Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkee ropivakaiinin perfuusiota plaseboon verrattuna mastektomian jälkeen: Kuntoutus hoidon jälkeen

torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Institut Paoli-Calmettes

Kaksoissokkoutettu satunnaistettu prospektiivinen vaihe III -tutkimus ropivakaiinin ja plasebo-perfuusion jatkamisesta rinnanpoiston jälkeen: Kuntoutus leikkauksen jälkeisen kivun hoidon jälkeen sairaalasta kotiin

Akuutin kivun hoidon, erityisesti rintasyöpäleikkauksen jälkeisen, tulee olla varhaista ja nopeasti tehokasta, koska kova leikkauksen jälkeinen kipu lisää kroonisen kivun riskiä ja altistaa tärkeälle hämmennysriskille yksinkertaisten päivittäisten liikkeiden toteuttamisessa.

Tavanomaisiin systeemisesti annettaviin kipulääkkeisiin liittyvää paikallispuudutetta (ropivakaiinia) voidaan jatkuvasti infusoida (jatkuu Cicatricial Perfusion CCP:tä) leikkaushaavaan moniporaisella katetrilla kirurgin leikkausyksikköön asettaman elastomeerisen diffuusorin avulla. kirurgisen toimenpiteen lopussa.

Leikkauksen jälkeisen akuutin kivun hallinnan lisäksi paikallispuudutus voisi puuttua kroonisen kivun ehkäisyyn, varhaiseen toipumiseen, neuropaattisten kivujen vähentämiseen ja morfiinin tarpeen vähentämiseen rinnanpoiston jälkeen.

Koska tämäntyyppisessä leikkauksessa sairaalahoidon kesto on alle 48 tuntia, tutkijat suunnittelevat välitöntä seurantaa hoitoyksiköissä ja sitten kotona, mikä vaatii sairaalan toimijoiden koulutusta ja kotona (potilas, perhe, vierailu sairaanhoitaja, yleislääkäri).

Vaikka rintaleikkauksen jälkeistä CCP:tä on ehdotettu usean vuoden ajan, se on edelleen vähän levinnyt tekniikka ja harvoissa töissä on arvioitu kipua levossa ja mobilisaatiossa rinnanpoiston, varhaisen kuntoutuksen ja käytön levittämiseksi kotiin, siksi ehdotamme satunnaistettu kaksoissokkotutkimus ropivakaiini/plasebo potilailla rinnanpoiston jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13009
        • Daniel FRANCON

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset > 18 vuotta,
  • Rintasyövän leikkaus mastektomialla imusolmukkeiden dissektiolla tai ilman, ilman välitöntä rekonstruktiota,
  • Pystyy ymmärtämään antalgisen protokollan,
  • Ei vasta-aiheita paikallispuuduteille,
  • Sosiaaliturva,
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Preoperatiivinen sädehoito,
  • Paikallinen infektio,
  • Paikallispuudutuksen tai CCP:n vasta-aihe,
  • Morfiinin käytön vasta-aihe,
  • remifentaniilin käytön vasta-aihe,
  • Riippuvuus opioidikipulääkeistä tietää tai ei,
  • Allergia paikallispuuduteille,
  • Maksan tai munuaisten vajaatoiminta synkkä tiedossa,
  • Aiempi leikkaus leikatussa rinnassa,
  • raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset tai imettävät naiset,
  • Potilas vapaudenriistettynä tai huoltajan valvonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ropivakaiini
Lääke: Ropivakaiini
10 ml:n bolus ropivakaiinia 7,5 mg/l ja sitten paikallispuudutteen diffuusorilla (Ropivakaiini 2mg/ml jatkuvassa virtauksessa 10ml/tunti) liitettynä katetriin toimenpiteen jälkeisenä päivänä ennen kotiinpaluuta
Placebo Comparator: plasebo
fysiologinen suolaliuos
Lääke: fysiologinen suolaliuos
10 ml:n bolus fysiologista suolaliuosta moniporaisen cicatricial-perfuusion katetrissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viive ennenaikaisen toipumisen kolmen kriteerin saavuttamisessa rinnanpoiston jälkeen
Aikaikkuna: aika leikkauksesta 6 kuukauteen (leikkauspäivänä ja päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3 ja päivänä 15, sitten kuukauden 3 ja kuukauden 6 kohdalla).
Viivästyminen kolmen ennenaikaisen toipumisen kriteerin saavuttamisessa rinnanpoiston jälkeen 3 kuukautta leikkauksen jälkeen: tyydyttävä analgesia, joka määritellään digitaalisella asteikolla alle 4, arvioitu levossa ja standardoidun mobilisaation jälkeen välittömästi leikkauksen jälkeisessä vaiheessa ja avun turvautuminen tai ei, ja kyky juoda lasilla ja pujottaa vaatteen hihan leikatun rinnan osapuolelle.
aika leikkauksesta 6 kuukauteen (leikkauspäivänä ja päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3 ja päivänä 15, sitten kuukauden 3 ja kuukauden 6 kohdalla).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kivun intensiteetti
Aikaikkuna: aika leikkauksesta 6 kuukauteen (leikkauspäivänä ja päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3 ja päivänä 15, sitten kuukauden 3 ja kuukauden 6 kohdalla).
leikkauksen jälkeinen globaali ja neuropaattinen kipuasteikko
aika leikkauksesta 6 kuukauteen (leikkauspäivänä ja päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3 ja päivänä 15, sitten kuukauden 3 ja kuukauden 6 kohdalla).
Analgeettien kulutuksen mitta
Aikaikkuna: aika leikkauksesta 3 kuukauteen (leikkauspäivänä ja päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3 ja päivänä 15, sitten kuukauden 3 ja kuukauden 6 kohdalla).
- pyynnöstä otettavien kipulääkkeiden käyttö, erityisesti morfiinin säästö välittömästi leikkauksen jälkeen
aika leikkauksesta 3 kuukauteen (leikkauspäivänä ja päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3 ja päivänä 15, sitten kuukauden 3 ja kuukauden 6 kohdalla).
Mittaa sivuvaikutusten määrää
Aikaikkuna: leikkauksesta 3 päivään hoidon päättymisen jälkeen
- Sivuvaikutukset arvioitu CTC-AE V4:n mukaisesti (HAITTAVAT TAPAHTUMAT YLEISET TERMILOGIAKRITEERIT versio 4)
leikkauksesta 3 päivään hoidon päättymisen jälkeen
elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: aika leikkauksesta 3 kuukauteen (leikkauspäivänä ja päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3 ja päivänä 15, sitten kuukauden 1 ja kuukauden 3 kohdalla).
- Potilaiden tyytyväisyys ja elämänlaatu arvioituna asteikolla ja kyselyillä (QLQ-C30) sisällyttämishetkellä, kuukausi 1, kuukausi 3.
aika leikkauksesta 3 kuukauteen (leikkauspäivänä ja päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3 ja päivänä 15, sitten kuukauden 1 ja kuukauden 3 kohdalla).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Paoli-Calmettes

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel FRANCON, MD, Institut Paoli-Calmettes

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 17. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DOLOSEIN / IPC 2011-005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa