Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fortsätter cicatricial perfusion av ropivacaine kontra placebo efter mastektomi: rehabilitering efter behandling

10 augusti 2018 uppdaterad av: Institut Paoli-Calmettes

Dubbelblind randomiserad prospektiv fas III-studie av en fortsatt cicatricial perfusion av ropivacaine kontra placebo efter mastektomi: rehabilitering efter behandling av postoperativ smärta från sjukhus till hem

Den akuta smärtvården, i synnerhet efter bröstcanceroperation, måste vara tidig och snabbt effektiv, eftersom en svår postoperativ smärta ökar risken för kronisk smärta och utsätter risken för betydande pinsamheter för förverkligandet av enkla dagliga rörelser.

I samband med konventionella analgetika administrerade på systemiskt sätt, kan ett lokalbedövningsmedel (ropivakain) kontinuerligt infunderas (Continues Cicatricial Perfusion CCP) i operationssåret av en flerborrad kateter med hjälp av en elastomer diffusor som sätts upp i den kirurgiska enheten av kirurgen i slutet av det kirurgiska ingreppet.

Förutom kontroll av den postoperativa akuta smärtan, kan lokalbedövningen ingripa i förebyggandet av den kroniska smärtan, det tidiga tillfrisknandet, minskningen av de neuropatiska smärtorna och minskningen av morfinbehovet efter mastektomi.

Varaktigheten av sjukhusvistelsen är kortare än 48 timmar för denna typ av operation, utredarna planerar en omedelbar uppföljning på vårdenheterna sedan hemma, vad som kommer att kräva utbildning av sjukhusaktörerna och hemma (patient, familj, besök sjuksköterska, allmänläkare).

Även om det föreslagits i flera år, är KKP efter bröstoperation fortfarande en liten spridningsteknik och få verk hade utvärderat smärtan i vila och vid mobilisering efter mastektomi, den tidiga rehabiliteringen och för att sprida användningen mot hemmet, det är därför vi föreslår en randomiserad dubbelblind studie ropivakain/placebo på patienter efter mastektomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Daniel FRANCON

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor > 18 år,
  • Opererad för en bröstcancer genom mastektomi med eller utan lymfkörteldissektion, utan omedelbar rekonstruktion,
  • Kan förstå det antalgiska protokollet,
  • Ingen kontraindikation för lokalbedövning,
  • socialförsäkringstillhörighet,
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Preoperativ strålbehandling,
  • Lokal infektion,
  • kontraindikation mot lokalbedövning eller mot CCP,
  • Kontraindikation för användning av morfin,
  • Kontraindikation för användning av remifentanil,
  • Beroende av opioidanalgetika vet eller inte,
  • Allergi mot lokalanestetika,
  • Nedsatt lever- eller njurfunktion dystert känt,
  • Tidigare operation på det opererade bröstet,
  • Gravida kvinnor, eller fertil ålder, eller ammande kvinnor,
  • Patient frihetsberövad eller under överinseende av en vårdnadshavare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ropivakain
Läkemedel: Ropivakain
en bolus på 10 ml ropivakain 7,5 mg / l sedan med en diffusor av lokalbedövningsmedel (ropivakain 2 mg / ml i kontinuerligt flöde 10 ml / timme) kopplad till katetern dagen efter interventionen innan du återvänder hem
Placebo-jämförare: placebo
fysiologisk saltlösning
Läkemedel: fysiologisk saltlösning
en bolus av 10 ml fysiologisk koksaltlösning i katetern för flerborrad cicatricial perfusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördröj att erhålla de tre kriterierna för för tidig återhämtning efter mastektomi
Tidsram: tid från operation upp till 6 månader (vid operationsdagen och dag 1, dag 2, dag 3 och dag 15, sedan vid månad 3 och månad 6).
Fördröjning för att erhålla de tre kriterierna för för tidig återhämtning efter mastektomi till 3 månader efter operationen: tillfredsställande analgesi definierad av en digital skala lägre än 4, uppskattad i vila och efter standardiserad mobilisering omedelbart efter operation, och tillgripande eller inte till en analgesi av hjälp, och förmåga att dricka med ett glas och att trä ärmen på ett plagg med medlemssidan av det opererade bröstet.
tid från operation upp till 6 månader (vid operationsdagen och dag 1, dag 2, dag 3 och dag 15, sedan vid månad 3 och månad 6).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtintensitet
Tidsram: tid från operation upp till 6 månader (vid operationsdagen och dag 1, dag 2, dag 3 och dag 15, sedan vid månad 3 och månad 6).
postoperativ global och neuropatisk smärtskala
tid från operation upp till 6 månader (vid operationsdagen och dag 1, dag 2, dag 3 och dag 15, sedan vid månad 3 och månad 6).
Analgetikaförbrukningsmått
Tidsram: tid från operation upp till 3 månader (vid operationsdagen och dag 1, dag 2, dag 3 och dag 15, sedan vid månad 3 och månad 6).
- Konsumtion av analgetika som tas på begäran, särskilt morfinbesparingar omedelbart efter operationen
tid från operation upp till 3 månader (vid operationsdagen och dag 1, dag 2, dag 3 och dag 15, sedan vid månad 3 och månad 6).
Mått på biverkningsfrekvens
Tidsram: från operation upp till 3 dagar efter avslutad behandling
- Biverkningar utvärderade enligt CTC-AE V4 (COMMON TERMILOLOGY CRITERIAS FOR ADVERSE EVENTS version 4)
från operation upp till 3 dagar efter avslutad behandling
livskvalitetsutvärdering
Tidsram: tid från operation upp till 3 månader (vid operationsdagen och dag 1, dag 2, dag 3 och dag 15, sedan vid månad 1 och månad 3).
- Tillfredsställelse och livskvalitet för patienterna utvärderade efter skala och frågeställningar (QLQ-C30) vid inkludering, månad 1, månad 3.
tid från operation upp till 3 månader (vid operationsdagen och dag 1, dag 2, dag 3 och dag 15, sedan vid månad 1 och månad 3).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel FRANCON, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

21 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

17 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DOLOSEIN / IPC 2011-005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Ropivakain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera