Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van nifedipine en metoprolol op bloeddrukvariabiliteit in Noord-Chinees

28 september 2015 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

De effecten van nifedipine en metoprolol op bloeddrukvariabiliteit in Noord-Chinees: een gerandomiseerde cross-overstudie

Hypertensie is een van de meest voorkomende hart- en vaatziekten, wat een belangrijke risicofactor is voor beroerte en cardiovasculaire voorvallen. Traditioneel was de cardiovasculaire risicostratificatie bij hypertensieve patiënten gebaseerd op de gemiddelde bloeddruk (BP) gemeten in de kliniek. Geaccumuleerde gegevens hebben aangetoond dat schade aan doelorganen niet alleen verband houdt met de 24-uurs gemiddelde intra-arteriële bloeddruk, maar ook met de bloeddrukvariabiliteit (BPV) bij proefpersonen met essentiële hypertensie. Er is steeds meer bewijs dat BPV een aanzienlijke prognostische waarde heeft voor sterfte door alle oorzaken en cardiovasculaire uitkomsten, onafhankelijk van de gemiddelde bloeddruk.

Op dit moment is het normale bereik van BPV niet erg duidelijk. Er zijn veel onderzoeken naar de effecten van verschillende soorten medicijnen op de bloeddruk, maar de klinische onderzoeken naar de effecten van antihypertensiva op BPV zijn beperkt en de conclusie is nog steeds controversieel.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypertensie is een van de meest voorkomende hart- en vaatziekten, wat een belangrijke risicofactor is voor beroerte en cardiovasculaire voorvallen. Traditioneel was de cardiovasculaire risicostratificatie bij hypertensieve patiënten gebaseerd op de gemiddelde bloeddruk (BP) gemeten in de kliniek. Geaccumuleerde gegevens hebben aangetoond dat schade aan doelorganen niet alleen verband houdt met de 24-uurs gemiddelde intra-arteriële bloeddruk, maar ook met de bloeddrukvariabiliteit (BPV) bij proefpersonen met essentiële hypertensie. Er is steeds meer bewijs dat BPV een aanzienlijke prognostische waarde heeft voor sterfte door alle oorzaken en cardiovasculaire uitkomsten, onafhankelijk van de gemiddelde bloeddruk.

De prevalenties van hypertensie in de hoge breedtegraden en koude gebieden zijn veel hoger dan die in de lage breedtegraden en warme gebieden. In China neemt de prevalentie van hypertensie geleidelijk toe van het zuiden naar het noorden. De provincie Heilongjiang is de "hoog-risico" regio voor hypertensie, met een prevalentie van 30,48%. Dit kan te wijten zijn aan de gecombineerde effecten van een lagere gemiddelde temperatuur en een hogere inname van zout en verzadigd vetzuur, wat de prikkelbaarheid van de sympathische zenuw verhoogt en uiteindelijk leidt tot een verhoging van de bloeddruk. Daarom is het essentieel om de beste behandeling van hypertensie te formuleren in overeenstemming met de fysieke kenmerken van Noord-Chinees.

Op dit moment is het normale bereik van BPV niet erg duidelijk. Er zijn veel onderzoeken naar de effecten van verschillende soorten medicijnen op de bloeddruk, maar de klinische onderzoeken naar de effecten van antihypertensiva op BPV zijn beperkt en de conclusie is nog steeds controversieel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Werving
        • Twenty-four-hour ambulatory BP monitoring
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen tussen 18 en 75 jaar inclusief jaar oud
  • Postmenopauzale vrouwen die niet ouder zijn dan 75 jaar.
  • Patiënten met essentiële milde tot matige ongecompliceerde hypertensie (DBP <110 mmHg en SBP <180 mmHg gemeten met een gevalideerd automatisch apparaat in zittende positie) na aanvang of intensivering van een geschikte gezonde levensstijlaanpassing,
  • Zonder antihypertensiva binnen 2 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen: ischemische beroerte, hersenbloeding en TIA.
  • Geschiedenis van hart- en vaatziekten: onstabiele angina, myocardinfarct, coronaire revascularisatie en congestief hartfalen.
  • Geschiedenis van nierinsufficiëntie.
  • Geschiedenis van diabetes mellitus type I of ongecontroleerde diabetes type II.
  • Geschiedenis van leverfunctiestoornis.
  • Geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik.
  • Bekende symptomatische orthostatische hypotensie.
  • Contra-indicaties voor behandeling met onderzoeksproducten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A
Om de effecten van metoprolol (95 mg) op de bloeddrukvariatie na 12 weken behandeling te observeren. Vervolgens om de effecten van nifedipine (30 mg) op de bloeddrukvariatie na 12 weken behandeling te observeren.
Geneesmiddel: metoprolol
Metoprolol werd oraal toegediend in een dosis van 95 mg/dag om patiënten in de metoprololgroep gedurende 12 weken te behandelen.
Geneesmiddel: Nifedipine
Nifedipine werd oraal toegediend in een dosis van 30 mg/dag om patiënten in de amlodipinegroep gedurende 12 weken te behandelen.
Actieve vergelijker: B
Om de effecten van nifedipine (30 mg) op de bloeddrukvariatie na 12 weken behandeling te observeren. Vervolgens om na 12 weken behandeling de effecten van metoprolol (95 mg) op de bloeddrukvariatie te observeren.
Geneesmiddel: metoprolol
Metoprolol werd oraal toegediend in een dosis van 95 mg/dag om patiënten in de metoprololgroep gedurende 12 weken te behandelen.
Geneesmiddel: Nifedipine
Nifedipine werd oraal toegediend in een dosis van 30 mg/dag om patiënten in de amlodipinegroep gedurende 12 weken te behandelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
24-uurs ambulante bloeddrukmeting
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
urinezuurspiegel in het plasma
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HT-2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren