- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02518724
L'effet du préconditionnement ischémique à distance sur la performance physique et la rhabdomyolyse d'effort
L'effet du préconditionnement ischémique à distance (RIPC) sur la performance physique et la rhabdomyolyse d'effort
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
30 volontaires civils en bonne santé seront recrutés et répartis au hasard en 2 groupes : groupe RIPC et groupe contrôle.
Le protocole d'expérience consiste en 2 séries (avec un mois entre elles), les deux séries incluent les 3 jours décrits :
Jour 1 - mesures anthropométriques et test VO2max (protocole BRUCE). Jour 2 - test des étapes (protocole Heled). Jour 3 - test anaérobie (protocole Wingate), 1 heure de repos et test de temps jusqu'à épuisement (protocole Heled).
La première série sera réalisée sans appliquer aucune intervention et est considérée comme des mesures de référence pour les deux groupes. la deuxième série se déroulera comme suit : a. Groupe RIPC : application de l'exposition RIPC (placement d'un sphygmomanomètre sur la main non dominante et application d'une pression de 200 mmHg pendant 5 min suivie de 5 min sans pression X 4 répétitions) au début de chaque séance. b. groupe contrôle : avec exposition placebo (fausse) (placer un tensiomètre sur la main non dominante et appliquer une pression de 100 mmHg pendant 5 min suivi de 5 min sans pression X 4 répétitions) au début de chaque séance.
Des échantillons de sang, d'acide lactique et d'urine seront testés au début et à la fin de chaque réunion (test des marqueurs de la fonction musculaire, squelettique et rénale).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ramat- Gan
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Tel-Hashomer, Ramat- Gan, Israël
- Sheba medical center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-30 ans
- volontaires civils en bonne santé
- sans maladies de fond
- condition physique supérieure à la moyenne
Critère d'exclusion:
- maladie chronique connue
- utilisation courante des médicaments
- antécédent de rhabdomyolyse
- la décision du médecin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'intervention RIPC
Le protocole d'expérience consiste en 2 séries (avec un mois entre elles), les deux séries incluent les 3 jours décrits : Jour 1 - mesures anthropométriques et test VO2max (protocole BRUCE). Jour 2 - test des étapes (protocole Heled). Jour 3 - test anaérobie (protocole Wingate), 1 heure de repos et test de temps jusqu'à épuisement (protocole Heled). la deuxième série sera réalisée après l'exposition de l'intervention RIPC au début de chaque réunion. |
placer un sphygmomanomètre sur la main non dominante et appliquer une pression de 200 mmHg pendant 5 min suivi de 5 min sans pression X 4 répétitions
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Comparateur placebo: groupe de fausse exposition
Le protocole d'expérience consiste en 2 séries (avec un mois entre elles), les deux séries incluent les 3 jours décrits : Jour 1 - mesures anthropométriques et test VO2max (protocole BRUCE). Jour 2 - test des étapes (protocole Heled). Jour 3 - test anaérobie (protocole Wingate), 1 heure de repos et test de temps jusqu'à épuisement (protocole Heled). la deuxième série sera réalisée après exposition à l'intervention placebo au début de chaque séance. |
placer un sphygmomanomètre sur la main non dominante et appliquer une pression de 100 mmHg pendant 5 min suivie de 5 min sans pression X 4 répétitions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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créatine phosphokinase (CPK)
Délai: 6 jours d'expérimentation pour chaque participant
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La CPK est un marqueur des dommages musculaires évalués par un test sanguin.
un échantillon de sang sera prélevé avant et après le test de marche, le test anaérobie et le test de temps jusqu'à l'épuisement.
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6 jours d'expérimentation pour chaque participant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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consommation d'oxygène (VO2)
Délai: 6 jours d'expérimentation pour chaque participant
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La VO2 sera surveillée en continu à l'aide d'un système métabolique (ERGOTEST 680, ZAN, ALLEMAGNE) pendant le test VO2max et le test de temps jusqu'à l'épuisement
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6 jours d'expérimentation pour chaque participant
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variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: 6 jours d'expérimentation pour chaque participant
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La VRC sera mesurée à l'aide d'un moniteur de fréquence cardiaque portable (capteur Polar® et montre moniteur de fréquence cardiaque) au repos pendant 10 min, avant et après RIPC.
les données seront analysées par un expert.
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6 jours d'expérimentation pour chaque participant
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acide lactique
Délai: 6 jours d'expérimentation pour chaque participant
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le niveau d'acide lactique est évalué à partir d'une goutte de sang (piqûre de doigt), sera pris avant et après chaque test.
l'acide lactique est un marqueur d'évaluation de l'effort anaérobie.
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6 jours d'expérimentation pour chaque participant
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formule sanguine
Délai: 6 jours d'expérimentation pour chaque participant
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des numérations globulaires sont effectuées pour surveiller l'état de santé général et pour confirmer un diagnostic de certaines conditions médicales.
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6 jours d'expérimentation pour chaque participant
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taux d'apolipoprotéine A1 (APO-A1)
Délai: 6 jours d'expérimentation pour chaque participant
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L'APO-A1 est mesurée dans la chimie du sang en tant que marqueur du cholestérol.
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6 jours d'expérimentation pour chaque participant
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fonction rénale (composite)
Délai: 6 jours d'expérimentation pour chaque participant
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la fonction rénale (régulière ou non) sera évaluée à partir de deux marqueurs mesurés sur prélèvement sanguin (chimie) : la créatinine et l'urée.
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6 jours d'expérimentation pour chaque participant
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inflammation (composé)
Délai: 6 jours d'expérimentation pour chaque participant
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La protéine C-réactive (CRP) et la vitesse de sédimentation sanguine (évaluée à partir d'un échantillon de sang) sont des indicateurs d'inflammation.
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6 jours d'expérimentation pour chaque participant
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rythme cardiaque
Délai: 6 jours d'expérimentation pour chaque participant
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La fréquence cardiaque sera surveillée pendant les tests physiques à l'aide d'un moniteur de fréquence cardiaque portable (capteur Polar® et montre moniteur de fréquence cardiaque).
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6 jours d'expérimentation pour chaque participant
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHEBA-15-2139-OF-CTIL
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