Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fortsetter cicatricial perfusjon av ropivacaine versus placebo etter mastektomi: rehabilitering etter behandling

16. april 2026 oppdatert av: Institut Paoli-Calmettes

Dobbeltblind randomisert prospektiv fase III-studie av en fortsetter cicatricial perfusjon av ropivacaine versus placebo etter mastektomi: rehabilitering etter behandling av postoperativ smerte fra sykehus til hjem

Den akutte smertebehandlingen, spesielt etter brystkreftkirurgi, må være tidlig og raskt effektiv, fordi en alvorlig postoperativ smerte øker risikoen for kroniske smerter og utsetter risiko for viktig sjenanse for realisering av enkle daglige bevegelser.

Assosiert med konvensjonelle analgetika administrert på systemisk måte, kan et lokalbedøvelsesmiddel (ropivakain) kontinuerlig infunderes (Continues Cicatricial Perfusion CCP) i operasjonssåret av et flerboret kateter ved hjelp av en elastomer diffusor satt opp i den kirurgiske enheten av kirurgen på slutten av det kirurgiske inngrepet.

I tillegg til å kontrollere de postoperative akutte smertene, kan lokalbedøvelsen gripe inn i forebygging av kroniske smerter, tidlig bedring, reduksjon av nevropatiske smerter og reduksjon av behov for morfin etter mastektomi.

Varigheten av sykehusinnleggelsen er mindre enn 48 timer for denne typen operasjon, og etterforskerne ser for seg en umiddelbar oppfølging i omsorgsenhetene deretter hjemme, det som vil kreve opplæring av sykehusaktørene og hjemme (pasient, familie, besøk sykepleier, allmennlege).

Selv om det ble foreslått i flere år, er KKP etter brystkirurgi fortsatt en liten spredd teknikk, og få arbeider hadde evaluert smerten i hvile og ved mobilisering etter mastektomi, tidlig rehabilitering og for å spre bruken hjemover, det er derfor vi foreslår en randomisert dobbeltblind studie ropivakain/placebo hos pasienter etter mastektomi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Daniel FRANCON

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner > 18 år,
  • Operert for brystkreft ved mastektomi med eller uten lymfeknutedisseksjon, uten umiddelbar rekonstruksjon,
  • I stand til å forstå den antalgiske protokollen,
  • Ingen kontraindikasjon til lokalbedøvelse,
  • trygdetilknytning,
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperativ strålebehandling,
  • lokal infeksjon,
  • Kontraindikasjon til lokalbedøvelse eller til CCP,
  • Kontraindikasjon for bruk av morfin,
  • Kontraindikasjon for bruk av remifentanil,
  • Avhengighet av opioidanalgetika vet eller ikke,
  • Allergi mot lokalbedøvelse,
  • Nedsatt lever- eller nyrefunksjon alvorlig kjent,
  • Tidligere operasjon på det opererte brystet,
  • Gravide kvinner, eller fødedyktige kvinner, eller ammende kvinner,
  • Pasient frihetsberøvet eller under tilsyn av en verge.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ropivakain
en bolus på 10 ml ropivakain 7,5 mg / l deretter med en diffusor av lokalbedøvelse (Ropivacaine 2 mg / ml i kontinuerlig strøm 10 ml / time) koblet til kateteret dagen etter intervensjonen før hjemreise
Placebo komparator: placebo
fysiologisk saltvann
en bolus på 10 ml fysiologisk saltvann i kateteret til flerboret cicatricial perfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utsett for å oppnå de tre kriteriene for tidlig bedring etter mastektomi
Tidsramme: tid fra operasjon opp til 6 måneder (på operasjonsdagen, og på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 15, deretter på måned 3 og måned 6).
Utsettelse for å oppnå de tre kriteriene for tidlig bedring etter mastektomi inntil 3 måneder etter operasjonen: tilfredsstillende analgesi definert av en digital skala lavere enn 4, estimert ved hvile og etter standardisert mobilisering i umiddelbar postoperativ behandling, og bruk eller ikke til en analgesi av hjelp, og kapasitet til å drikke med et glass og å tre ermet på et plagg med medlemssiden av det opererte brystet.
tid fra operasjon opp til 6 måneder (på operasjonsdagen, og på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 15, deretter på måned 3 og måned 6).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerteintensitet
Tidsramme: tid fra operasjon opp til 6 måneder (på operasjonsdagen, og på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 15, deretter på måned 3 og måned 6).
postoperativ global og nevropatisk smerteskala
tid fra operasjon opp til 6 måneder (på operasjonsdagen, og på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 15, deretter på måned 3 og måned 6).
Analgetikaforbruksmål
Tidsramme: tid fra operasjon opp til 3 måneder (på operasjonsdagen, og på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 15, deretter på måned 3 og måned 6).
- Forbruk av smertestillende midler tatt på forespørsel, spesielt morfinbesparelser umiddelbart etter operasjonen
tid fra operasjon opp til 3 måneder (på operasjonsdagen, og på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 15, deretter på måned 3 og måned 6).
Mål for bivirkningsfrekvens
Tidsramme: fra operasjon opp til 3 dager etter avsluttet behandling
- Bivirkninger evaluert i henhold til CTC-AE V4 (FELLES TERMILOLOGISKE KRITERIER FOR BIVIRKNINGER versjon 4)
fra operasjon opp til 3 dager etter avsluttet behandling
livskvalitetsvurdering
Tidsramme: tid fra operasjon opp til 3 måneder (på operasjonsdagen, og på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 15, deretter ved måned 1 og måned 3).
- Tilfredshet og livskvalitet for pasientene evaluert etter skala og spørsmål (QLQ-C30) ved inkludering, måned 1, måned 3.
tid fra operasjon opp til 3 måneder (på operasjonsdagen, og på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 15, deretter ved måned 1 og måned 3).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel FRANCON, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

21. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2015

Først lagt ut (Antatt)

17. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere