone dane wykazały, że uszkodzenie narządów docelowych jest związane nie tylko z 24-godzinnym średnim wewnątrztętniczym BP, ale także ze zmiennością BP (BPV) u osób z nadciśnieniem pierwotnym. Coraz więcej dowodów wskazuje, że BPV ma znaczną wartość prognostyczną dla śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i wyników sercowo-naczyniowych, niezależnie od średniego BP.

Obecnie normalny zakres BPV nie jest bardzo jasny. Istnieje wiele badań dotyczących wpływu różnych rodzajów leków na ciśnienie krwi, ale badania kliniczne dotyczące wpływu leków hipotensyjnych na BPV są ograniczone, a wnioski nadal kontrowersyjne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadciśnienie tętnicze jest jedną z najczęstszych chorób sercowo-naczyniowych, która jest głównym czynnikiem ryzyka udaru mózgu i incydentów sercowo-naczyniowych. Tradycyjnie stratyfikacja ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z nadciśnieniem opierała się na średnim ciśnieniu krwi (BP) mierzonym w klinice. Zgromadzone dane wykazały, że uszkodzenie narządów docelowych jest związane nie tylko z 24-godzinnym średnim wewnątrztętniczym BP, ale także ze zmiennością BP (BPV) u osób z nadciśnieniem pierwotnym. Coraz więcej dowodów wskazuje, że BPV ma znaczną wartość prognostyczną dla śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i wyników sercowo-naczyniowych, niezależnie od średniego BP.

Częstość występowania nadciśnienia tętniczego w regionach położonych na dużych szerokościach geograficznych i w regionach zimnych jest znacznie wyższa niż w regionach o niskich szerokościach geograficznych i regionach ciepłych. W Chinach częstość występowania nadciśnienia tętniczego stopniowo wzrasta z południa na północ. Prowincja Heilongjiang jest regionem „wysokiego ryzyka” nadciśnienia, z częstością występowania na poziomie 30,48%. Może to wynikać z połączonych efektów niższej średniej temperatury i wyższego spożycia soli i nasyconych kwasów tłuszczowych, które zwiększają pobudliwość nerwów współczulnych i ostatecznie prowadzą do podwyższenia ciśnienia krwi. Dlatego konieczne jest sformułowanie najlepszego leczenia nadciśnienia zgodnie z cechami fizycznymi północnych Chin.

Obecnie normalny zakres BPV nie jest bardzo jasny. Istnieje wiele badań dotyczących wpływu różnych rodzajów leków na ciśnienie krwi, ale badania kliniczne dotyczące wpływu leków hipotensyjnych na BPV są ograniczone, a wnioski nadal kontrowersyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • Twenty-four-hour ambulatory BP monitoring
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku od 18 do 75 lat obejmowały osoby w wieku lat
  • Kobiety po menopauzie, które nie są starsze niż 75 lat.
  • Pacjenci z samoistnym łagodnym do umiarkowanego niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym (DBP<110mmHg i SBP<180mmHg mierzone zwalidowanym automatem w pozycji siedzącej) po rozpoczęciu lub zintensyfikowaniu odpowiedniej modyfikacji zdrowego stylu życia,
  • Bez leczenia hipotensyjnego za 2 tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby naczyniowo-mózgowej: udar niedokrwienny, krwotok mózgowy i TIA.
  • Historia chorób sercowo-naczyniowych: niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja wieńcowa i zastoinowa niewydolność serca.
  • Historia zaburzeń czynności nerek.
  • Historia cukrzycy typu I lub cukrzycy typu II niekontrolowanej.
  • Historia zaburzeń czynności wątroby.
  • Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków.
  • Znane objawowe niedociśnienie ortostatyczne.
  • Przeciwwskazania do zabiegu preparatami badanymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Obserwacja wpływu metoprololu (95 mg) na zmiany ciśnienia krwi po 12 tygodniach leczenia. Następnie obserwacja wpływu nifedypiny (30 mg) na zmiany ciśnienia krwi po 12 tygodniach leczenia.
Lek: metoprolol
Metoprolol podawano doustnie w dawce 95 mg/dobę w leczeniu pacjentów z grupy metoprololu przez 12 tygodni.
Lek: Nifedypina
Nifedypinę podawano doustnie w dawce 30 mg/dobę w leczeniu pacjentów z grupy amlodypiny przez 12 tygodni.
Aktywny komparator: B
Obserwacja wpływu nifedypiny (30 mg) na wahania ciśnienia krwi po 12 tygodniach leczenia. Następnie obserwacja wpływu metoprololu (95 mg) na wahania ciśnienia krwi po 12 tygodniach leczenia.
Lek: metoprolol
Metoprolol podawano doustnie w dawce 95 mg/dobę w leczeniu pacjentów z grupy metoprololu przez 12 tygodni.
Lek: Nifedypina
Nifedypinę podawano doustnie w dawce 30 mg/dobę w leczeniu pacjentów z grupy amlodypiny przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całodobowe ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
poziom kwasu moczowego w osoczu
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HT-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj