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L'effetto del precondizionamento ischemico remoto sulle prestazioni fisiche e sulla rabdomiolisi da sforzo

23 dicembre 2015 aggiornato da: Sheba Medical Center

L'effetto del precondizionamento ischemico remoto (RIPC) sulle prestazioni fisiche e sulla rabdomiolisi da sforzo

Al fine di esaminare l'effetto del RIPC sul danno da sforzo muscolare scheletrico e sulle prestazioni fisiche aerobiche e anaerobiche, 30 volontari sani saranno sottoposti a una serie di diversi test fisici due volte; una volta senza intervento e una seconda volta con intervento RIPC o intervento placebo (falso).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

30 volontari civili sani saranno reclutati e divisi casualmente in 2 gruppi: gruppo RIPC e gruppo di controllo.

Il protocollo dell'esperimento consiste in 2 serie (con un mese tra di loro), entrambe le serie includono i 3 giorni descritti:

Giorno 1 - misurazioni antropometriche e test VO2max (protocollo BRUCE). Giorno 2 - test dei passi (protocollo heled). Giorno 3 - test anaerobico (protocollo wingate), 1 ora di riposo e test tempo fino all'esaurimento (protocollo heled).

La prima serie verrà eseguita senza applicare alcun intervento ed è considerata come misurazioni di base per entrambi i gruppi. la seconda serie sarà eseguita come segue: a. Gruppo RIPC: applicazione dell'esposizione RIPC (posizionando uno sfigmomanometro sulla mano non dominante e applicando una pressione di 200 mmHg per 5 minuti seguiti da 5 minuti senza pressione X 4 ripetizioni) all'inizio di ogni incontro. B. gruppo di controllo: con esposizione (falsa) al placebo (posizionando uno sfigmomanometro sulla mano non dominante e applicando una pressione di 100 mmHg per 5 min seguiti da 5 min senza pressione X 4 ripetizioni) all'inizio di ogni incontro.

All'inizio e alla fine di ogni incontro verranno testati campioni di sangue, acido lattico e urine (test per marcatori di funzionalità muscolare, scheletrica e renale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
    • Ramat- Gan
      • Tel-Hashomer, Ramat- Gan, Israele
        • Sheba Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-30 anni
  • volontari civili sani
  • senza malattie pregresse
  • forma fisica superiore alla media

Criteri di esclusione:

  • malattia medica cronica nota
  • uso di farmaci di routine
  • storia di rabdomiolisi
  • la decisione del medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento RIPC

Il protocollo dell'esperimento consiste in 2 serie (con un mese tra di loro), entrambe le serie includono i 3 giorni descritti:

Giorno 1 - misurazioni antropometriche e test VO2max (protocollo BRUCE). Giorno 2 - test dei passi (protocollo heled). Giorno 3 - test anaerobico (protocollo wingate), 1 ora di riposo e test tempo fino all'esaurimento (protocollo heled).

la seconda serie verrà eseguita dopo l'esposizione dell'intervento RIPC all'inizio di ogni incontro.
Procedura: Esposizione intervento RIPC
posizionando uno sfigmomanometro sulla mano non dominante e applicando una pressione di 200 mmHg per 5 min seguiti da 5 min senza pressione X 4 ripetizioni
Comparatore placebo: gruppo di falsa esposizione

Il protocollo dell'esperimento consiste in 2 serie (con un mese tra di loro), entrambe le serie includono i 3 giorni descritti:

Giorno 1 - misurazioni antropometriche e test VO2max (protocollo BRUCE). Giorno 2 - test dei passi (protocollo heled). Giorno 3 - test anaerobico (protocollo wingate), 1 ora di riposo e test tempo fino all'esaurimento (protocollo heled).

la seconda serie verrà eseguita dopo l'esposizione all'intervento con placebo all'inizio di ogni incontro.
Procedura: esposizione all'intervento con placebo
posizionando uno sfigmomanometro sulla mano non dominante e applicando una pressione di 100 mmHg per 5 min seguiti da 5 min senza pressione X 4 ripetizioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
creatinfosfochinasi (CPK)
Lasso di tempo: 6 giorni di sperimentazione per ciascun partecipante
CPK è un marker per il danno muscolare valutato nel test del sangue. il campione di sangue verrà prelevato prima e dopo lo step test, il test anaerobico e il test del tempo di esaurimento.
6 giorni di sperimentazione per ciascun partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di ossigeno (VO2)
Lasso di tempo: 6 giorni di sperimentazione per ciascun partecipante
Il VO2 sarà monitorato continuamente utilizzando un sistema metabolico (ERGOTEST 680, ZAN, GERMANIA) durante il test VO2max e il test del tempo all'esaurimento
6 giorni di sperimentazione per ciascun partecipante
variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: 6 giorni di sperimentazione per ciascun partecipante
L'HRV verrà misurato utilizzando un cardiofrequenzimetro indossabile (sensore Polar® e orologio cardiofrequenzimetro) a riposo per 10 minuti, prima e dopo RIPC. i dati saranno analizzati da un esperto.
6 giorni di sperimentazione per ciascun partecipante
acido lattico
Lasso di tempo: 6 giorni di sperimentazione per ciascun partecipante
il livello di acido lattico viene valutato dalla goccia di sangue (puntura del dito), verrà prelevato prima e dopo ogni test. l'acido lattico è un marker per la valutazione dello sforzo anaerobico.
6 giorni di sperimentazione per ciascun partecipante
emocromo
Lasso di tempo: 6 giorni di sperimentazione per ciascun partecipante
la conta ematica viene eseguita per monitorare la salute generale e per confermare una diagnosi di alcune condizioni mediche.
6 giorni di sperimentazione per ciascun partecipante
livelli di apolipoproteina A1 (APO-A1).
Lasso di tempo: 6 giorni di sperimentazione per ciascun partecipante
L'APO-A1 è misurato in chimica del sangue come marker per il colesterolo.
6 giorni di sperimentazione per ciascun partecipante
funzione renale (composito)
Lasso di tempo: 6 giorni di sperimentazione per ciascun partecipante
la funzione renale (in ordine o meno) sarà valutata da due marcatori misurati nel campione di sangue (chimica): creatinina e urea.
6 giorni di sperimentazione per ciascun partecipante
infiammazione (composito)
Lasso di tempo: 6 giorni di sperimentazione per ciascun partecipante
La proteina C-reattiva (CRP) e la velocità di sedimentazione del sangue (valutata dal campione di sangue) sono indicatori di infiammazione.
6 giorni di sperimentazione per ciascun partecipante
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 6 giorni di sperimentazione per ciascun partecipante
La frequenza cardiaca verrà monitorata durante i test fisici utilizzando un cardiofrequenzimetro indossabile (sensore Polar® e orologio cardiofrequenzimetro).
6 giorni di sperimentazione per ciascun partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHEBA-15-2139-OF-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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