- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02525211
Fortsetter cicatricial perfusjon av ropivacaine versus placebo etter mastektomi: rehabilitering etter behandling
Dobbeltblind randomisert prospektiv fase III-studie av en fortsetter cicatricial perfusjon av ropivacaine versus placebo etter mastektomi: rehabilitering etter behandling av postoperativ smerte fra sykehus til hjem
Den akutte smertebehandlingen, spesielt etter brystkreftkirurgi, må være tidlig og raskt effektiv, fordi en alvorlig postoperativ smerte øker risikoen for kroniske smerter og utsetter risiko for viktig sjenanse for realisering av enkle daglige bevegelser.
Assosiert med konvensjonelle analgetika administrert på systemisk måte, kan et lokalbedøvelsesmiddel (ropivakain) kontinuerlig infunderes (Continues Cicatricial Perfusion CCP) i operasjonssåret av et flerboret kateter ved hjelp av en elastomer diffusor satt opp i den kirurgiske enheten av kirurgen på slutten av det kirurgiske inngrepet.
I tillegg til å kontrollere de postoperative akutte smertene, kan lokalbedøvelsen gripe inn i forebygging av kroniske smerter, tidlig bedring, reduksjon av nevropatiske smerter og reduksjon av behov for morfin etter mastektomi.
Varigheten av sykehusinnleggelsen er mindre enn 48 timer for denne typen operasjon, og etterforskerne ser for seg en umiddelbar oppfølging i omsorgsenhetene deretter hjemme, det som vil kreve opplæring av sykehusaktørene og hjemme (pasient, familie, besøk sykepleier, allmennlege).
Selv om det ble foreslått i flere år, er KKP etter brystkirurgi fortsatt en liten spredd teknikk, og få arbeider hadde evaluert smerten i hvile og ved mobilisering etter mastektomi, tidlig rehabilitering og for å spre bruken hjemover, det er derfor vi foreslår en randomisert dobbeltblind studie ropivakain/placebo hos pasienter etter mastektomi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Daniel FRANCON
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner > 18 år,
- Operert for brystkreft ved mastektomi med eller uten lymfeknutedisseksjon, uten umiddelbar rekonstruksjon,
- I stand til å forstå den antalgiske protokollen,
- Ingen kontraindikasjon til lokalbedøvelse,
- trygdetilknytning,
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Preoperativ strålebehandling,
- lokal infeksjon,
- Kontraindikasjon til lokalbedøvelse eller til CCP,
- Kontraindikasjon for bruk av morfin,
- Kontraindikasjon for bruk av remifentanil,
- Avhengighet av opioidanalgetika vet eller ikke,
- Allergi mot lokalbedøvelse,
- Nedsatt lever- eller nyrefunksjon alvorlig kjent,
- Tidligere operasjon på det opererte brystet,
- Gravide kvinner, eller fødedyktige kvinner, eller ammende kvinner,
- Pasient frihetsberøvet eller under tilsyn av en verge.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ropivakain
|
en bolus på 10 ml ropivakain 7,5 mg / l deretter med en diffusor av lokalbedøvelse (Ropivacaine 2 mg / ml i kontinuerlig strøm 10 ml / time) koblet til kateteret dagen etter intervensjonen før hjemreise
|
|
Placebo komparator: placebo
fysiologisk saltvann
|
en bolus på 10 ml fysiologisk saltvann i kateteret til flerboret cicatricial perfusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utsett for å oppnå de tre kriteriene for tidlig bedring etter mastektomi
Tidsramme: tid fra operasjon opp til 6 måneder (på operasjonsdagen, og på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 15, deretter på måned 3 og måned 6).
|
Utsettelse for å oppnå de tre kriteriene for tidlig bedring etter mastektomi inntil 3 måneder etter operasjonen: tilfredsstillende analgesi definert av en digital skala lavere enn 4, estimert ved hvile og etter standardisert mobilisering i umiddelbar postoperativ behandling, og bruk eller ikke til en analgesi av hjelp, og kapasitet til å drikke med et glass og å tre ermet på et plagg med medlemssiden av det opererte brystet.
|
tid fra operasjon opp til 6 måneder (på operasjonsdagen, og på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 15, deretter på måned 3 og måned 6).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerteintensitet
Tidsramme: tid fra operasjon opp til 6 måneder (på operasjonsdagen, og på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 15, deretter på måned 3 og måned 6).
|
postoperativ global og nevropatisk smerteskala
|
tid fra operasjon opp til 6 måneder (på operasjonsdagen, og på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 15, deretter på måned 3 og måned 6).
|
|
Analgetikaforbruksmål
Tidsramme: tid fra operasjon opp til 3 måneder (på operasjonsdagen, og på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 15, deretter på måned 3 og måned 6).
|
- Forbruk av smertestillende midler tatt på forespørsel, spesielt morfinbesparelser umiddelbart etter operasjonen
|
tid fra operasjon opp til 3 måneder (på operasjonsdagen, og på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 15, deretter på måned 3 og måned 6).
|
|
Mål for bivirkningsfrekvens
Tidsramme: fra operasjon opp til 3 dager etter avsluttet behandling
|
- Bivirkninger evaluert i henhold til CTC-AE V4 (FELLES TERMILOLOGISKE KRITERIER FOR BIVIRKNINGER versjon 4)
|
fra operasjon opp til 3 dager etter avsluttet behandling
|
|
livskvalitetsvurdering
Tidsramme: tid fra operasjon opp til 3 måneder (på operasjonsdagen, og på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 15, deretter ved måned 1 og måned 3).
|
- Tilfredshet og livskvalitet for pasientene evaluert etter skala og spørsmål (QLQ-C30) ved inkludering, måned 1, måned 3.
|
tid fra operasjon opp til 3 måneder (på operasjonsdagen, og på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 15, deretter ved måned 1 og måned 3).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel FRANCON, MD, Institut Paoli-Calmettes
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DOLOSEIN / IPC 2011-005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .