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Die Auswirkung einer entfernten ischämischen Vorkonditionierung auf die körperliche Leistungsfähigkeit und die Belastungs-Rhabdomyolyse

23. Dezember 2015 aktualisiert von: Sheba Medical Center

Die Auswirkung der Remote Ischemic Preconditioning (RIPC) auf die körperliche Leistungsfähigkeit und die Belastungs-Rhabdomyolyse

Um die Wirkung von RIPC auf Skelettmuskelbelastungsschäden und auf aerobe und anaerobe körperliche Leistungen zu untersuchen, werden 30 gesunde Freiwillige zweimal einer Reihe verschiedener körperlicher Tests unterzogen; einmal ohne Intervention und ein zweites Mal mit RIPC-Intervention oder Placebo-(falscher) Intervention.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

30 freiwillige gesunde Zivilisten werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: RIPC-Gruppe und Kontrollgruppe.

Das Versuchsprotokoll besteht aus 2 Serien (mit einem Monat dazwischen), beide Serien umfassen die beschriebenen 3 Tage:

Tag 1 – Anthropometriemessungen und VO2max-Test (BRUCE-Protokoll). Tag 2 – Stufentest (Heled-Protokoll). Tag 3 – anaerober Test (Wingate-Protokoll), 1 Stunde Ruhe und Zeit bis zur Erschöpfung (Heled-Protokoll).

Die erste Serie wird ohne jegliche Intervention durchgeführt und gilt als Basismessung für beide Gruppen. Die zweite Serie wird wie folgt durchgeführt: a. RIPC-Gruppe: Anwenden einer RIPC-Exposition (Platzieren eines Blutdruckmessgeräts auf der nicht dominanten Hand und Ausüben eines Drucks von 200 mmHg für 5 Minuten, gefolgt von 5 Minuten ohne Druck x 4 Wiederholungen) zu Beginn jedes Treffens. B. Kontrollgruppe: mit Placebo-(falscher) Exposition (Platzieren eines Blutdruckmessgeräts auf der nicht dominanten Hand und Ausüben eines Drucks von 100 mmHg für 5 Minuten, gefolgt von 5 Minuten ohne Druck x 4 Wiederholungen) zu Beginn jeder Sitzung.

Zu Beginn und am Ende jedes Treffens werden Blut-, Milchsäure- und Urinproben untersucht (Tests auf Muskel-, Skelett- und Nierenfunktionsmarker).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
    • Ramat- Gan
      • Tel-Hashomer, Ramat- Gan, Israel
        • Sheba Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 18-30 Jahren
  • Freiwillige, gesunde Zivilisten
  • ohne Vorerkrankungen
  • überdurchschnittliche Fitness

Ausschlusskriterien:

  • bekannte chronische medizinische Erkrankung
  • routinemäßiger Medikamentengebrauch
  • Geschichte der Rhabdomyolyse
  • die ärztliche Entscheidung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RIPC-Interventionsgruppe

Das Versuchsprotokoll besteht aus 2 Serien (mit einem Monat dazwischen), beide Serien umfassen die beschriebenen 3 Tage:

Tag 1 – Anthropometriemessungen und VO2max-Test (BRUCE-Protokoll). Tag 2 – Stufentest (Heled-Protokoll). Tag 3 – anaerober Test (Wingate-Protokoll), 1 Stunde Ruhe und Zeit bis zur Erschöpfung (Heled-Protokoll).

Die zweite Serie wird nach der RIPC-Interventionsexposition zu Beginn jedes Treffens durchgeführt.
Verfahren: Exposition gegenüber RIPC-Interventionen
Platzieren Sie ein Blutdruckmessgerät an der nicht dominanten Hand und üben Sie 5 Minuten lang einen Druck von 200 mmHg aus, gefolgt von 5 Minuten ohne Druck x 4 Wiederholungen
Placebo-Komparator: falsche Expositionsgruppe

Das Versuchsprotokoll besteht aus 2 Serien (mit einem Monat dazwischen), beide Serien umfassen die beschriebenen 3 Tage:

Tag 1 – Anthropometriemessungen und VO2max-Test (BRUCE-Protokoll). Tag 2 – Stufentest (Heled-Protokoll). Tag 3 – anaerober Test (Wingate-Protokoll), 1 Stunde Ruhe und Zeit bis zur Erschöpfung (Heled-Protokoll).

Die zweite Serie wird nach der Placebo-Interventionsexposition zu Beginn jedes Treffens durchgeführt.
Verfahren: Placebo-Interventionsexposition
Platzieren Sie ein Blutdruckmessgerät an der nicht dominanten Hand und üben Sie 5 Minuten lang einen Druck von 100 mmHg aus, gefolgt von 5 Minuten ohne Druck x 4 Wiederholungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kreatinphosphokinase (CPK)
Zeitfenster: 6 Experimentiertage für jeden Teilnehmer
CPK ist ein Marker für Muskelschäden, der im Bluttest festgestellt wird. Vor und nach dem Stufentest, dem anaeroben Test und dem Zeit-bis-Erschöpfungstest wird eine Blutprobe entnommen.
6 Experimentiertage für jeden Teilnehmer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffverbrauch (VO2)
Zeitfenster: 6 Experimentiertage für jeden Teilnehmer
VO2 wird während des VO2max-Tests und des Zeit-bis-Erschöpfungstests kontinuierlich mit einem Stoffwechselsystem (ERGOTEST 680, ZAN, DEUTSCHLAND) überwacht
6 Experimentiertage für jeden Teilnehmer
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: 6 Experimentiertage für jeden Teilnehmer
Die HRV wird mit einem tragbaren Herzfrequenzmesser (Polar®-Sensor und Herzfrequenzmesser) in Ruhe für 10 Minuten vor und nach RIPC gemessen. Die Daten werden von einem Experten analysiert.
6 Experimentiertage für jeden Teilnehmer
Milchsäure
Zeitfenster: 6 Experimentiertage für jeden Teilnehmer
Der Milchsäurespiegel wird anhand eines Blutstropfens (Fingerstich) bestimmt und vor und nach jedem Test gemessen. Milchsäure ist ein Marker für die Bewertung der anaeroben Anstrengung.
6 Experimentiertage für jeden Teilnehmer
Blutbild
Zeitfenster: 6 Experimentiertage für jeden Teilnehmer
Blutbilder werden erstellt, um den allgemeinen Gesundheitszustand zu überwachen und die Diagnose einiger Erkrankungen zu bestätigen.
6 Experimentiertage für jeden Teilnehmer
Apolipoprotein A1 (APO-A1)-Spiegel
Zeitfenster: 6 Experimentiertage für jeden Teilnehmer
APO-A1 wird in der Blutchemie als Marker für Cholesterin gemessen.
6 Experimentiertage für jeden Teilnehmer
Nierenfunktion (komposit)
Zeitfenster: 6 Experimentiertage für jeden Teilnehmer
Die Nierenfunktion (in Ordnung oder nicht) wird anhand von zwei in der Blutprobe (Chemie) gemessenen Markern bewertet: Kreatinin und Harnstoff.
6 Experimentiertage für jeden Teilnehmer
Entzündung (komposit)
Zeitfenster: 6 Experimentiertage für jeden Teilnehmer
C-reaktives Protein (CRP) und die Blutsenkungsgeschwindigkeit (bestimmt anhand einer Blutprobe) sind Indikatoren für eine Entzündung.
6 Experimentiertage für jeden Teilnehmer
Pulsschlag
Zeitfenster: 6 Experimentiertage für jeden Teilnehmer
Die Herzfrequenz wird während der körperlichen Tests mithilfe eines tragbaren Herzfrequenzmessers (Polar®-Sensor und Herzfrequenzmesser) überwacht.
6 Experimentiertage für jeden Teilnehmer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEBA-15-2139-OF-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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