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Performance des tests pour le diagnostic de schistosoma hématobium (SchistoBreak-D)

15 septembre 2025 mis à jour par: Stefanie Knopp

Schistosoma Haematobium Diagnostic Test Performance in the Elimination Setting Pemba, Tanzanie

La schistosomiase urogénitale causée par une infection par la dynamisme du sang schistosoma hématobium est une maladie débilitante. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) s'est fixé l'objectif d'éliminer la schistosomiase en tant que problème de santé publique dans le monde d'ici 2030 et d'interrompre la transmission dans des domaines sélectionnés. De nombreuses années d'interventions de contrôle et de l'administration de médicaments de masse ont réduit considérablement la prévalence et les intensités d'infection dans plusieurs domaines. Dans les zones présentant une prévalence d'infection <10%, l'OMS suggère de poursuivre la chimiothérapie préventive de la population avec le praziquantel à la même fréquence ou une fréquence réduite, ou d'utiliser une approche clinique du test et du traitement. Dans les zones qui ont atteint l'interruption de la transmission, l'élimination doit être validée et la surveillance post-élimination doit être mise en œuvre.

Pour déterminer les seuils de prévalence des infections, pour le test et le traitement, pour la validation de l'élimination et pour la surveillance pré et post-élimination, des outils de diagnostic fiables sont nécessaires.

Dans une étude à un seul centre mené à Pemba, en République unie de Tanzanie, les enquêteurs visent à évaluer la précision et les performances des tests de diagnostic standard et nouveaux pour le diagnostic de S. hématobium pour une utilisation en milieu d'élimination.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la sensibilité et la spécificité de tous les tests de diagnostic étudiés, en utilisant les résultats du nombre d'œufs de S. hématobium de cinq filtrations d'urine effectuées sur cinq échantillons d'urine prélevés sur cinq jours consécutifs comme test de référence.

Les objectifs secondaires sont:

  • Pour évaluer la sensibilité et la spécificité de tous les tests de diagnostic étudiés, en utilisant des analyses de classe latente.
  • Pour évaluer la sensibilité et la spécificité de tous les tests de diagnostic étudiés, en relation avec l'intensité de l'infection à S. hématobium, calculé comme le nombre moyen d'œufs dérivé du nombre d'œufs dans cinq échantillons d'urine prélevés sur 5 jours consécutifs.
  • Pour évaluer la sensibilité et la spécificité de tous les tests de diagnostic étudiés, en relation avec l'intensité de l'infection à S. hématobium, calculé à partir du nombre d'œufs de l'échantillon d'urine qui a été analysé avec le test respectif et la filtration de l'urine.
  • Pour évaluer la sensibilité et la spécificité de tous les tests de diagnostic étudiés, en utilisant les résultats du dosage de l'antigène anodique circulant de l'écoulement des particules de l'écoulement des particules (UCP-LF) comme test de référence.
  • Pour évaluer la sensibilité et la spécificité de tous les tests de diagnostic moléculaire étudiés, en utilisant les résultats du QPCR comme test de référence.
  • Pour évaluer le coût et le temps nécessaires à la mise en œuvre de tests à débit unique ou multiple.

Notre étude évaluera la précision et les performances des tests de diagnostic, dans un cadre autrefois très endémique qui aborde désormais l'élimination (EMBA), et fournira donc des informations importantes sur les tests peut être recommandé pour la détermination du seuil, et le test et le traitement et surveillance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

801

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tanzanie
    • Pemba Island
      • Chake Chake, Pemba Island, Tanzanie
        • Public Health Laboratory - Ivo de Carneri (PHL-IdC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Enfants de l'île de Pemba, République unie de Tanzanie, qui assistent à une parmi les deux écoles primaires d'étude présélectionnées en 3e, 4, 5, ou 6.

La description

Critères d'inclusion:

Les sujets répondant à tous les critères d'inclusion suivants sont éligibles au dépistage initial:

  • Préstance aux 3e, 4, 5 ou 6e année à l'école d'étude
  • Randomisé pour participer au dépistage initial
  • Consentement éclairé écrit signé par les parents
  • Assentiment écrit signé par le participant si l'âge de 12 à 17 ans

Les sujets répondant à tous les critères d'inclusion suivants sont éligibles à l'étude diagnostique:

  • Préstance aux 3e, 4, 5 ou 6e année à l'école d'étude
  • Randomisé pour participer au dépistage initial
  • Consentement éclairé écrit signé par les parents
  • Assentiment écrit signé par le participant si l'âge de 12 à 17 ans
  • S. Filtration d'urine positive à l'hématobium entraîne un dépistage initial ou
  • S. Haematobium négatif La filtration d'urine entraîne un dépistage initial, mais randomisé pour la participation à l'étude diagnostique

Critères d'exclusion:

La présence de l'un des critères d'exclusion suivants conduira à l'exclusion du sujet dans le dépistage initial:

  • Ne pas fréquenter une école d'étude
  • Ne pas assister à la 3e année, 4, 5 ou 6
  • Non randomisé pour participer au dépistage initial
  • Aucun consentement éclairé écrit signé par les parents soumis
  • Aucun assentiment écrit signé par le participant si l'âge de 12 à 17 ans a soumis
  • S. Haematobium négatif La filtration d'urine entraîne un dépistage initial et non randomisé pour participer à une étude de performance diagnostique
  • Clinical Significale Disease

La présence de l'un des critères d'exclusion suivants conduira à l'exclusion du sujet dans l'étude diagnostique:

  • Ne pas fréquenter une école d'étude
  • Ne pas assister à la 3e année, 4, 5 ou 6
  • Non randomisé pour participer au dépistage initial
  • Aucun consentement éclairé écrit signé par les parents soumis
  • Aucun assentiment écrit signé par le participant si l'âge de 12 à 17 ans a soumis
  • S. Haematobium négatif La filtration d'urine entraîne un dépistage initial et non randomisé pour participer à une étude de performance diagnostique
  • Clinical Significale Disease

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants à un dépistage initial
Les écoliers qui suivent des cours de la 3e à la 6e année dans chacune des deux écoles d'étude seront invités à soumettre un échantillon d'urine qui sera testé avec une seule filtration d'urine (jour 1).
Test diagnostique: S. Haematobium Egg Detection par une seule filtration d'urine
Les échantillons d'urine d'enfants participant au dépistage initial seront testés avec une seule filtration d'urine par microscopie humaine.
Test diagnostique: Évaluation de l'hématurie à l'aide de bandes de réactifs
Les échantillons d'urine prélevés auprès des enfants participant au dépistage initial et à l'étude diagnostique, respectivement, seront testés avec des bandes de réactifs.
Participants d'une étude diagnostique
Tous les écoliers qui sont testés des enfants S. hématobium positifs dans le dépistage initial plus une sélection aléatoire ajustée au sexe d'enfants initialement négatifs seront inclus dans l'étude diagnostique. Ces enfants seront invités à soumettre cinq échantillons d'urine au total, sur cinq jours (jour 1-5). Tous les échantillons (jour 1-5) seront testés avec une seule filtration d'urine. Les échantillons prélevés le jour 5 seront testés avec tous les tests de diagnostic étudiés.
Test diagnostique: S. Haematobium Egg Detection par une seule filtration d'urine
Les échantillons d'urine d'enfants participant au dépistage initial seront testés avec une seule filtration d'urine par microscopie humaine.
Test diagnostique: Évaluation de l'hématurie à l'aide de bandes de réactifs
Les échantillons d'urine prélevés auprès des enfants participant au dépistage initial et à l'étude diagnostique, respectivement, seront testés avec des bandes de réactifs.
Test diagnostique: S. Haematobium Egg Detection par Quintuple Urine Filtration
Cinq échantillons d'urine seront prélevés auprès des enfants participant à l'étude diagnostique sur cinq jours. Chacun des cinq échantillons d'urine prélevés par participant sera testé avec une seule filtration d'urine par microscopie humaine.
Test diagnostique: S. Haematobium Egg Detection by Artificial Intelligence (IA) Microscopie
Les échantillons d'urine prélevés le jour 5 de l'étude diagnostique seront testés avec une microscopie de l'intelligence artificielle (IA).
Test diagnostique: Détection de l'antigène de S. Haematobium par le dosage de l'antigène anodique circulant de l'écoulement des particules de particules (UCP-LF CAA) (UCP-LF)
Les échantillons d'urine prélevés le jour 5 de l'étude diagnostique seront testés avec le dosage de l'antigène anodique circulant en circulation de l'écoulement des particules de l'écoulement des particules (UCP-LF CAA).
Test diagnostique: Détection de l'ADN d'hématobium par test d'amplification par recombinase polymérase (RPA)
Les échantillons d'urine prélevés le jour 5 de l'étude diagnostique seront testés avec le test d'amplification de la polymérase de la recombinase (RPA).
Test diagnostique: Détection de l'ADN de S. Haematobium par qpcr
Les échantillons d'urine prélevés le jour 5 de l'étude diagnostique seront testés avec qPCR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision des tests pour le diagnostic de S. hématobium par rapport à une seule filtration d'urine
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude après 6 semaines

Le critère d'évaluation principal sera la sensibilité des tests de diagnostic étudiés pour détecter les marqueurs liés à S. haematobium par l'examen d'un seul échantillon.

La principale variable de résultat sera le nombre d'individus infectés par S. haematobium détectés par chaque test.
De l'inscription à la fin de l'étude après 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité de chaque test de diagnostic (microscopie humaine, microscopie AI, bandes de réactifs, RPA, UCP-CAA, qPCR).
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude après 6 semaines
La sensibilité est définie comme la proportion de résultats de test positifs sur tous les échantillons vraiment positifs. Les tests de référence sont la microscopie humaine, l'UCP-CAA, le qPCR ou une combinaison de celle-ci, effectuée avec le même échantillon d'urine (microscopie humaine, UCP-CAA, qPCR) ou des échantillons d'urine quintuple (microscopie humaine).
De l'inscription à la fin de l'étude après 6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spécificité de chaque test de diagnostic (microscopie humaine, microscopie IA, bandes de réactifs, RPA, UCP-CAA, qPCR).
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude après 6 semaines.
La spécificité est définie comme la proportion de résultats de test négatifs sur tous les échantillons vraiment négatifs. Les tests de référence sont la microscopie humaine, l'UCP-CAA, le qPCR ou une combinaison de celle-ci, effectuée avec le même échantillon d'urine (microscopie humaine, UCP-CAA, qPCR) ou des échantillons d'urine quintuple (microscopie humaine).
De l'inscription à la fin de l'étude après 6 semaines.
Corrélation des marqueurs d'infection.
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude après 6 semaines.
Corrélation de la quantité de marqueurs d'infection mesurés par chaque test (microscopie humaine: nombre d'oeufs de S. hématobium, microscopie AI: nombre d'œufs de S. hématobium, bandes de réactif: gradation de microhaematuria, RPA: niveau de fluorescence, UCP-CAA: quantité de CAA Antigène, qPCR: Valeurs de seuil de cycle).
De l'inscription à la fin de l'étude après 6 semaines.
Coûts de chaque test de diagnostic (microscopie humaine, microscopie IA, bandes de réactifs, RPA, UCP-CAA, qPCR).
Délai: 6 mois, depuis le début des ordres d'équipement et de matériel à la fin des travaux de laboratoire.
Les coûts sont définis comme les coûts financiers encourus par chaque test d'équipement, de consommables et de temps pour effectuer le test.
6 mois, depuis le début des ordres d'équipement et de matériel à la fin des travaux de laboratoire.
Il est temps d'effectuer chaque test de diagnostic (microscopie humaine, microscopie AI, bandes de réactifs, RPA, UCP-CAA, qPCR).
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude après 6 semaines.
Quantité de temps passé à terminer chaque test.
De l'inscription à la fin de l'étude après 6 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stefanie Knopp

Collaborateurs

Erasmus Medical Center
Leiden University Medical Center
Natural History Museum, United Kingdom
Public Health Laboratory Ivo de Carneri
Enaiblers AB

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefanie Knopp, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Directeur d'études: Said M Ali, MSc, Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2025

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2025

Première publication (Réel)

5 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1687
  • PR00P3_179753 (Autre subvention/numéro de financement: Swiss National Science Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

  • Il existe des accords de transfert de données (DTA) entre le laboratoire de santé publique-iVo de Carneri (PHL-IDC) à Pemba et l'Institut de santé tropicale et publique suisse (Swiss TPH), Suisse; Leiden University Medical Center (LUMC), Pays-Bas; Musée d'histoire naturelle (NHM), Londres, Royaume-Uni; et Enaiblers, Suède.
  • Les données anonymisées seront organisées et stockées pendant une période illimitée dans le référentiel de données "Infectious Diseases Data Observatory" (iddo; https://www.iddo.org/) et / ou zenodo (https://zenodo.org/).
  • Les données peuvent être partagées avec d'autres chercheurs sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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