Poursuite de la perfusion cicatricielle de ropivacaïne versus placebo après mastectomie : rééducation après traitement
Étude de phase III prospective randomisée en double aveugle d'une perfusion cicatricielle continue de ropivacaïne versus placebo après mastectomie : rééducation après traitement de la douleur postopératoire de l'hôpital au domicile
La prise en charge de la douleur aiguë, en particulier après une chirurgie du cancer du sein doit être précoce et rapidement efficace, car une douleur postopératoire sévère augmente le risque de douleur chronique et expose à un risque de gêne important pour la réalisation de gestes quotidiens simples.
Associé aux antalgiques conventionnels administrés par voie systémique, un anesthésique local (ropivacaïne) peut être perfusé en continu (Continue Cicatricial Perfusion CCP) dans la plaie opératoire par un cathéter multiforé au moyen d'un diffuseur en élastomère mis en place au bloc opératoire par le chirurgien à la fin de l'intervention chirurgicale.
Outre le contrôle de la douleur aiguë postopératoire, l'anesthésie locale pourrait intervenir dans la prévention de la douleur chronique, la récupération précoce, la réduction des douleurs neuropathiques et la diminution des besoins en morphine après mastectomie.
La durée d'hospitalisation étant inférieure à 48 heures pour ce type de chirurgie, les enquêteurs envisagent un suivi immédiat dans les Unités de Soins puis à domicile, ce qui nécessitera une formation des acteurs hospitaliers et à domicile (patient, famille, visite infirmière, médecin généraliste).
Bien que proposée depuis plusieurs années, la CCP après chirurgie mammaire est encore une technique peu répandue et peu de travaux avaient évalué la douleur au repos et à la mobilisation après mastectomie, la rééducation précoce, et pour étendre son utilisation vers le domicile, c'est pourquoi nous proposons une étude randomisée en double aveugle ropivacaïne/placebo chez des patientes après mastectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Marseille, France, 13009
- Daniel FRANCON
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes > 18 ans,
- Opéré d'un cancer du sein par mastectomie avec ou sans curage ganglionnaire, sans reconstruction immédiate,
- Capable de comprendre le protocole antalgique,
- Aucune contre-indication aux anesthésiques locaux,
- Affiliation à la sécurité sociale,
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie préopératoire,
- infection locale,
- Contre-indication à l'anesthésie locale ou au CCP,
- Contre-indication à l'usage de la morphine,
- Contre-indication à l'utilisation du rémifentanil,
- Dépendance aux antalgiques opioïdes connue ou non,
- Allergie aux anesthésiques locaux,
- Insuffisance hépatique ou rénale grave connue,
- Chirurgie antérieure sur le sein opéré,
- Femmes enceintes, ou en âge de procréer, ou femmes allaitantes,
- Patient privé de liberté ou sous la surveillance d'un tuteur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ropivacaïne
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un bolus de 10 ml de ropivacaïne 7,5 mg/l puis par un diffuseur d'anesthésique local (Ropivacaïne 2mg/ml en débit continu 10ml/heure) branché sur le cathéter le lendemain de l'intervention avant retour à domicile
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Comparateur placebo: placebo
sérum physiologique
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un bolus de 10 ml de sérum physiologique dans le cathéter de perfusion cicatricielle multiforé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai pour obtenir les trois critères de récupération prématurée après mastectomie
Délai: délai depuis la chirurgie jusqu'à 6 mois (le jour de la chirurgie, et au jour 1, au jour 2, au jour 3 et au jour 15, puis au mois 3 et au mois 6).
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Délai d'obtention des trois critères de récupération prématurée après mastectomie jusqu'à 3 mois post opératoire : une analgésie satisfaisante définie par une échelle numérique inférieure à 4, estimée au repos et après mobilisation standardisée en postopératoire immédiat, et recours ou non à une analgésie de secours, et capacité de boire avec un verre et d'enfiler la manche d'un vêtement avec le membre côté du sein opéré.
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délai depuis la chirurgie jusqu'à 6 mois (le jour de la chirurgie, et au jour 1, au jour 2, au jour 3 et au jour 15, puis au mois 3 et au mois 6).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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intensité de la douleur
Délai: délai depuis la chirurgie jusqu'à 6 mois (le jour de la chirurgie, et au jour 1, au jour 2, au jour 3 et au jour 15, puis au mois 3 et au mois 6).
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échelle de douleur globale et neuropathique postopératoire
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délai depuis la chirurgie jusqu'à 6 mois (le jour de la chirurgie, et au jour 1, au jour 2, au jour 3 et au jour 15, puis au mois 3 et au mois 6).
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Mesure de la consommation d'analgésiques
Délai: délai depuis la chirurgie jusqu'à 3 mois (au jour de la chirurgie, et au jour 1, au jour 2, au jour 3 et au jour 15, puis au mois 3 et au mois 6).
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- Consommation d'analgésiques pris à la demande, notamment économie de morphine en postopératoire immédiat
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délai depuis la chirurgie jusqu'à 3 mois (au jour de la chirurgie, et au jour 1, au jour 2, au jour 3 et au jour 15, puis au mois 3 et au mois 6).
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Mesure du taux d'effets secondaires
Délai: de la chirurgie jusqu'à 3 jours après la fin du traitement
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- Effets indésirables évalués selon CTC-AE V4 (COMMON TERMILOLOGY CRITERIA FOR ADVERSE EVENTS version 4)
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de la chirurgie jusqu'à 3 jours après la fin du traitement
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évaluation de la qualité de vie
Délai: délai depuis la chirurgie jusqu'à 3 mois (au jour de la chirurgie, et au jour 1, au jour 2, au jour 3 et au jour 15, puis au mois 1 et au mois 3).
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- Satisfaction et qualité de vie des patients évaluées par échelle et questionnaires (QLQ-C30) à l'inclusion, mois 1, mois 3.
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délai depuis la chirurgie jusqu'à 3 mois (au jour de la chirurgie, et au jour 1, au jour 2, au jour 3 et au jour 15, puis au mois 1 et au mois 3).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel FRANCON, MD, Institut Paoli-Calmettes
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DOLOSEIN / IPC 2011-005
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